- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06370975
Efeito da ressuscitação com fluidos no lactato em pacientes com lesões traumáticas
Efeito da ressuscitação com solução salina hipertônica a 3% no lactato e sua comparação com solução lactada de Ringer e solução salina normal a 0,9% em pacientes com lesões traumáticas: um estudo prospectivo de controle randomizado
O estudo tem como objetivo investigar o efeito da reanimação com solução salina hipertônica a 3% na depuração de lactato em comparação com solução de Ringer com lactato e solução salina normal a 0,9% em pacientes com lesões traumáticas.
Também para fornecer informações sobre a estratégia ideal de ressuscitação com fluidos para pacientes com lesões traumáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lesões traumáticas consideradas importantes causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo; o choque hemorrágico é uma complicação comum e crítica. A ressuscitação com fluidos é uma etapa crucial no manejo de pacientes com lesões traumáticas, e a escolha do fluido de ressuscitação pode impactar significativamente os resultados do paciente. No contexto do trauma, a reanimação rápida e eficaz é essencial para prevenir a disfunção celular irreversível e a falência de múltiplos órgãos.
O lactato é um indicador chave da perfusão e oxigenação tecidual em pacientes traumatizados, com taxas de depuração mais rápidas associadas a melhores resultados. Há um interesse crescente no uso de solução salina hipertônica para reanimação em pacientes com lesões traumáticas, pois pode levar a uma depuração de lactato mais rápida em comparação com soluções cristaloides tradicionais, como solução de ringer com lactato e solução salina normal a 0,9%. Além disso, foi sugerido que a solução salina hipertônica pode melhorar o fluxo sanguíneo microvascular e a oxigenação dos tecidos, o que pode auxiliar na depuração do lactato. A solução de Ringer com lactato é comumente usada para reanimação volêmica em pacientes traumatizados, proporcionando expansão de volume e capacidade tampão. Além disso, a solução salina normal a 0,9% é amplamente utilizada na prática clínica, mas surgiram preocupações quanto ao seu potencial para induzir acidose hiperclorêmica. Dados os variados efeitos fisiológicos desses fluidos de ressuscitação, é imperativo realizar um ensaio clínico randomizado robusto para elucidar seus respectivos impactos na depuração de lactato e nos resultados globais em pacientes com lesões traumáticas. Um ensaio tão abrangente facilitará a tomada de decisões baseadas em evidências e potencialmente otimizará as estratégias de reanimação no tratamento agudo de pacientes com trauma, melhorando, em última análise, a sobrevivência e reduzindo o fardo da morbidade e mortalidade relacionadas ao trauma. Até onde sabemos, existem poucos estudos discutindo as diferenças entre o uso de soluções salinas hipertônicas a 3%, Ringer com lactato e normais a 0,9% na reanimação urgente de pacientes traumatizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Hevzy Mohamed Ibrahem
- Número de telefone: 01021097974
- E-mail: ahmedhevzy2771996@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com lesões traumáticas (por exemplo, trauma contuso ou penetrante, acidentes rodoviários e pacientes encaminhados para cirurgias ortopédicas e abdominais de emergência).
2. Pacientes ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com traumatismo cranioencefálico ou lesão medular. 2. Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida 3% hipertônico, ringer com lactato e 0,9% de soluções salinas normais.
3. Pacientes com comorbidades (ex. disfunção renal pré-existente, doença renal em estágio terminal, disfunção hepática grave ou cirrose e coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
4. Pacientes com anormalidades eletrolíticas séricas que necessitaram de suporte inotrópico no momento da apresentação.
5. Pacientes grávidas ou com queimaduras. 6. Pacientes recebendo tratamento concomitante com soluções hipertônicas para outras condições.
7. Os pacientes recusaram-se a participar ou continuar no estudo. 8. Foram excluídos do estudo os óbitos diretamente decorrentes de trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Solução salina hipertônica a 3%
|
os pacientes receberam 3% de HS na taxa de 4 mL/kg por 30 minutos. o período de intervenção do estudo ocorreu na primeira hora de tratamento, e monitoramento seriado e exames laboratoriais foram feitos nesse período, a medição dos níveis de lactato será feita em 0, 30, 60 minutos e 24 horas, os parâmetros de GAO foram registrados 30 e 60 min após o término da dose calculada infundida com fluidos e o monitoramento seriado dos parâmetros vitais foi feito aos 0, 15, 30 e 60 minutos. A depuração de lactato foi calculada da seguinte forma: - depuração de lactato de hora (%) = (lactato de 0 hora - lactato de 1 hora) / lactato de 0 hora × 100 |
Experimental: Solução de Ringer com lactato
|
os pacientes receberam solução de Ringer com lactato na dose de 20 ml/kg por 30 minutos. o período de intervenção do estudo ocorreu na primeira hora de tratamento, e monitoramento seriado e exames laboratoriais foram feitos nesse período, a medição dos níveis de lactato será feita em 0, 30, 60 minutos e 24 horas, os parâmetros de GAO foram registrados 30 e 60 min após o término da dose calculada infundida com fluidos e o monitoramento seriado dos parâmetros vitais foi feito aos 0, 15, 30 e 60 minutos. A depuração de lactato foi calculada da seguinte forma: - depuração de lactato de hora (%) = (lactato de 0 hora - lactato de 1 hora) / lactato de 0 hora × 100 |
Experimental: Solução salina normal a 0,9%
|
os pacientes receberam 0,9% de Ns na taxa de 20 ml/kg por 30 minutos. o período de intervenção do estudo ocorreu na primeira hora de tratamento, e monitoramento seriado e exames laboratoriais foram feitos nesse período, a medição dos níveis de lactato será feita em 0, 30, 60 minutos e 24 horas, os parâmetros de GAO foram registrados 30 e 60 min após o término da dose calculada infundida com fluidos e o monitoramento seriado dos parâmetros vitais foi feito aos 0, 15, 30 e 60 minutos. A depuração de lactato foi calculada da seguinte forma: - depuração de lactato de hora (%) = (lactato de 0 hora - lactato de 1 hora) / lactato de 0 hora × 100 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de depuração de lactato após reanimação com diferentes soluções
Prazo: linha de base
|
avaliar a depuração de lactato em pacientes traumáticos após reanimação com solução salina hipertônica a 3%, solução salina com lactato de Ringer e solução salina normal a 0,9%
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fluid resuscitation in trauma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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