Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid van toepassingen voor beheer op afstand via uitgebreide fysiotherapie voor patiënten met matige tot ernstige slaapapneu

10 mei 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effect van mobiele gezondheidszorg en uitgebreide fysiotherapie op matig tot ernstig obstructief slaapapneu-hypoventilatiesyndroom

Het observeren van een uitgebreid fysiotherapieprogramma voor OSAHS-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, waarbij gebruik wordt gemaakt van een APP en draagbare apparaten om uitgebreide fysiotherapie en monitoring te bieden voor mensen met matige tot ernstige OSAHS, om de effectiviteit en therapietrouw van verschillende fysiotherapieprogramma’s voor patiënten met matige tot ernstige OSAHS te beoordelen. door het observeren van de verbetering van de slaapapneu-hypoventilatie-index (AHI), de nachtelijke minimale zuurstofverzadiging (lage SpO2), de gemiddelde zuurstofverzadiging (gemiddelde SpO2) en andere gezondheidsresultaten in de onderzoekspopulatie. Er wordt verwacht dat het een klinisch behandeltraject zal verkennen dat geschikt is voor patiënten met matige tot ernstige OSAHS via een mobiele app en uitgebreide fysiotherapie, de therapietrouw van OSAHS-patiënten zal verbeteren, het niveau van gezondheidsmanagementdiensten in ziekenhuizen zal verbeteren en meer fysieke gezondheid zal verkrijgen. en gezondheidseconomische voordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 60 jaar;
  2. Degenen bij wie onlangs de diagnose matige tot ernstige OSAHS (AHI ≥ 15 slagen/uur) is gesteld en die de tegengestelde effecten weigeren of niet kunnen verdragen en CPAP-therapie weigeren na conventioneel medisch advies;
  3. Degenen die geen fysiotherapie hebben ondergaan;
  4. Beschikt over enige communicatie- en begripsvaardigheden en kan een smartphone gebruiken;
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 35kg/m2;
  2. Patiënten met centrale en gemengde slaapapneu;
  3. Degenen die slaapmiddelen gebruiken (waaronder benzodiazepines en niet-benzodiazepinen sedativa-hypnotica, anxiolytica met slaapbevorderende effecten, antidepressiva, antipsychotica) en/of voedingssupplementen;
  4. Degenen die lijden aan een acuut hartinfarct, acute tachyaritmie, longoedeem, ernstige aortastenose en andere acute hart- en vaatziekten;
  5. Degenen met ernstige luchtwegaandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), beperking van het longvolume (als gevolg van obesitas, zwangerschap of misvorming van de wervelkolom), of cystische fibrose, pneumothorax of longblaasjes;
  6. Degenen met hypothyreoïdie;
  7. Degenen met ernstige KNO-aandoeningen zoals ernstige obstructie van de bovenste luchtwegen (volledige verstopte neus, amandelen graad III / IV), tongriem (Marchesani's protocol), motorische symptomen die de tong beperken, antecedent of aanwezigheid van kaakgewrichtsaandoeningen en ernstige craniofaciale verwondingen;
  8. Degenen met ontstekingsgerelateerde systemische ziekten (bijvoorbeeld artritis, tuberculose, vasculitis, lupus);
  9. Degenen die lijden aan neuromusculaire ziekten (bijvoorbeeld spierdystrofie van Duchenne) of ziekten van het skelet waardoor ze door inspanning geen parallelle bewegingen kunnen uitvoeren;
  10. Degenen die roken en alcohol drinken;
  11. Degenen die binnen 6 maanden andere slaapapneubehandelingen hebben ondergaan (bijvoorbeeld chirurgische ingrepen, MAD- of CPAP-behandelingen) die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden;
  12. Lopende klinische onderzoeken met medicijnen of apparaten waaraan zij deelnemen;
  13. Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg (bevordering van een gezonde levensstijl ter plaatse)
Experimenteel: Fysiotherapie groep
Proefpersonen in de fysiotherapiegroep krijgen myofunctionele therapie en inspiratoire spiertraining
Gedragsmatig: Myofunctionele therapie
Orofaryngeale en tongoefeningen: versterking van de spieren van de bovenste luchtwegen 20 minuten
Andere namen:
  • MT
Gedragsmatig: Inspiratoire spiertraining
Ademhalingsspierversterking: inspiratoire spierversterking door weerstandsbelasting van 50% maximale inspiratiedruk.
Andere namen:
  • IMT
Experimenteel: Gecombineerde oefengroep
De proefpersonen in de gecombineerde oefengroep krijgen myofunctionele therapie, inspiratoire spiertraining en aërobe training
Gedragsmatig: Myofunctionele therapie
Orofaryngeale en tongoefeningen: versterking van de spieren van de bovenste luchtwegen 20 minuten
Andere namen:
  • MT
Gedragsmatig: Inspiratoire spiertraining
Ademhalingsspierversterking: inspiratoire spierversterking door weerstandsbelasting van 50% maximale inspiratiedruk.
Andere namen:
  • IMT
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Trainingsintensiteit: 40%-60% HRmax, 3-5 dagen/week
Andere namen:
  • AE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 3 maanden

Het thuisslaapapneutestapparaat (HSAT) werd gebruikt om de AHI van OSAHS-patiënten te detecteren, en de AHI werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal apneus of hypoventilatie per uur tijdens de slaap. Volgens de richtlijnen en de bijbehorende literatuurgroep werd AHI ≥ 5 keer/uur gediagnosticeerd als OSAHS, 5 keer/uur ≤ AHI < 15 keer/uur als milde OSAHS, en AHI ≥ 15 keer/uur als matige tot ernstige OSAHS.

Onze studie observeert de veranderingen in de apneu-hypopneu-index vanaf de uitgangswaarde tot drie maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale zuurstofverzadiging 's nachts (Lage SpO2)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het thuisslaapapneutestapparaat (HSAT) werd gebruikt om de lage SpO2 van OSAHS-patiënten te detecteren. Ons onderzoek observeert de veranderingen in lage SpO2 vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekzuurstofopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Onze studie observeert de veranderingen in de cardiorespiratoire functie vanaf de basislijn tot 3 maanden. In dit programma werd een op fietsen gebaseerd incrementeel oefenprogramma (Ramp-programma) gebruikt, waarbij de piekzuurstofopname werd gevolgd.
3 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de slaapkwaliteit vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden. De slaapkwaliteit werd beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De scorecriteria zijn: 0-5 voor zeer goede slaapkwaliteit, 6-10 voor goede slaapkwaliteit, 11-15 voor gemiddelde slaapkwaliteit en 16-21 voor zeer slechte slaapkwaliteit, waarbij hogere totaalscores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit;
3 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de analyse van de lichaamssamenstelling vanaf de basislijn tot 3 maanden. Met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse om het lichaamsgewicht te controleren, worden het gewicht en de lengte gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
3 maanden
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden. De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de korte vragenlijst 36 (SF-36). De score is 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van de overleving van de patiënt.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xue Feng, Fuwai hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-ZX036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

Klinische onderzoeken op Myofunctionele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren