- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413940
Exploración de la eficacia clínica de las aplicaciones de gestión remota mediante fisioterapia integral para pacientes con apnea del sueño de moderada a grave
Efecto de la salud móvil y la fisioterapia integral sobre el síndrome de hipoventilación por apnea obstructiva del sueño de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yifan Wu
- Número de teléfono: 010-88398069
- Correo electrónico: wuyifan1127@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años;
- Aquellos a los que se les haya diagnosticado recientemente SAHOS de moderado a grave (IAH ≥ 15 latidos/h) y que rechacen o no puedan tolerar los efectos adversos y rechacen la terapia CPAP después del consejo médico convencional;
- Quienes no se hayan sometido a ningún tipo de fisioterapia;
- Tener algunas habilidades de comunicación y comprensión y saber utilizar un teléfono inteligente;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2;
- Pacientes con apnea del sueño central y mixta;
- Quienes utilizan somníferos (incluidas benzodiazepinas y sedantes-hipnóticos no benzodiazepínicos, ansiolíticos con efectos para ayudar a dormir, antidepresivos, antipsicóticos) y/o suplementos nutricionales;
- Quienes padecen infarto agudo de miocardio, taquiarritmia aguda, edema pulmonar, estenosis aórtica grave y otras enfermedades cardiovasculares agudas;
- Aquellos con enfermedades respiratorias graves como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), limitación del volumen pulmonar (debido a obesidad, embarazo o deformidad de la columna) o fibrosis quística, neumotórax o alvéolos;
- Aquellos con hipotiroidismo;
- Aquellos con trastornos otorrinolaringológicos graves, como obstrucción grave de las vías respiratorias superiores (congestión nasal completa, amígdalas grado III/IV), frenillo (protocolo de Marchesani), síntomas motores que limitan la lengua, antecedente o presencia de trastornos de la articulación temporomandibular y lesiones craneofaciales graves;
- Aquellos con enfermedades sistémicas relacionadas con la inflamación (p. ej., artritis, tuberculosis, vasculitis, lupus);
- Quienes padecen enfermedades neuromusculares (p. ej., distrofia muscular de Duchenne) o enfermedades del esqueleto que les impiden realizar movimientos paralelos debido al ejercicio;
- Los que fuman y beben alcohol;
- Aquellos que hayan recibido otros tratamientos para la apnea del sueño dentro de los 6 meses (p. ej., procedimientos quirúrgicos, tratamientos MAD o CPAP) que puedan afectar los resultados del estudio;
- Ensayos clínicos en curso de medicamentos o dispositivos en los que participan;
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán la atención habitual (promoción de estilo de vida saludable en el lugar)
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|
Experimental: Grupo de fisioterapia
Los sujetos del grupo de fisioterapia recibirán terapia miofuncional y entrenamiento de los músculos inspiratorios.
|
Ejercicios orofaríngeos y de lengua: fortalecimiento de los músculos de las vías respiratorias superiores 20 minutos
Otros nombres:
Fortalecimiento de los músculos respiratorios: fortalecimiento de los músculos inspiratorios mediante una carga resistiva del 50% de la presión inspiratoria máxima.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de ejercicio combinado
Los sujetos del grupo de ejercicio combinado recibirán terapia miofuncional, entrenamiento de los músculos inspiratorios y entrenamiento aeróbico.
|
Ejercicios orofaríngeos y de lengua: fortalecimiento de los músculos de las vías respiratorias superiores 20 minutos
Otros nombres:
Fortalecimiento de los músculos respiratorios: fortalecimiento de los músculos inspiratorios mediante una carga resistiva del 50% de la presión inspiratoria máxima.
Otros nombres:
Intensidad del ejercicio: 40%-60% FCmáx, 3-5 días/semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizó el dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) para detectar el IAH de los pacientes con OSAHS, y el IAH se definió como el número promedio de apneas o hipoventilación por hora durante el sueño. De acuerdo con las guías y la agrupación de la literatura relacionada, se diagnosticó un IAH ≥ 5 veces/h como SAHOS, 5 veces/h ≤ IAH < 15 veces/h como SAHOS leve y un IAH ≥ 15 veces/h como SAHOS moderado a grave. Nuestro estudio observa los cambios en el índice de apnea-hipopnea desde el inicio hasta los 3 meses. |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación mínima de oxígeno por la noche (SpO2 baja)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizó el dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) para detectar la baja SpO2 de los pacientes con SAHOS.
Nuestro estudio observa los cambios en la SpO2 baja desde el inicio hasta los 3 meses.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nuestro estudio observa los cambios en la función cardiorrespiratoria desde el inicio hasta los 3 meses. En este programa, se utilizó un programa de ejercicio incremental gradual en bicicleta (programa Rampa), y se monitoreó el consumo máximo de oxígeno.
|
3 meses
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la calidad del sueño desde el inicio hasta los 3 meses.
La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Los criterios de puntuación son: 0-5 para una calidad de sueño muy buena, 6-10 para una calidad de sueño buena, 11-15 para una calidad de sueño media y 16-21 para muy mala calidad del sueño, donde las puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño;
|
3 meses
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en el análisis de la composición corporal desde el inicio hasta los 3 meses. El uso del análisis de impedancia bioeléctrica para controlar el peso corporal, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
|
3 meses
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta los 3 meses. La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario breve formulario 36 (SF-36). La puntuación es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de supervivencia del paciente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xue Feng, Fuwai hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-ZX036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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