- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278025
Dysfagie a hluboké krční flexorové svaly
Srovnání síly a vytrvalosti hlubokých flexorových svalů u pacientů s neurogenní dysfagií a bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Incek
-
Ankara, Incek, Krocan, 06830
- Atilim University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika neurologického onemocnění, věkové rozmezí včetně 18-65 let, nezávislé postavení ze sedu, předchozí konzultace pro dysfagii a podstoupila Modified Barium Swallowing Study (MBSS).
Kritéria vyloučení:
- bolesti krku v předchozích 30 dnech v anamnéze cervikální chirurgie a rakoviny hlavy a krku, cervikální patologie zahrnující oblast krku, jako je herniace cervikální ploténky nebo radikulopatie, přítomnost cervikálních osteofytů a/nebo cervikální kyfóza zjištěná v MBSS, anamnéza revmatických onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s dysfagií (studie)
V modifikované studii polykání barya byla použita tekutina v množství 5 ml, protože je to optimální množství pro sledování fyziologických dějů při polykání.
Ke stanovení závažnosti dysfagie byla použita penetrační aspirační škála (PAS).
PAS je 8-bodová stupnice popisující stupeň a povahu laryngeální penetrace a aspirace, kde skóre 1 znamená „Žádná penetrace nebo aspirace – Žádný vstup materiálu do dýchacích cest“ a 8 znamená „Aspirace dýchacích cest – Materiál“. vstoupí do průdušnice bez pokusu o vyčištění“.
Podle MBSS byli pacienti, kteří dostali skóre PAS 1, zařazeni do skupiny bez dysfagie (kontrolní skupina) a pacienti, kteří dostali skóre PAS mezi 2 a 8, byli zařazeni do skupiny s dysfagií (studijní skupina).
|
Hodnocení svalové síly DCF Svalová síla DCF byla stanovena za použití 5-krokového testu kraniocervikální flexe (CCFT) prováděného pomocí Chattanooga Stabilizer™ Pressure Biofeedback Unit, který vyvinul Jull et al. [33, 34]. CCFT je založena na kraniocervikálním flekčním pohybu, který je zajišťován kontrakcí svalu DCF. CCFT zahrnuje 5 přírůstků tlaku počínaje 20 mmHg. Aktivační skóre se pohybuje od 0 do 10. Výkonnostní index je určen jak nejvyšší úrovní tlaku, tak počtem opakování. Hodnocení vytrvalosti DCF K měření vytrvalosti svalů DCF byl použit test vytrvalosti DCF, který je validní a spolehlivou metodou [36]. Při provádění vleže na zádech se vytrvalost měří výpočtem doby (v sekundách), po kterou může jedinec zvednout hlavu pod minimálním úhlem ohybu. |
|
pacienti bez dysfagie (kontrola)
V modifikované studii polykání barya byla použita tekutina v množství 5 ml, protože je to optimální množství pro sledování fyziologických dějů při polykání.
Ke stanovení závažnosti dysfagie byla použita penetrační aspirační škála (PAS).
PAS je 8-bodová stupnice popisující stupeň a povahu laryngeální penetrace a aspirace, kde skóre 1 znamená „Žádná penetrace nebo aspirace – Žádný vstup materiálu do dýchacích cest“ a 8 znamená „Aspirace dýchacích cest – Materiál“. vstoupí do průdušnice bez pokusu o vyčištění“.
Podle MBSS byli pacienti, kteří dostali skóre PAS 1, zařazeni do skupiny bez dysfagie (kontrolní skupina) a pacienti, kteří dostali skóre PAS mezi 2 a 8, byli zařazeni do skupiny s dysfagií (studijní skupina).
|
Hodnocení svalové síly DCF Svalová síla DCF byla stanovena za použití 5-krokového testu kraniocervikální flexe (CCFT) prováděného pomocí Chattanooga Stabilizer™ Pressure Biofeedback Unit, který vyvinul Jull et al. [33, 34]. CCFT je založena na kraniocervikálním flekčním pohybu, který je zajišťován kontrakcí svalu DCF. CCFT zahrnuje 5 přírůstků tlaku počínaje 20 mmHg. Aktivační skóre se pohybuje od 0 do 10. Výkonnostní index je určen jak nejvyšší úrovní tlaku, tak počtem opakování. Hodnocení vytrvalosti DCF K měření vytrvalosti svalů DCF byl použit test vytrvalosti DCF, který je validní a spolehlivou metodou [36]. Při provádění vleže na zádech se vytrvalost měří výpočtem doby (v sekundách), po kterou může jedinec zvednout hlavu pod minimálním úhlem ohybu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dcf svalová síla
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
dcf výdrž
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: sena N begen, Atilim University, Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Ředitel studie: selen serel arslan, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation Ankara, TURKEY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 19/833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno