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Imagens PET duplas de PSMA e FDG para pacientes com câncer de próstata avançado

21 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudo usará imagens de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) e (18) F-fluorodeoxiglicose por emissão de pósitrons (FDG PET) em pacientes com câncer de próstata avançado para aprender sobre a biologia do tumor em todos os estágios da doença e durante o tratamento. Isto pode ajudar na seleção do tratamento e no monitoramento da resposta potencial no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Di (Maria) Jiang, M.D.
  • Número de telefone: 4807 416-946-4501
  • E-mail: di.jiang@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
          • Di (Maria) Jiang, M.D.
          • Número de telefone: 4807 416-946-4501
          • E-mail: di.jiang@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Di (Maria) Jiang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino, idade ≥ 18 anos
  • Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente (adenocarcinoma)
  • Pacientes de baixo risco com mCSPC no início do estudo
  • mCSPC de novo ou recorrente de alto volume de acordo com imagens convencionais (TC de tórax, abdome e pelve ou ressonância magnética, além de cintilografia óssea) antes de iniciar ADT e ARPI
  • mCSPC de volume alto ou baixo mais PSA ≥4,0 após 6-8 meses do início da ADT
  • Disposto a se submeter a exames PET de estudo e permanecer sob os cuidados de um médico de oncologia, oncologia de radiação ou urologia no Princess Margaret Cancer Center.
  • Nenhuma imagem anterior de PSMA ou FDG PET nos últimos 60 dias em cada ponto de tempo especificado no estudo
  • Os pacientes inscritos em ensaios clínicos são elegíveis se satisfizerem todos os outros critérios de elegibilidade

Critério de exclusão:

  • Sob um ensaio clínico randomizado com alocação desconhecida de terapia sistêmica
  • Incapacidade de se submeter ou concluir com êxito os exames de imagem PSMA PET e FDG PET
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito do paciente e de seus representantes legais
  • Na opinião do médico assistente:
  • condições que prejudicariam significativamente a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhar

  • Comorbidade não controlada significativa, que pode impactar negativamente a segurança ou a interpretabilidade da imagem PET do estudo

    • outra malignidade ativa
    • paciente em diálise
    • outro radioisótopo ou agente sistêmico experimental dentro de 5 meias-vidas antes da imagem PET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens PET PSMA e FDG
Os participantes com câncer de próstata avançado serão submetidos a PSMA e FDG PET antes de iniciar o tratamento padrão e durante o tratamento.
Teste de diagnostico: Ga 68 PSMA-11 PET
Imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando radiotraçador Ga68 PSMA 11
Teste de diagnostico: PET 18F-DCFPyL
Imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando radiotraçador 18F-DCFPyL.
Teste de diagnostico: PET FDG
Imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando radiotraçador (18) F-fluorodesoxiglicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com mCSPC de alto volume com doença ávida por PSMA
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com lesões discordantes PSMA-/FDG+
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Di (Maria) Jiang, Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dualPET-mPC
  • CAPCR: 23-5595 (Outro identificador: University Health Network)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Ga 68 PSMA-11 PET

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