Zkoumání klinické účinnosti aplikací vzdálené správy prostřednictvím komplexní fyzikální terapie pro pacienty se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe
10. května 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Vliv mobilního zdraví a komplexní fyzikální terapie na středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe, hypoventilační syndrom
Dodržovat komplexní program fyzikální terapie pro pacienty s OSAHS
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou studii s použitím APP a nositelných zařízení k poskytnutí komplexní fyzikální terapie a monitorování pro lidi se středně těžkou až těžkou OSAHS, aby se posoudila účinnost a dodržování různých fyzioterapeutických programů u pacientů se středně těžkou až těžkou OSAHS. pozorováním zlepšení indexu hypoventilace při spánkové apnoe (AHI), noční minimální saturace kyslíkem (Low SpO2), průměrné saturace kyslíkem (Mean SpO2) a dalších zdravotních výsledků ve studované populaci.
Očekává se, že prozkoumá cestu klinické léčby vhodnou pro pacienty se středně těžkou až těžkou formou OSAHS prostřednictvím mobilní aplikace a komplexní fyzikální terapie, zlepší adherenci pacientů k léčbě OSAHS, zvýší úroveň služeb řízení zdraví v nemocnicích a získá více fyzického zdraví. a zdravotní ekonomické přínosy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yifan Wu
- Telefonní číslo: 010-88398069
- E-mail: wuyifan1127@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 60 let;
- Ti, u kterých byla nedávno diagnostikována středně závažná až závažná OSAHS (AHI ≥ 15 tepů/h) a kteří odmítají nebo nemohou tolerovat nežádoucí účinky a odmítají terapii CPAP po konvenčním lékařském doporučení;
- Ti, kteří nepodstoupili žádnou fyzikální terapii;
- Mít určité komunikační schopnosti a dovednosti s porozuměním a umí používat chytrý telefon;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35kg/m2;
- Pacienti s centrální a smíšenou spánkovou apnoe;
- Osoby, které užívají prostředky na spaní (včetně benzodiazepinů a nebenzodiazepinových sedativ-hypnotik, anxiolytik s účinky napomáhajícími spánku, antidepresiv, antipsychotik) a/nebo doplňků výživy;
- Osoby trpící akutním infarktem myokardu, akutní tachyarytmií, plicním edémem, těžkou aortální stenózou a dalšími akutními kardiovaskulárními chorobami;
- Osoby se závažnými respiračními onemocněními, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), omezení objemu plic (v důsledku obezity, těhotenství nebo deformace páteře) nebo cystická fibróza, pneumotorax nebo alveoly;
- Ti s hypotyreózou;
- Pacienti se závažnými poruchami ORL, jako je těžká obstrukce horních cest dýchacích (úplná nazální kongesce, mandle stupeň III/IV), svazek jazyka (Marchesaniho protokol), motorické příznaky omezující jazyk, předchozí nebo přítomnost poruch temporomandibulárního kloubu a těžká kraniofaciální poranění;
- Pacienti se systémovými onemocněními souvisejícími se zánětem (např. artritida, tuberkulóza, vaskulitida, lupus);
- Ti, kteří trpí neuromuskulárními onemocněními (např. Duchennova svalová dystrofie) nebo onemocněními kostry, které jim brání vykonávat paralelní pohyby kvůli cvičení;
- Ti, kteří kouří a pijí alkohol;
- Ti, kteří během 6 měsíců podstoupili jinou léčbu spánkové apnoe (např. chirurgické zákroky, léčbu MAD nebo CPAP), která může ovlivnit výsledky studie;
- Probíhající klinické zkoušky léků nebo zařízení, kterých se účastní;
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče (propagace zdravého životního stylu na místě)
|
|
|
Experimentální: Fyzikální terapie skupina
Subjektům ve skupině fyzikální terapie bude poskytnuta myofunkční terapie a inspirační svalový trénink
|
Orofaryngeální a jazyková cvičení: posilování svalů horních cest dýchacích 20 minut
Ostatní jména:
Posilování dýchacích svalů: inspirační posílení svalů odporovým zatížením 50% maximálního inspiračního tlaku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná cvičební skupina
Subjektům ve skupině kombinovaného cvičení bude poskytnuta myofunkční terapie, inspirační svalový trénink a aerobní trénink
|
Orofaryngeální a jazyková cvičení: posilování svalů horních cest dýchacích 20 minut
Ostatní jména:
Posilování dýchacích svalů: inspirační posílení svalů odporovým zatížením 50% maximálního inspiračního tlaku.
Ostatní jména:
Intenzita cvičení: 40%-60% HRmax, 3-5 dní/týden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 3 měsíce
|
K detekci AHI pacientů s OSAHS byl použit domácí test spánkové apnoe (HSAT) a AHI byl definován jako průměrný počet apnoí nebo hypoventilací za hodinu během spánku. Podle pokynů a seskupení související literatury byla AHI ≥ 5krát/h diagnostikována jako OSAHS, 5krát/h ≤ AHI < 15krát/h jako mírná OSAHS a AHI ≥ 15krát/h jako střední až závažná OSAHS. Naše studie sleduje změny indexu apnoe-hypopnoe od výchozího stavu do 3 měsíců |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální saturace kyslíkem v noci (Nízký SpO2)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zařízení pro test domácí spánkové apnoe (HSAT) bylo použito k detekci nízkého SpO2 pacientů s OSAHS.
Naše studie sleduje změny v nízkém SpO2 od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
|
Naše studie sleduje změny v kardiorespirační funkci od výchozího stavu do 3 měsíců. V tomto programu byl použit cyklistický stupňovaný inkrementální cvičební program (program Ramp), byl sledován maximální příjem kyslíku.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny kvality spánku od výchozího stavu do 3 měsíců.
Kvalita spánku byla hodnocena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Kritéria hodnocení jsou: 0-5 pro velmi dobrou kvalitu spánku, 6-10 pro dobrou kvalitu spánku, 11-15 pro průměrnou kvalitu spánku a 16-21 pro velmi špatná kvalita spánku, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku;
|
3 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v analýze tělesného složení od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Použití bioelektrické impedanční analýzy k monitorování tělesné hmotnosti, hmotnosti a výšky bude kombinováno za účelem vykázání BMI v kg/m^2.
|
3 měsíce
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců. Kvalita života byla hodnocena pomocí krátkého dotazníku formuláře 36 (SF-36). Skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu přežití pacientů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xue Feng, Fuwai hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-ZX036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Josep M CruzadoUkončenoSvalová síla | Porucha související s transplantací ledvin | Cvičení, aerobikŠpanělsko
-
ADIR AssociationDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Neinvazivní ventilace | Cvičení, aerobikFrancie
-
Rush University Medical CenterStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Chemoterapeutická toxicita | Cvičení, aerobikSpojené státy
-
Lucía FlorioNáborKardiotoxicita | Cvičení, aerobik | Systolická dysfunkceUruguay
-
Rush University Medical CenterStaženoImunoterapie | Rakovina kůže | Cvičení, aerobik | Rakovina ledvin | Rakovina močového měchýřeSpojené státy