Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální PSMA a FDG PET zobrazení pro pacienty s pokročilým karcinomem prostaty

21. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie bude využívat prostatický specifický membránový antigen (PSMA) a (18)F-fluordeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografii (FDG PET) u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty, aby se dozvěděli o biologii nádoru napříč stádii onemocnění a během léčby. To může pomoci při výběru léčby a monitorování potenciální odpovědi v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Di (Maria) Jiang, M.D.
  • Telefonní číslo: 4807 416-946-4501
  • E-mail: di.jiang@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Di (Maria) Jiang, M.D.
          • Telefonní číslo: 4807 416-946-4501
          • E-mail: di.jiang@uhn.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Di (Maria) Jiang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty (adenokarcinom)
  • Pacienti s nízkým rizikem s mCSPC při zařazení do studie
  • De novo nebo rekurentní vysokoobjemový mCSPC podle konvenčního zobrazování (CT hrudní břišní pánve nebo MRI plus kostní sken) před zahájením ADT a ARPI
  • Vysoký nebo nízký objem mCSPC plus PSA ≥ 4,0 po 6–8 měsících od zahájení ADT
  • Ochotný podstoupit studijní PET skeny a zůstat v péči lékaře lékařské onkologie, radiační onkologie nebo urologie v Princess Margaret Cancer Center.
  • Žádné předchozí zobrazování PSMA nebo FDG PET během posledních 60 dnů v každém specifikovaném časovém bodě studie
  • Pacienti zařazení do klinických studií jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • V rámci randomizované kontrolované studie s neznámou alokací systémové léčby
  • Neschopnost podstoupit nebo úspěšně dokončit zobrazovací vyšetření PSMA PET a FDG PET
  • Nelze poskytnout písemný souhlas pacienta a jeho zákonných zástupců
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře:
  • stavy, které by významně zhoršovaly schopnost pacienta dodržovat studijní postupy a sledovat

  • Významná nekontrolovaná komorbidita, která může negativně ovlivnit bezpečnost nebo interpretovatelnost studie PET zobrazování

    • další aktivní malignita
    • pacient na dialýze
    • jiný radioizotop nebo zkoumaná systémová látka během 5 poločasů před zobrazením PET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSMA a FDG PET Imaging
Účastníci pokročilého karcinomu prostaty podstoupí PSMA a FDG PET před zahájením standardní péče a během léčby.
Diagnostický test: Ga 68 PSMA-11 PET
Zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí radiotraceru Ga68 PSMA 11
Diagnostický test: 18F-DCFPyL PET
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) pomocí radiotraceru 18F-DCFPyL.
Diagnostický test: FDG PET
Zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí (18) F-fluordeoxyglukózového radiotraceru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s vysokým objemem mCSPC s PSMA avidním onemocněním
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s PSMA-/FDG+ diskordantními lézemi
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Di (Maria) Jiang, Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dualPET-mPC
  • CAPCR: 23-5595 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga 68 PSMA-11 PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit