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Exploración de la eficacia clínica de las aplicaciones de gestión remota mediante fisioterapia integral para pacientes con apnea del sueño de moderada a grave

10 de mayo de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Efecto de la salud móvil y la fisioterapia integral sobre el síndrome de hipoventilación por apnea obstructiva del sueño de moderado a grave

Observar un programa integral de fisioterapia para pacientes con OSAHS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio propone realizar un ensayo controlado aleatorio, utilizando una aplicación y dispositivos portátiles para proporcionar fisioterapia integral y seguimiento a personas con SAHOS de moderado a grave, para evaluar la eficacia y el cumplimiento de diferentes programas de fisioterapia para pacientes con SAHOS de moderado a grave. observando la mejora del índice de hipoventilación (IAH) de la apnea del sueño, la saturación mínima de oxígeno nocturna (SpO2 baja), la saturación media de oxígeno (SpO2 media) y otros resultados de salud en la población de estudio. Se espera explorar una vía de tratamiento clínico adecuada para pacientes con OSAHS de moderado a grave a través de una aplicación móvil y fisioterapia integral, mejorar la adherencia al tratamiento de los pacientes con OSAHS, mejorar el nivel de los servicios de gestión de la salud en los hospitales y obtener más salud física. y beneficios económicos para la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 60 años;
  2. Aquellos a los que se les haya diagnosticado recientemente SAHOS de moderado a grave (IAH ≥ 15 latidos/h) y que rechacen o no puedan tolerar los efectos adversos y rechacen la terapia CPAP después del consejo médico convencional;
  3. Quienes no se hayan sometido a ningún tipo de fisioterapia;
  4. Tener algunas habilidades de comunicación y comprensión y saber utilizar un teléfono inteligente;
  5. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. IMC > 35 kg/m2;
  2. Pacientes con apnea del sueño central y mixta;
  3. Quienes utilizan somníferos (incluidas benzodiazepinas y sedantes-hipnóticos no benzodiazepínicos, ansiolíticos con efectos para ayudar a dormir, antidepresivos, antipsicóticos) y/o suplementos nutricionales;
  4. Quienes padecen infarto agudo de miocardio, taquiarritmia aguda, edema pulmonar, estenosis aórtica grave y otras enfermedades cardiovasculares agudas;
  5. Aquellos con enfermedades respiratorias graves como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), limitación del volumen pulmonar (debido a obesidad, embarazo o deformidad de la columna) o fibrosis quística, neumotórax o alvéolos;
  6. Aquellos con hipotiroidismo;
  7. Aquellos con trastornos otorrinolaringológicos graves, como obstrucción grave de las vías respiratorias superiores (congestión nasal completa, amígdalas grado III/IV), frenillo (protocolo de Marchesani), síntomas motores que limitan la lengua, antecedente o presencia de trastornos de la articulación temporomandibular y lesiones craneofaciales graves;
  8. Aquellos con enfermedades sistémicas relacionadas con la inflamación (p. ej., artritis, tuberculosis, vasculitis, lupus);
  9. Quienes padecen enfermedades neuromusculares (p. ej., distrofia muscular de Duchenne) o enfermedades del esqueleto que les impiden realizar movimientos paralelos debido al ejercicio;
  10. Los que fuman y beben alcohol;
  11. Aquellos que hayan recibido otros tratamientos para la apnea del sueño dentro de los 6 meses (p. ej., procedimientos quirúrgicos, tratamientos MAD o CPAP) que puedan afectar los resultados del estudio;
  12. Ensayos clínicos en curso de medicamentos o dispositivos en los que participan;
  13. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán la atención habitual (promoción de estilo de vida saludable en el lugar)
Experimental: Grupo de fisioterapia
Los sujetos del grupo de fisioterapia recibirán terapia miofuncional y entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Ejercicios orofaríngeos y de lengua: fortalecimiento de los músculos de las vías respiratorias superiores 20 minutos
Otros nombres:
  • MONTE
Fortalecimiento de los músculos respiratorios: fortalecimiento de los músculos inspiratorios mediante una carga resistiva del 50% de la presión inspiratoria máxima.
Otros nombres:
  • CMI
Experimental: Grupo de ejercicio combinado
Los sujetos del grupo de ejercicio combinado recibirán terapia miofuncional, entrenamiento de los músculos inspiratorios y entrenamiento aeróbico.
Ejercicios orofaríngeos y de lengua: fortalecimiento de los músculos de las vías respiratorias superiores 20 minutos
Otros nombres:
  • MONTE
Fortalecimiento de los músculos respiratorios: fortalecimiento de los músculos inspiratorios mediante una carga resistiva del 50% de la presión inspiratoria máxima.
Otros nombres:
  • CMI
Intensidad del ejercicio: 40%-60% FCmáx, 3-5 días/semana
Otros nombres:
  • AE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3 meses

Se utilizó el dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) para detectar el IAH de los pacientes con OSAHS, y el IAH se definió como el número promedio de apneas o hipoventilación por hora durante el sueño. De acuerdo con las guías y la agrupación de la literatura relacionada, se diagnosticó un IAH ≥ 5 veces/h como SAHOS, 5 veces/h ≤ IAH < 15 veces/h como SAHOS leve y un IAH ≥ 15 veces/h como SAHOS moderado a grave.

Nuestro estudio observa los cambios en el índice de apnea-hipopnea desde el inicio hasta los 3 meses.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación mínima de oxígeno por la noche (SpO2 baja)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizó el dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) para detectar la baja SpO2 de los pacientes con SAHOS. Nuestro estudio observa los cambios en la SpO2 baja desde el inicio hasta los 3 meses.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
Nuestro estudio observa los cambios en la función cardiorrespiratoria desde el inicio hasta los 3 meses. En este programa, se utilizó un programa de ejercicio incremental gradual en bicicleta (programa Rampa), y se monitoreó el consumo máximo de oxígeno.
3 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la calidad del sueño desde el inicio hasta los 3 meses. La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Los criterios de puntuación son: 0-5 para una calidad de sueño muy buena, 6-10 para una calidad de sueño buena, 11-15 para una calidad de sueño media y 16-21 para muy mala calidad del sueño, donde las puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño;
3 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el análisis de la composición corporal desde el inicio hasta los 3 meses. El uso del análisis de impedancia bioeléctrica para controlar el peso corporal, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
3 meses
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta los 3 meses. La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario breve formulario 36 (SF-36). La puntuación es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de supervivencia del paciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xue Feng, Fuwai hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia miofuncional

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