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Effetto della rianimazione con fluidi sul lattato nei pazienti con lesioni traumatiche

13 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed Hevzy Mohamed Ibrahem, Assiut University

Effetto della rianimazione con soluzione salina ipertonica al 3% sul lattato e suo confronto con la soluzione lattata di Ringer e la soluzione salina normale allo 0,9% in pazienti con lesioni traumatiche: uno studio prospettico randomizzato di controllo

Lo studio si propone di indagare l'effetto della rianimazione con soluzione salina ipertonica al 3% sulla clearance del lattato rispetto alla soluzione lattata di Ringer e alla soluzione salina normale allo 0,9% in pazienti con lesioni traumatiche.

Inoltre, fornire informazioni sulla strategia ottimale di rianimazione con fluidi per i pazienti con lesioni traumatiche

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lesioni traumatiche considerate come importanti cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo; lo shock emorragico è una complicanza comune e critica. La rianimazione con fluidi è un passaggio cruciale nella gestione dei pazienti con lesioni traumatiche e la scelta del fluido di rianimazione può avere un impatto significativo sugli esiti del paziente. Nel contesto del trauma, una rianimazione rapida ed efficace è essenziale per prevenire disfunzioni cellulari irreversibili e insufficienza multiorgano.

Il lattato è un indicatore chiave della perfusione e dell’ossigenazione dei tessuti nei pazienti traumatizzati, con tassi di eliminazione più rapidi associati a risultati migliori. Vi è un crescente interesse nell'uso della soluzione salina ipertonica per la rianimazione in pazienti con lesioni traumatiche, poiché può portare a una più rapida eliminazione del lattato rispetto alle soluzioni cristalloidi tradizionali come la soluzione lattata di Ringer e la soluzione salina normale allo 0,9%. Inoltre, è stato suggerito che la soluzione salina ipertonica può migliorare il flusso sanguigno microvascolare e l’ossigenazione dei tessuti, che possono favorire l’eliminazione del lattato. La soluzione lattata di Ringer è comunemente utilizzata per la rianimazione con liquidi nei pazienti traumatizzati, fornendo espansione di volume e capacità tampone. Inoltre, la soluzione salina allo 0,9% è ampiamente utilizzata nella pratica clinica, ma sono state sollevate preoccupazioni riguardo al suo potenziale di indurre acidosi ipercloremica. Considerati i vari effetti fisiologici di questi fluidi rianimatori, è imperativo condurre un robusto studio randomizzato e controllato per chiarire i rispettivi impatti sulla clearance del lattato e sugli esiti complessivi nei pazienti con lesioni traumatiche. Uno studio così completo faciliterà il processo decisionale basato sull’evidenza e ottimizzerà potenzialmente le strategie di rianimazione nella cura acuta dei pazienti traumatizzati, migliorando in definitiva la sopravvivenza e riducendo il carico di morbilità e mortalità legate al trauma. A nostra conoscenza ci sono pochi studi che discutono le differenze tra l'uso di soluzioni saline ipertoniche al 3%, ringer lattato e soluzioni saline normali allo 0,9% nella rianimazione urgente di pazienti traumatizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con lesioni traumatiche (ad esempio, trauma contusivo o penetrante, incidenti stradali e pazienti inviati per interventi chirurgici ortopedici e addominali di emergenza.

2. Pazienti di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche o lesioni del midollo spinale. 2. Pazienti con ipersensibilità o allergia nota 3% ipertonico, ringer lattato e 0,9% soluzioni saline normali.

3. Pazienti con comorbilità (ad es. disfunzione renale preesistente, malattia renale allo stadio terminale, grave disfunzione epatica o cirrosi e coagulopatia o disturbi emorragici.

4. Pazienti con anomalie degli elettroliti sierici che necessitavano di supporto inotropo al momento della presentazione.

5. Pazienti in gravidanza o con ustioni. 6. Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con soluzioni ipertoniche per altre condizioni.

7. I pazienti hanno rifiutato di partecipare o di continuare lo studio. 8. Le morti direttamente dovute a traumi sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica al 3%.

i pazienti hanno ricevuto 3% di HS alla velocità di 4 ml/kg per 30 minuti. il periodo di intervento per lo studio è durato la prima ora di trattamento e durante questo periodo sono stati eseguiti monitoraggi seriali e test di laboratorio, la misurazione dei livelli di lattato sarà effettuata a 0, 30, 60 minuti e 24 ore, i parametri ABG sono stati registrati a 30 e 60 minuto dopo il completamento della dose calcolata infusa con fluidi e il monitoraggio seriale dei parametri vitali è stato effettuato a 0, 15, 30 e 60 minuti. La clearance del lattato è stata calcolata come segue:

Clearance del lattato in un'ora (%) = (lattato in 0 ore - lattato in 1 ora) / lattato in 0 ore × 100

Sperimentale: Soluzione lattata di Ringer

i pazienti hanno ricevuto la soluzione lattata di Ringer alla dose di 20 ml/kg per 30 minuti. il periodo di intervento per lo studio è durato la prima ora di trattamento e durante questo periodo sono stati eseguiti monitoraggi seriali e test di laboratorio, la misurazione dei livelli di lattato sarà effettuata a 0, 30, 60 minuti e 24 ore, i parametri ABG sono stati registrati a 30 e 60 minuto dopo il completamento della dose calcolata infusa con fluidi e il monitoraggio seriale dei parametri vitali è stato effettuato a 0, 15, 30 e 60 minuti. La clearance del lattato è stata calcolata come segue:

Clearance del lattato in un'ora (%) = (lattato in 0 ore - lattato in 1 ora) / lattato in 0 ore × 100

Sperimentale: Soluzione salina normale allo 0,9%.

i pazienti hanno ricevuto 0,9% di Ns alla dose di 20 ml/kg per 30 minuti. il periodo di intervento per lo studio è durato la prima ora di trattamento e durante questo periodo sono stati eseguiti monitoraggi seriali e test di laboratorio, la misurazione dei livelli di lattato sarà effettuata a 0, 30, 60 minuti e 24 ore, i parametri ABG sono stati registrati a 30 e 60 minuto dopo il completamento della dose calcolata infusa con fluidi e il monitoraggio seriale dei parametri vitali è stato effettuato a 0, 15, 30 e 60 minuti. La clearance del lattato è stata calcolata come segue:

Clearance del lattato in un'ora (%) = (lattato in 0 ore - lattato in 1 ora) / lattato in 0 ore × 100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione del lattato dopo la rianimazione con diverse soluzioni
Lasso di tempo: linea di base
valutare la clearance del lattato in pazienti traumatici dopo rianimazione con soluzione salina ipertonica al 3%, soluzione salina lattata di Ringer e soluzione salina normale allo 0,9%
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fluid resuscitation in trauma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rianimazione fluida

Prove cliniche su Soluzione salina ipertonica al 3%.

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