Současné zavedení implantátu s vertikální a horizontální augmentací kosti
Simultánní versus postupné umístění implantátu s vertikální a horizontální augmentací kosti pomocí autogenních kortikálních kostních dlahy v kombinaci se směsí fibrinových a allobonových štěpů bohatých na krevní destičky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dostatečný alveolární hřeben je předpokladem úspěšné stability implantátu, defekty atrofických hřebenů ztěžují zavedení běžných implantátů. Pro procedury augmentace kosti před zavedením implantátu je k dispozici řada materiálů a chirurgických technik. Předkládaná studie hodnotila účinek lepivého alogenního kostního štěpu pro horizontální a vertikální augmentaci hřebene se současným umístěním implantátu pomocí autogenních kortikálních kostních dlahy u maxilárních předních atrofických defektů hřebene.
42 pacientů se závažnými deficity horních předních horizontálních a vertikálních atrofických hřebenů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina s postupným přístupem a skupina se simultánním zavedením implantátu. Dvě skupiny byly roubovány pomocí kostní platiny bukálně a palatinálně a defekt mezi destičkami byl roubován lepivým alogenním kostním štěpem. Radiografické vyšetření bylo provedeno bezprostředně před výkonem kostního štěpu a 6, 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotila změna šířky a výšky kosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav v době operace
- Minimálně 3 měsíce hojení po extrakci zubu
- Horizontálně a vertikálně narušené alveolární výběžky
Kritéria vyloučení:
- Silná kůra v labiální/bukální oblasti s méně spongiózní kostí uvnitř;
- Zjevné podříznutí na labiální/bukální straně
- nekontrolované periodontální stavy nebo jiné orální poruchy;
- anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup umístění implantátu
kostní defekt byl štěpován pomocí kostních dlahy bukálně a palatinálně a defekt mezi dlahami byl štěpován lepivým alogenním kostním štěpem.
O 6 měsíců později byl implantát umístěn na místo štěpu.
|
deficitní hřeben byl nejprve naroubován a po 6 měsících následovalo umístění implantátu
|
|
Experimentální: Simultánní přístup k umístění implantátu
kostní defekt byl štěpován pomocí kostních dlahy bukálně a palatinálně a defekt mezi dlahami byl štěpován lepivým alogenním kostním štěpem v kombinaci se současným umístěním implantátu.
|
deficitní hřeben byl naroubován a následovalo současné umístění implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stability Quotient of Implants (SQI)
Časové okno: 36-month.
|
The implant stability was recorded using Osstell TM.
Following implant insertion, SQI readings were taken immediately, then again after six and twelve months.
|
36-month.
|
|
Horizontal bone dimensions (HBDs)
Časové okno: 36-month.
|
The HBD alterations were assessed by measuring horizontal spacing between the external edges of labial and palatal bony plates at a level 2mm apical of the fixture platform.
|
36-month.
|
|
Peri-implant Bone Density (PBD)
Časové okno: 36-month.
|
For consistent measurement of the PBD, 1-mm-diameter Region of interest (RI) was selected and traced 1.2 mm distant from the fixture on the cross-sectional slices followed by counting the threshold pixels inside the RI.
|
36-month.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .