- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06370975
Effetto della rianimazione con fluidi sul lattato nei pazienti con lesioni traumatiche
Effetto della rianimazione con soluzione salina ipertonica al 3% sul lattato e suo confronto con la soluzione lattata di Ringer e la soluzione salina normale allo 0,9% in pazienti con lesioni traumatiche: uno studio prospettico randomizzato di controllo
Lo studio si propone di indagare l'effetto della rianimazione con soluzione salina ipertonica al 3% sulla clearance del lattato rispetto alla soluzione lattata di Ringer e alla soluzione salina normale allo 0,9% in pazienti con lesioni traumatiche.
Inoltre, fornire informazioni sulla strategia ottimale di rianimazione con fluidi per i pazienti con lesioni traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lesioni traumatiche considerate come importanti cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo; lo shock emorragico è una complicanza comune e critica. La rianimazione con fluidi è un passaggio cruciale nella gestione dei pazienti con lesioni traumatiche e la scelta del fluido di rianimazione può avere un impatto significativo sugli esiti del paziente. Nel contesto del trauma, una rianimazione rapida ed efficace è essenziale per prevenire disfunzioni cellulari irreversibili e insufficienza multiorgano.
Il lattato è un indicatore chiave della perfusione e dell’ossigenazione dei tessuti nei pazienti traumatizzati, con tassi di eliminazione più rapidi associati a risultati migliori. Vi è un crescente interesse nell'uso della soluzione salina ipertonica per la rianimazione in pazienti con lesioni traumatiche, poiché può portare a una più rapida eliminazione del lattato rispetto alle soluzioni cristalloidi tradizionali come la soluzione lattata di Ringer e la soluzione salina normale allo 0,9%. Inoltre, è stato suggerito che la soluzione salina ipertonica può migliorare il flusso sanguigno microvascolare e l’ossigenazione dei tessuti, che possono favorire l’eliminazione del lattato. La soluzione lattata di Ringer è comunemente utilizzata per la rianimazione con liquidi nei pazienti traumatizzati, fornendo espansione di volume e capacità tampone. Inoltre, la soluzione salina allo 0,9% è ampiamente utilizzata nella pratica clinica, ma sono state sollevate preoccupazioni riguardo al suo potenziale di indurre acidosi ipercloremica. Considerati i vari effetti fisiologici di questi fluidi rianimatori, è imperativo condurre un robusto studio randomizzato e controllato per chiarire i rispettivi impatti sulla clearance del lattato e sugli esiti complessivi nei pazienti con lesioni traumatiche. Uno studio così completo faciliterà il processo decisionale basato sull’evidenza e ottimizzerà potenzialmente le strategie di rianimazione nella cura acuta dei pazienti traumatizzati, migliorando in definitiva la sopravvivenza e riducendo il carico di morbilità e mortalità legate al trauma. A nostra conoscenza ci sono pochi studi che discutono le differenze tra l'uso di soluzioni saline ipertoniche al 3%, ringer lattato e soluzioni saline normali allo 0,9% nella rianimazione urgente di pazienti traumatizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Hevzy Mohamed Ibrahem
- Numero di telefono: 01021097974
- Email: ahmedhevzy2771996@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con lesioni traumatiche (ad esempio, trauma contusivo o penetrante, incidenti stradali e pazienti inviati per interventi chirurgici ortopedici e addominali di emergenza.
2. Pazienti di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche o lesioni del midollo spinale. 2. Pazienti con ipersensibilità o allergia nota 3% ipertonico, ringer lattato e 0,9% soluzioni saline normali.
3. Pazienti con comorbilità (ad es. disfunzione renale preesistente, malattia renale allo stadio terminale, grave disfunzione epatica o cirrosi e coagulopatia o disturbi emorragici.
4. Pazienti con anomalie degli elettroliti sierici che necessitavano di supporto inotropo al momento della presentazione.
5. Pazienti in gravidanza o con ustioni. 6. Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con soluzioni ipertoniche per altre condizioni.
7. I pazienti hanno rifiutato di partecipare o di continuare lo studio. 8. Le morti direttamente dovute a traumi sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica al 3%.
|
i pazienti hanno ricevuto 3% di HS alla velocità di 4 ml/kg per 30 minuti. il periodo di intervento per lo studio è durato la prima ora di trattamento e durante questo periodo sono stati eseguiti monitoraggi seriali e test di laboratorio, la misurazione dei livelli di lattato sarà effettuata a 0, 30, 60 minuti e 24 ore, i parametri ABG sono stati registrati a 30 e 60 minuto dopo il completamento della dose calcolata infusa con fluidi e il monitoraggio seriale dei parametri vitali è stato effettuato a 0, 15, 30 e 60 minuti. La clearance del lattato è stata calcolata come segue: Clearance del lattato in un'ora (%) = (lattato in 0 ore - lattato in 1 ora) / lattato in 0 ore × 100 |
|
Sperimentale: Soluzione lattata di Ringer
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i pazienti hanno ricevuto la soluzione lattata di Ringer alla dose di 20 ml/kg per 30 minuti. il periodo di intervento per lo studio è durato la prima ora di trattamento e durante questo periodo sono stati eseguiti monitoraggi seriali e test di laboratorio, la misurazione dei livelli di lattato sarà effettuata a 0, 30, 60 minuti e 24 ore, i parametri ABG sono stati registrati a 30 e 60 minuto dopo il completamento della dose calcolata infusa con fluidi e il monitoraggio seriale dei parametri vitali è stato effettuato a 0, 15, 30 e 60 minuti. La clearance del lattato è stata calcolata come segue: Clearance del lattato in un'ora (%) = (lattato in 0 ore - lattato in 1 ora) / lattato in 0 ore × 100 |
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Sperimentale: Soluzione salina normale allo 0,9%.
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i pazienti hanno ricevuto 0,9% di Ns alla dose di 20 ml/kg per 30 minuti. il periodo di intervento per lo studio è durato la prima ora di trattamento e durante questo periodo sono stati eseguiti monitoraggi seriali e test di laboratorio, la misurazione dei livelli di lattato sarà effettuata a 0, 30, 60 minuti e 24 ore, i parametri ABG sono stati registrati a 30 e 60 minuto dopo il completamento della dose calcolata infusa con fluidi e il monitoraggio seriale dei parametri vitali è stato effettuato a 0, 15, 30 e 60 minuti. La clearance del lattato è stata calcolata come segue: Clearance del lattato in un'ora (%) = (lattato in 0 ore - lattato in 1 ora) / lattato in 0 ore × 100 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eliminazione del lattato dopo la rianimazione con diverse soluzioni
Lasso di tempo: linea di base
|
valutare la clearance del lattato in pazienti traumatici dopo rianimazione con soluzione salina ipertonica al 3%, soluzione salina lattata di Ringer e soluzione salina normale allo 0,9%
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fluid resuscitation in trauma
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