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Wirkung der Flüssigkeitsreanimation auf Laktat bei Patienten mit traumatischen Verletzungen

13. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Hevzy Mohamed Ibrahem, Assiut University

Wirkung der Wiederbelebung mit 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung auf Laktat und ihr Vergleich mit Ringer-Laktatlösung und 0,9 % normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit traumatischen Verletzungen: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Wiederbelebung mit 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung auf die Laktatclearance im Vergleich zu Ringer-Laktatlösung und 0,9 % normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit traumatischen Verletzungen zu untersuchen.

Außerdem sollen Einblicke in die optimale Flüssigkeitsreanimationsstrategie für Patienten mit traumatischen Verletzungen gegeben werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Verletzungen gelten weltweit als Hauptursache für Morbidität und Mortalität; Ein hämorrhagischer Schock ist eine häufige und kritische Komplikation. Die Flüssigkeitsreanimation ist ein entscheidender Schritt bei der Behandlung von Patienten mit traumatischen Verletzungen, und die Wahl der Reanimationsflüssigkeit kann die Patientenergebnisse erheblich beeinflussen. Im Zusammenhang mit Traumata ist eine schnelle und wirksame Wiederbelebung unerlässlich, um irreversible zelluläre Dysfunktionen und Multiorganversagen zu verhindern.

Laktat ist ein wichtiger Indikator für die Gewebeperfusion und Sauerstoffversorgung bei Traumapatienten, wobei schnellere Clearance-Raten mit besseren Ergebnissen einhergehen. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung zur Wiederbelebung bei Patienten mit traumatischen Verletzungen, da sie im Vergleich zu herkömmlichen kristalloiden Lösungen wie Ringer-Laktatlösung und 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung zu einer schnelleren Laktatclearance führen kann. Darüber hinaus wurde vermutet, dass hypertone Kochsalzlösung den mikrovaskulären Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes verbessern kann, was die Laktatclearance unterstützen kann. Die Laktatlösung von Ringer wird häufig zur Flüssigkeitsreanimation bei Traumapatienten verwendet und sorgt für Volumenexpansion und Pufferkapazität. Darüber hinaus wird in der klinischen Praxis häufig 0,9 %ige Kochsalzlösung verwendet, es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer hyperchlorämischen Azidose geäußert. Angesichts der vielfältigen physiologischen Wirkungen dieser Wiederbelebungsflüssigkeiten ist es unbedingt erforderlich, eine robuste randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um ihre jeweiligen Auswirkungen auf die Laktatclearance und die Gesamtergebnisse bei Patienten mit traumatischen Verletzungen zu klären. Eine solche umfassende Studie wird eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung erleichtern und möglicherweise Wiederbelebungsstrategien in der Akutversorgung von Traumapatienten optimieren, was letztendlich das Überleben verbessert und die Belastung durch traumabedingte Morbidität und Mortalität verringert. Unseres Wissens gibt es nur wenige Studien, die die Unterschiede zwischen der Verwendung von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung, Ringer-Laktatlösung und 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung bei der dringenden Wiederbelebung von Traumapatienten diskutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit traumatischen Verletzungen (z. B. stumpfes oder penetrierendes Trauma, Verkehrsunfälle und Patienten, die für orthopädische Notoperationen und Bauchoperationen eingeliefert werden).

2. Patienten ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit traumatischer Hirnverletzung oder Rückenmarksverletzung. 2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie 3 % hypertonische, Ringer-Laktatlösung und 0,9 % normale Kochsalzlösung.

3. Patienten mit Komorbiditäten (z.B. Vorbestehende Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Leberfunktionsstörung oder Leberzirrhose und Koagulopathie oder Blutungsstörungen.

4. Patienten mit Serumelektrolytanomalien, die zum Zeitpunkt der Vorstellung eine inotrope Unterstützung benötigten.

5. Patienten, die schwanger sind oder ein Brandtrauma erlitten haben. 6. Patienten, die gleichzeitig mit hypertonischen Lösungen wegen anderer Erkrankungen behandelt werden.

7. Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen oder sie fortzusetzen. 8. Todesfälle, die direkt auf ein Trauma zurückzuführen waren, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 %ige hypertone Kochsalzlösung
Arzneimittel: 3 %ige hypertone Kochsalzlösung

Die Patienten erhielten 30 Minuten lang 3 % HS in einer Menge von 4 ml/kg. Der Interventionszeitraum für die Studie erstreckte sich über die erste Stunde der Behandlung, und während dieses Zeitraums wurden serielle Überwachungen und Labortests durchgeführt. Die Messung der Laktatwerte erfolgte bei 0, 30, 60 Minuten und 24 Stunden, die ABG-Parameter wurden bei 30 und 60 aufgezeichnet Min. nach Abschluss der berechneten Infusionsdosis mit Flüssigkeiten und eine serielle Überwachung der Vitalparameter erfolgte nach 0, 15, 30 und 60 Min. Die Laktat-Clearance wurde wie folgt berechnet:

-Stunden-Laktat-Clearance (%) = (0-Stunden-Laktat - 1-Stunden-Laktat) / 0-Stunden-Laktat × 100
Experimental: Ringer-Laktatlösung
Arzneimittel: Ringer-Laktatlösung

Die Patienten erhielten 30 Minuten lang Ringer-Laktatlösung in einer Menge von 20 ml/kg. Der Interventionszeitraum für die Studie erstreckte sich über die erste Stunde der Behandlung, und während dieses Zeitraums wurden serielle Überwachungen und Labortests durchgeführt. Die Messung der Laktatwerte erfolgte bei 0, 30, 60 Minuten und 24 Stunden, die ABG-Parameter wurden bei 30 und 60 aufgezeichnet Min. nach Abschluss der berechneten Infusionsdosis mit Flüssigkeiten und eine serielle Überwachung der Vitalparameter erfolgte nach 0, 15, 30 und 60 Min. Die Laktat-Clearance wurde wie folgt berechnet:

-Stunden-Laktat-Clearance (%) = (0-Stunden-Laktat - 1-Stunden-Laktat) / 0-Stunden-Laktat × 100
Experimental: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung

Die Patienten erhielten 30 Minuten lang 0,9 % Ns in einer Menge von 20 ml/kg. Der Interventionszeitraum für die Studie erstreckte sich über die erste Stunde der Behandlung, und während dieses Zeitraums wurden serielle Überwachungen und Labortests durchgeführt. Die Messung der Laktatwerte erfolgte bei 0, 30, 60 Minuten und 24 Stunden, die ABG-Parameter wurden bei 30 und 60 aufgezeichnet Min. nach Abschluss der berechneten Infusionsdosis mit Flüssigkeiten und eine serielle Überwachung der Vitalparameter erfolgte nach 0, 15, 30 und 60 Min. Die Laktat-Clearance wurde wie folgt berechnet:

-Stunden-Laktat-Clearance (%) = (0-Stunden-Laktat - 1-Stunden-Laktat) / 0-Stunden-Laktat × 100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Laktatclearance nach Wiederbelebung mit verschiedenen Lösungen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Laktatclearance bei traumatischen Patienten nach Wiederbelebung mit 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung, Ringer-Laktatsalzlösung und 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fluid resuscitation in trauma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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