- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06315712
Inspirační svalový trénink u popálených dospělých (Burns)
12. března 2024 aktualizováno: Maged Basha, Qassim University
Účinky přidání tréninku inspiračních svalů k programu plicní rehabilitace u dospělých s popáleninovými poraněními: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie nastiňuje dopad popáleninového poranění, zdůrazňuje potřebu dlouhodobé rehabilitace.
Studie hodnotí účinnost tréninku inspiračních svalů při zlepšování dechové síly, plicních funkcí a zátěžové kapacity u dospělých pacientů s popáleninami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost přidání inspiračního svalového tréninku k plicní rehabilitaci u dospělých pacientů s popáleninami.
Padesát dva účastníků bylo náhodně přiděleno buď k inspiračnímu svalovému tréninku plus plicní rehabilitaci, nebo samotné plicní rehabilitaci po dobu 8 týdnů.
Inspirační trénink svalů spočíval v použití přístroje Powerbreathe pro inspirační posilování svalů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s popáleninami ve věku 20-49 let.
- Po akutním ošetření přijat na kliniku.
- Zotavuje se z popálenin postihujících nejméně 20 % celkového povrchu těla.
- Částečné nebo plné popáleniny.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- měl otevřené nebo nezhojené rány.
- měl jakýkoli známý neurologický deficit.
- nervosvalová onemocnění.
- deformace pohybového aparátu.
- plicní onemocnění.
- závažné srdeční problémy.
- neschopnost účastnit se pravidelného cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina pro trénink dýchacích svalů
Absolvoval inspirační svalový trénink plus program plicní rehabilitace.
Pro procvičení nádechové svalové síly byl použit přístroj Powerbreathe.
Posilování inspiračních svalů pomocí Powerbreathe je podobné jako vzpírání k posílení ostatních svalů v těle.
|
Trénink se skládal ze 6 sérií po 30 nádechech denně, rozdělených do 2 sezení za den.
Mezi jednotlivými sadami je minutový interval odpočinku.
Trénink byl předepsán 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Čtyři odporová cvičení, aerobní cvičení a cvičení hlubokého dýchání, pět sezení týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina plicní rehabilitace
Přijatý program plicní rehabilitace na pět sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Čtyři odporová cvičení, aerobní cvičení a cvičení hlubokého dýchání, aerobní kondiční cvičení na rotopedu.
Všechna cvičení byla prováděna na strojích s variabilním odporem.
|
Čtyři odporová cvičení, aerobní cvičení a cvičení hlubokého dýchání, pět sezení týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maximální inspirační tlak
Časové okno: Na začátku zásahu
|
provádí se pomocí elektronického respiračního tlakoměru, měří nádechovou svalovou sílu
|
Na začátku zásahu
|
maximální inspirační tlak
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
provádí se pomocí elektronického respiračního tlakoměru, měří nádechovou svalovou sílu
|
Po 8 týdnech zásahu
|
maximální výdechový tlak
Časové okno: Na začátku zásahu
|
provádí pomocí elektronického respiračního tlakoměru, hodnotí exspirační svalovou sílu.
|
Na začátku zásahu
|
maximální výdechový tlak
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
provádí pomocí elektronického respiračního tlakoměru, hodnotí exspirační svalovou sílu.
|
Po 8 týdnech zásahu
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Na začátku zásahu
|
provádí se pomocí spirometru
|
Na začátku zásahu
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
provádí se pomocí spirometru
|
Po 8 týdnech zásahu
|
nucená vitální kapacita
Časové okno: Na začátku zásahu
|
provádí se pomocí spirometru
|
Na začátku zásahu
|
nucená vitální kapacita
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
provádí se pomocí spirometru
|
Po 8 týdnech zásahu
|
Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě
Časové okno: Na začátku zásahu
|
provádí se pomocí spirometru
|
Na začátku zásahu
|
Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
provádí se pomocí spirometru
|
Po 8 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Na začátku zásahu
|
hodnoceno pomocí testu šestiminutové chůze
|
Na začátku zásahu
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
hodnoceno pomocí testu šestiminutové chůze
|
Po 8 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FatmaAlzahraa Kamel, PhD, Cairo University
- Studijní židle: Maged Basha, PhD, Qassim University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Willis CE, Grisbrook TL, Elliott CM, Wood FM, Wallman KE, Reid SL. Pulmonary function, exercise capacity and physical activity participation in adults following burn. Burns. 2011 Dec;37(8):1326-33. doi: 10.1016/j.burns.2011.03.016. Epub 2011 May 6.
- Ozkal O, Topuz S, Karahan S, Erdem MM, Konan A, Yasti AC. Clinical predictors of pulmonary functions, respiratory/peripheral muscle strength and exercise capacity at discharge in adults with burn injury. Disabil Rehabil. 2021 Oct;43(20):2875-2881. doi: 10.1080/09638288.2020.1720320. Epub 2020 Jan 30.
- Gittings PM, Grisbrook TL, Edgar DW, Wood FM, Wand BM, O'Connell NE. Resistance training for rehabilitation after burn injury: A systematic literature review & meta-analysis. Burns. 2018 Jun;44(4):731-751. doi: 10.1016/j.burns.2017.08.009. Epub 2017 Oct 7. Erratum In: Burns. 2020 Aug;46(5):1240-1241.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
relevance k tématu studie a schválení všemi spoluautory do 1 měsíce od obdržení žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popáleniny
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme