- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06084832
Smarttelefonapplikasjon for universitetsstudenter med overstadig drikkeoppførsel (SmartBinge)
17. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Smarttelefonapplikasjon for universitetsstudenter med overstadig drikkeoppførsel: nasjonalt randomisert kontrollert forsøk
Alkoholbruk er en årsaksfaktor i mer enn 200 sykdommer og skadetilstander (se ICD-10) og i Frankrike er alkohol den første årsaken til sykehusinnleggelse.
Overstadig drikking (BD) har dukket opp som et stort folkehelseproblem blant studentpopulasjoner og er assosiert med negative konsekvenser og sosiale, kognitive og hjernemessige endringer.
Mer enn halvparten av franske universitetsstudenter har rapportert BD den siste måneden og har økt risiko for flere alkoholrelaterte konsekvenser som hukommelses- og søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet.
BD er også en stor risikofaktor i utviklingen av alkoholavhengighet, med individuelle og miljømessige faktorer som spiller en rolle som fortsatt er dårlig forstått.
Dessuten er de fleste studenter og unge voksne motvillige til å søke intervensjoner når det gis av helsepersonell (kun 4-5%) og har dårlig innsikt med hensyn til deres alkoholbruksmønstre/vaner.
Det er derfor et presserende behov for å utvikle effektive forebyggings- og intervensjonsprogrammer for å redusere alkoholdrikking hos studenter.
Nyere studier har vist at nye typer teknologileverte intervensjoner er lovende verktøy for å håndtere usunn alkoholbruk.
For eksempel ga en ukontrollert prøvepilotstudie med intervensjon levert av smarttelefonapplikasjoner en reduksjon i både antall drinker per uke og BD fra baseline til 3-måneders oppfølging.
En nylig gjennomgang viste også betydelige resultater av en mobil helseintervensjon for selvkontroll av usunn alkoholbruk.
Etterforskerne antar at en tidslinjeoppfølging og personlig tilbakemelding basert på bruk av en mobilapplikasjon kan redusere overdreven alkoholinntak etter 3 måneder.
Denne studien vil gi vitenskapelig kunnskap om BD hos studenter, men også om en ny type intervensjon som kan være effektiv for forebygging hos ikke-behandlingssøkende individer og redusere alvorlighetsgraden av helseproblemer forbundet med overdreven alkoholinntak.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
628
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mickael Naasila, Pr
- Telefonnummer: 03.22.82.76.72
- E-post: mickael.naassila@u-picardie.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Bodeau, Dr
- Telefonnummer: 03.22.08.70.34
- E-post: bodeau.sandra@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Sandra BODEAU, Dr
- Telefonnummer: +33322087029
- E-post: bodeau.sandra@chu-amiens.fr
-
Ta kontakt med:
- Mickael Naasila, Pr
- Telefonnummer: 03.22.82.76.72
- E-post: mickael.naassila@u-picardie.fr
-
Underetterforsker:
- Pierre SAUTON
-
Hovedetterforsker:
- Farid BENZEROUK, DR
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Louis NANDRINO, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Raphaël TROUILLET, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter mellom 18 og 25 år
- AUQ-poengsum større enn eller lik 24, og AUDIT-score større enn eller lik 3 for de tre første elementene. Drikkedetaljer med DDQ når det er nødvendig.
- BD-adferd: minst én anledning med 6 eller flere drinker i løpet av de siste 3 månedene.
- Samtykke til å bli inkludert i studien
- Tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke ha en smarttelefon med et Apple- eller Android-system.
- Tidligere bruk av MyDéfi smarttelefonapplikasjon
- Erklæring om en psykiatrisk/nevrologisk tilstand
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Subjekt under vergemål, kuratorer eller begrenset under offentlig lov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Overstadig drikking
|
blodmikroprøvetaking for målingen av fosfatidyletanol
|
Aktiv komparator: Overstadig drikkekontroll
|
blodmikroprøvetaking for målingen av fosfatidyletanol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av antall standarddrikker per uke
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av PEth-konsentrasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
fosfatidyletanol (PEth)
|
3 måneder
|
Endring av PEth-konsentrasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
fosfatidyletanol (PEth)
|
6 måneder
|
Endring av PEth-konsentrasjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
fosfatidyletanol (PEth)
|
9 måneder
|
Endring av PEth-konsentrasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
fosfatidyletanol (PEth)
|
12 måneder
|
Endring av PEth-konsentrasjonen
Tidsramme: 15 måneder
|
fosfatidyletanol (PEth)
|
15 måneder
|
Endring av PEth-konsentrasjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
fosfatidyletanol (PEth)
|
18 måneder
|
Endring av PEth-konsentrasjonen
Tidsramme: 21 måneder
|
fosfatidyletanol (PEth)
|
21 måneder
|
Endring av PEth-konsentrasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
fosfatidyletanol (PEth)
|
24 måneder
|
Endring av PEth-konsentrasjonen
Tidsramme: 27 måneder
|
fosfatidyletanol (PEth)
|
27 måneder
|
Endring av PEth-konsentrasjonen
Tidsramme: 30 måneder
|
fosfatidyletanol (PEth)
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2023_843_0069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mikroprøvetaking av blod
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater