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Efeito da ressuscitação com fluidos no lactato em pacientes com lesões traumáticas

13 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Hevzy Mohamed Ibrahem, Assiut University

Efeito da ressuscitação com solução salina hipertônica a 3% no lactato e sua comparação com solução lactada de Ringer e solução salina normal a 0,9% em pacientes com lesões traumáticas: um estudo prospectivo de controle randomizado

O estudo tem como objetivo investigar o efeito da reanimação com solução salina hipertônica a 3% na depuração de lactato em comparação com solução de Ringer com lactato e solução salina normal a 0,9% em pacientes com lesões traumáticas.

Também para fornecer informações sobre a estratégia ideal de ressuscitação com fluidos para pacientes com lesões traumáticas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesões traumáticas consideradas importantes causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo; o choque hemorrágico é uma complicação comum e crítica. A ressuscitação com fluidos é uma etapa crucial no manejo de pacientes com lesões traumáticas, e a escolha do fluido de ressuscitação pode impactar significativamente os resultados do paciente. No contexto do trauma, a reanimação rápida e eficaz é essencial para prevenir a disfunção celular irreversível e a falência de múltiplos órgãos.

O lactato é um indicador chave da perfusão e oxigenação tecidual em pacientes traumatizados, com taxas de depuração mais rápidas associadas a melhores resultados. Há um interesse crescente no uso de solução salina hipertônica para reanimação em pacientes com lesões traumáticas, pois pode levar a uma depuração de lactato mais rápida em comparação com soluções cristaloides tradicionais, como solução de ringer com lactato e solução salina normal a 0,9%. Além disso, foi sugerido que a solução salina hipertônica pode melhorar o fluxo sanguíneo microvascular e a oxigenação dos tecidos, o que pode auxiliar na depuração do lactato. A solução de Ringer com lactato é comumente usada para reanimação volêmica em pacientes traumatizados, proporcionando expansão de volume e capacidade tampão. Além disso, a solução salina normal a 0,9% é amplamente utilizada na prática clínica, mas surgiram preocupações quanto ao seu potencial para induzir acidose hiperclorêmica. Dados os variados efeitos fisiológicos desses fluidos de ressuscitação, é imperativo realizar um ensaio clínico randomizado robusto para elucidar seus respectivos impactos na depuração de lactato e nos resultados globais em pacientes com lesões traumáticas. Um ensaio tão abrangente facilitará a tomada de decisões baseadas em evidências e potencialmente otimizará as estratégias de reanimação no tratamento agudo de pacientes com trauma, melhorando, em última análise, a sobrevivência e reduzindo o fardo da morbidade e mortalidade relacionadas ao trauma. Até onde sabemos, existem poucos estudos discutindo as diferenças entre o uso de soluções salinas hipertônicas a 3%, Ringer com lactato e normais a 0,9% na reanimação urgente de pacientes traumatizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com lesões traumáticas (por exemplo, trauma contuso ou penetrante, acidentes rodoviários e pacientes encaminhados para cirurgias ortopédicas e abdominais de emergência).

2. Pacientes ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com traumatismo cranioencefálico ou lesão medular. 2. Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida 3% hipertônico, ringer com lactato e 0,9% de soluções salinas normais.

3. Pacientes com comorbidades (ex. disfunção renal pré-existente, doença renal em estágio terminal, disfunção hepática grave ou cirrose e coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.

4. Pacientes com anormalidades eletrolíticas séricas que necessitaram de suporte inotrópico no momento da apresentação.

5. Pacientes grávidas ou com queimaduras. 6. Pacientes recebendo tratamento concomitante com soluções hipertônicas para outras condições.

7. Os pacientes recusaram-se a participar ou continuar no estudo. 8. Foram excluídos do estudo os óbitos diretamente decorrentes de trauma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina hipertônica a 3%

os pacientes receberam 3% de HS na taxa de 4 mL/kg por 30 minutos. o período de intervenção do estudo ocorreu na primeira hora de tratamento, e monitoramento seriado e exames laboratoriais foram feitos nesse período, a medição dos níveis de lactato será feita em 0, 30, 60 minutos e 24 horas, os parâmetros de GAO foram registrados 30 e 60 min após o término da dose calculada infundida com fluidos e o monitoramento seriado dos parâmetros vitais foi feito aos 0, 15, 30 e 60 minutos. A depuração de lactato foi calculada da seguinte forma:

- depuração de lactato de hora (%) = (lactato de 0 hora - lactato de 1 hora) / lactato de 0 hora × 100

Experimental: Solução de Ringer com lactato

os pacientes receberam solução de Ringer com lactato na dose de 20 ml/kg por 30 minutos. o período de intervenção do estudo ocorreu na primeira hora de tratamento, e monitoramento seriado e exames laboratoriais foram feitos nesse período, a medição dos níveis de lactato será feita em 0, 30, 60 minutos e 24 horas, os parâmetros de GAO foram registrados 30 e 60 min após o término da dose calculada infundida com fluidos e o monitoramento seriado dos parâmetros vitais foi feito aos 0, 15, 30 e 60 minutos. A depuração de lactato foi calculada da seguinte forma:

- depuração de lactato de hora (%) = (lactato de 0 hora - lactato de 1 hora) / lactato de 0 hora × 100

Experimental: Solução salina normal a 0,9%

os pacientes receberam 0,9% de Ns na taxa de 20 ml/kg por 30 minutos. o período de intervenção do estudo ocorreu na primeira hora de tratamento, e monitoramento seriado e exames laboratoriais foram feitos nesse período, a medição dos níveis de lactato será feita em 0, 30, 60 minutos e 24 horas, os parâmetros de GAO foram registrados 30 e 60 min após o término da dose calculada infundida com fluidos e o monitoramento seriado dos parâmetros vitais foi feito aos 0, 15, 30 e 60 minutos. A depuração de lactato foi calculada da seguinte forma:

- depuração de lactato de hora (%) = (lactato de 0 hora - lactato de 1 hora) / lactato de 0 hora × 100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração de lactato após reanimação com diferentes soluções
Prazo: linha de base
avaliar a depuração de lactato em pacientes traumáticos após reanimação com solução salina hipertônica a 3%, solução salina com lactato de Ringer e solução salina normal a 0,9%
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fluid resuscitation in trauma

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina hipertônica a 3%

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