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Explorer l'efficacité clinique des applications de gestion à distance grâce à une thérapie physique complète pour les patients souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère

10 mai 2024 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effet de la santé mobile et de la physiothérapie complète sur le syndrome d'hypoventilation d'apnée obstructive du sommeil modéré à sévère

Observer un programme complet de physiothérapie pour les patients atteints du SAHOS

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose de mener un essai contrôlé randomisé ， en utilisant une application et des appareils portables pour fournir une thérapie physique et un suivi complets aux personnes atteintes de SAHOS modéré à sévère, afin d'évaluer l'efficacité et l'observance de différents programmes de physiothérapie pour les patients atteints de SAHOS modéré à sévère. en observant l'amélioration de l'indice d'hypoventilation de l'apnée du sommeil (IAH), de la saturation nocturne minimale en oxygène (faible SpO2), de la saturation moyenne en oxygène (SpO2 moyenne) et d'autres résultats de santé dans la population étudiée. Il devrait explorer un parcours de traitement clinique adapté aux patients atteints de SAHOS modéré à sévère grâce à une application mobile et une thérapie physique complète, améliorer l'observance du traitement des patients atteints de SAHOS, améliorer le niveau des services de gestion de la santé dans les hôpitaux et obtenir une meilleure santé physique. et les avantages économiques en matière de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 60 ans;
  2. Ceux qui ont récemment reçu un diagnostic de SAHOS modéré à sévère (IAH ≥ 15 battements/h) et qui refusent ou ne peuvent pas tolérer les effets indésirables et refusent le traitement CPAP après avis médical conventionnel ;
  3. Ceux qui n’ont subi aucune thérapie physique ;
  4. Avoir des compétences en communication et en compréhension et savoir utiliser un téléphone intelligent ;
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. IMC > 35 kg/m2 ;
  2. Patients souffrant d'apnée du sommeil centrale et mixte ;
  3. Ceux qui utilisent des somnifères (y compris des benzodiazépines et des sédatifs-hypnotiques non benzodiazépines, des anxiolytiques ayant des effets somnifères, des antidépresseurs, des antipsychotiques) et/ou des suppléments nutritionnels ;
  4. Ceux qui souffrent d'infarctus aigu du myocarde, de tachyarythmie aiguë, d'œdème pulmonaire, de sténose aortique sévère et d'autres maladies cardiovasculaires aiguës ;
  5. Ceux qui souffrent de maladies respiratoires graves telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la limitation du volume pulmonaire (due à l'obésité, à la grossesse ou à une déformation de la colonne vertébrale) ou la mucoviscidose, le pneumothorax ou les alvéoles ;
  6. Ceux qui souffrent d'hypothyroïdie ;
  7. Ceux qui souffrent de troubles ORL graves tels qu'une obstruction sévère des voies respiratoires supérieures (congestion nasale complète, grade des amygdales III/IV), un frein de langue (protocole de Marchesani), des symptômes moteurs limitant la langue, un antécédent ou la présence de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire et des blessures cranio-faciales graves ;
  8. Ceux qui souffrent de maladies systémiques liées à l'inflammation (par exemple, arthrite, tuberculose, vascularite, lupus) ;
  9. Ceux qui souffrent de maladies neuromusculaires (ex. : dystrophie musculaire de Duchenne) ou de maladies du squelette qui les empêchent d'effectuer des mouvements parallèles à cause de l'exercice ;
  10. Ceux qui fument et boivent de l’alcool ;
  11. Ceux qui ont reçu d'autres traitements contre l'apnée du sommeil dans les 6 mois (par exemple, interventions chirurgicales, traitements MAD ou CPAP) susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ;
  12. Essais cliniques en cours de médicaments ou de dispositifs auxquels ils participent ;
  13. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront les soins habituels (promotion d'un mode de vie sain sur place)
Expérimental: Groupe de physiothérapie
Les sujets du groupe de physiothérapie recevront une thérapie myofonctionnelle et un entraînement musculaire inspiratoire
Comportemental: Thérapie myofonctionnelle
Exercices oropharyngés et de la langue : renforcement des muscles des voies respiratoires supérieures 20 minutes
Autres noms:
  • MT
Comportemental: Entraînement musculaire inspiratoire
Renforcement musculaire respiratoire : renforcement musculaire inspiratoire par charge résistive de 50% de pression inspiratoire maximale.
Autres noms:
  • MIT
Expérimental: Groupe d'exercices combinés
Les sujets du groupe d'exercices combinés recevront une thérapie myofonctionnelle, un entraînement musculaire inspiratoire et un entraînement aérobie.
Comportemental: Thérapie myofonctionnelle
Exercices oropharyngés et de la langue : renforcement des muscles des voies respiratoires supérieures 20 minutes
Autres noms:
  • MT
Comportemental: Entraînement musculaire inspiratoire
Renforcement musculaire respiratoire : renforcement musculaire inspiratoire par charge résistive de 50% de pression inspiratoire maximale.
Autres noms:
  • MIT
Comportemental: Exercice d'aérobie
Intensité de l'exercice : 40 % à 60 % HRmax, 3 à 5 jours/semaine
Autres noms:
  • AE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 3 mois

Le dispositif de test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) a été utilisé pour détecter l'IAH des patients atteints de SAHOS, et l'IAH a été défini comme le nombre moyen d'apnées ou d'hypoventilation par heure pendant le sommeil. Selon les lignes directrices et le regroupement de la littérature connexe, un AHI ≥ 5 fois/h a été diagnostiqué comme un SAOS, 5 fois/h ≤ un AHI < 15 fois/h comme un SAOS léger et un AHI ≥ 15 fois/h comme un SAOS modéré à sévère.

Notre étude observe les changements de l'indice d'apnée-hypopnée entre le début et 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation minimale en oxygène la nuit (faible SpO2)
Délai: 3 mois
Le dispositif de test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) a été utilisé pour détecter la faible SpO2 des patients atteints du SAHOS. Notre étude observe les changements de la faible SpO2 entre le départ et 3 mois.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène
Délai: 3 mois
Notre étude observe les changements dans la fonction cardiorespiratoire entre le départ et 3 mois. Dans ce programme, un programme d'exercices progressifs à vélo (programme Ramp) a été utilisé, la consommation maximale d'oxygène a été surveillée.
3 mois
Qualité du sommeil
Délai: 3 mois
Modifications de la qualité du sommeil entre le départ et 3 mois. La qualité du sommeil a été évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les critères de notation sont : 0 à 5 pour une très bonne qualité de sommeil, 6 à 10 pour une qualité de sommeil correcte, 11 à 15 pour une qualité de sommeil moyenne et 16 à 21 pour une très mauvaise qualité du sommeil, avec des scores totaux plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil ;
3 mois
La composition corporelle
Délai: 3 mois
Modifications de l'analyse de la composition corporelle entre la ligne de base et 3 mois. Utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique pour surveiller le poids corporel, le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
3 mois
Score de qualité de vie
Délai: 3 mois
Modifications de la qualité de vie entre le départ et 3 mois. La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire abrégé 36 (SF-36). Le score est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de survie du patient.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xue Feng, Fuwai hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-ZX036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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