- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06335914
Imágenes PET duales con PSMA y FDG para pacientes con cáncer de próstata avanzado
21 de marzo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudio utilizará imágenes de tomografía por emisión de positrones (FDG PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) y (18) F-fluorodesoxiglucosa en pacientes con cáncer de próstata avanzado para aprender sobre la biología del tumor en las etapas de la enfermedad y durante el tratamiento.
Esto puede ayudar con la selección del tratamiento y el seguimiento de la posible respuesta en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Di (Maria) Jiang, M.D.
- Número de teléfono: 4807 416-946-4501
- Correo electrónico: di.jiang@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Di (Maria) Jiang, M.D.
- Número de teléfono: 4807 416-946-4501
- Correo electrónico: di.jiang@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Di (Maria) Jiang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, edad ≥ 18 años
- Cáncer de próstata (adenocarcinoma) confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes de bajo riesgo con mCSPC en el momento de la inscripción al estudio
- mCSPC de novo o recurrente de alto volumen según las imágenes convencionales (TC de tórax, abdomen y pelvis o resonancia magnética, más gammagrafía ósea) antes de comenzar ADT y ARPI
- mCSPC de volumen alto o bajo más PSA ≥4,0 después de 6-8 meses de iniciar ADT
- Estar dispuesto a someterse a exploraciones PET de estudio y permanecer bajo el cuidado de un médico de oncología médica, oncología radioterápica o urólogo en Princess Margaret Cancer Center.
- Sin imágenes PET con PSMA o FDG previas en los últimos 60 días en cada momento específico del estudio
- Los pacientes inscritos en ensayos clínicos son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- En un ensayo controlado aleatorio con asignación desconocida de terapia sistémica
- Incapacidad para someterse o completar con éxito exámenes de imágenes PSMA PET y FDG PET
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito del paciente y sus representantes legales.
- En opinión del médico tratante:
- condiciones que perjudicarían significativamente la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento
Comorbilidad significativa no controlada, que puede afectar negativamente la seguridad o la interpretabilidad de las imágenes PET del estudio.
- otra neoplasia maligna activa
- paciente en diálisis
- otro radioisótopo o agente sistémico en investigación dentro de las 5 vidas medias anteriores a la obtención de imágenes por PET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes PET con PSMA y FDG
Los participantes con cáncer de próstata avanzado se someterán a una PET con PSMA y FDG antes de comenzar su tratamiento estándar de atención y durante el tratamiento.
|
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando el radiotrazador Ga68 PSMA 11
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando el radiotrazador 18F-DCFPyL.
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando el radiotrazador (18) F-fluorodesoxiglucosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes con mCSPC de alto volumen que tienen enfermedad ávida de PSMA
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes con lesiones discordantes PSMA-/FDG+
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Di (Maria) Jiang, Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
4 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- dualPET-mPC
- CAPCR: 23-5595 (Otro identificador: University Health Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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