- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06370975
Vliv tekutinové resuscitace na laktát u pacientů s traumatickým poraněním
Vliv 3% hypertonické resuscitace fyziologickým roztokem na laktát a jeho srovnání s Ringerovým roztokem laktátu a 0,9% normálním fyziologickým roztokem u pacientů s traumatickým poraněním: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Cílem studie je prozkoumat účinek resuscitace 3% hypertonickým fyziologickým roztokem na clearance laktátu ve srovnání s Ringerovým roztokem laktátu a 0,9% normálním fyziologickým roztokem u pacientů s traumatickým poraněním.
Také poskytnout náhled na optimální strategii tekutinové resuscitace pro pacienty s traumatickým poraněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatická poranění, která jsou celosvětově považována za významné hlavní příčiny morbidity a mortality; hemoragický šok je běžnou a kritickou komplikací. Tekutinová resuscitace je zásadním krokem v léčbě pacientů s traumatickým poraněním a výběr resuscitační tekutiny může významně ovlivnit výsledky pacientů. V kontextu traumatu je rychlá a účinná resuscitace nezbytná pro prevenci ireverzibilní buněčné dysfunkce a multiorgánového selhání.
Laktát je klíčovým ukazatelem tkáňové perfuze a okysličení u pacientů po traumatu, s rychlejší clearance spojenou se zlepšenými výsledky. Roste zájem o použití hypertonického fyziologického roztoku pro resuscitaci u pacientů s traumatickým poraněním, protože může vést k rychlejší clearance laktátu ve srovnání s tradičními krystaloidními roztoky, jako je Ringerův laktátový roztok a 0,9% normální fyziologický roztok. Kromě toho bylo navrženo, že hypertonický fyziologický roztok může zlepšit mikrovaskulární průtok krve a okysličení tkání, což může pomoci při odstraňování laktátu. Ringerův laktátový roztok se běžně používá pro tekutinovou resuscitaci u pacientů po traumatu, poskytuje objemovou expanzi a pufrovací kapacitu. Kromě toho je v klinické praxi široce používán 0,9% normální fyziologický roztok, ale byly vzneseny obavy týkající se jeho potenciálu vyvolat hyperchloremickou acidózu. Vzhledem k různým fyziologickým účinkům těchto resuscitačních tekutin je nezbytné provést robustní randomizovanou kontrolovanou studii k objasnění jejich příslušných dopadů na clearance laktátu a celkové výsledky u pacientů s traumatickým poraněním. Taková komplexní studie usnadní rozhodování založené na důkazech a potenciálně optimalizuje resuscitační strategie v akutní péči o pacienty s traumatem, což v konečném důsledku zlepší přežití a sníží zátěž morbidity a mortality související s traumatem. Pokud je nám známo, existuje jen málo studií zabývajících se rozdíly mezi použitím 3% hypertonického, Ringerova laktátu a 0,9% normálního fyziologického roztoku při urgentní resuscitaci pacientů po traumatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Hevzy Mohamed Ibrahem
- Telefonní číslo: 01021097974
- E-mail: ahmedhevzy2771996@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s traumatickým poraněním (např. tupým nebo penetrujícím poraněním, dopravními nehodami a pacienti vyslaní na urgentní ortopedické a břišní operace).
2. Pacienti ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s traumatickým poraněním mozku nebo míchy. 2. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií 3% hypertonický, Ringerův laktát a 0,9% normální fyziologický roztok.
3. Pacienti s komorbiditami (např. preexistující renální dysfunkce, konečné stádium renálního onemocnění, závažná jaterní dysfunkce nebo cirhóza a koagulopatie nebo krvácivé poruchy.
4. Pacienti s abnormalitami sérových elektrolytů, kteří v době prezentace vyžadovali inotropní podporu.
5. Těhotné pacientky nebo pacientky s popáleninami. 6. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu hypertonickými roztoky pro jiná onemocnění.
7. Pacienti odmítli účast nebo pokračování ve studii. 8. Ze studie byla vyloučena úmrtí přímo v důsledku traumatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3% hypertonický fyziologický roztok
|
pacienti dostávali 3% HS rychlostí 4 ml/kg po dobu 30 minut. intervenční období pro studii probíhalo první hodinu léčby a během této doby bylo provedeno sériové monitorování a laboratorní testy, měření hladin laktátu bude provedeno v 0, 30, 60 minutách a 24 hodinách, parametry ABG byly zaznamenány 30 a 60 min po dokončení vypočítané dávky infundované tekutinami a sériové monitorování vitálních parametrů bylo provedeno v 0, 15, 30 a 60 min. Clearance laktátu byla vypočtena následovně: -hodinová clearance laktátu (%) = (0 hodin laktátu - 1 hodina laktátu) / 0 hodin laktátu × 100 |
Experimentální: Ringerův laktátový roztok
|
pacienti dostávali Ringerův laktátový roztok rychlostí 20 ml/kg po dobu 30 minut. intervenční období pro studii probíhalo první hodinu léčby a během této doby bylo provedeno sériové monitorování a laboratorní testy, měření hladin laktátu bude provedeno v 0, 30, 60 minutách a 24 hodinách, parametry ABG byly zaznamenány 30 a 60 min po dokončení vypočítané dávky infundované tekutinami a sériové monitorování vitálních parametrů bylo provedeno v 0, 15, 30 a 60 min. Clearance laktátu byla vypočtena následovně: -hodinová clearance laktátu (%) = (0 hodin laktátu - 1 hodina laktátu) / 0 hodin laktátu × 100 |
Experimentální: 0,9% normální fyziologický roztok
|
pacienti dostávali 0,9 % Ns rychlostí 20 ml/kg po dobu 30 minut. intervenční období pro studii probíhalo první hodinu léčby a během této doby bylo provedeno sériové monitorování a laboratorní testy, měření hladin laktátu bude provedeno v 0, 30, 60 minutách a 24 hodinách, parametry ABG byly zaznamenány 30 a 60 min po dokončení vypočítané dávky infundované tekutinami a sériové monitorování vitálních parametrů bylo provedeno v 0, 15, 30 a 60 min. Clearance laktátu byla vypočtena následovně: -hodinová clearance laktátu (%) = (0 hodin laktátu - 1 hodina laktátu) / 0 hodin laktátu × 100 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost vylučování laktátu po resuscitaci různými roztoky
Časové okno: základní linie
|
hodnotit clearance laktátu u traumatických pacientů po resuscitaci 3% hypertonickým fyziologickým roztokem, Ringerovým laktátovým fyziologickým roztokem a 0,9% normálním fyziologickým roztokem
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fluid resuscitation in trauma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tekutinová resuscitace
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na 3% hypertonický fyziologický roztok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Švýcarsko, Austrálie, Japonsko, Kanada, Holandsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
UNICANCERDokončeno