Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske den kliniske effekten av fjernbehandlingsapplikasjoner gjennom omfattende fysioterapi for pasienter med moderat til alvorlig søvnapné

Effekt av mobil helse og omfattende fysioterapi på moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné hypoventilasjonssyndrom

Å observere omfattende fysioterapiprogram for OSAHS-pasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie, ved å bruke en APP og bærbare enheter for å gi omfattende fysioterapi og overvåking for personer med moderat til alvorlig OSAHS, for å vurdere effektiviteten og etterlevelsen av forskjellige fysioterapiprogrammer for pasienter med moderat til alvorlig OSAHS ved å observere forbedringen av søvnapné hypoventilasjonsindeks (AHI), nattlig minimum oksygenmetning (Lav SpO2), gjennomsnittlig oksygenmetning (Mean SpO2) og andre helseutfall i studiepopulasjonen. Det forventes å utforske en klinisk behandlingsvei som er egnet for pasienter med moderat til alvorlig OSAHS gjennom mobilapp og omfattende fysioterapi, forbedre behandlingsoverholdelsen til OSAHS-pasienter, forbedre nivået på helsestyringstjenester på sykehus og oppnå mer fysisk helse og helseøkonomiske fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 60 år;
  2. De som nylig har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig OSAHS (AHI ≥ 15 slag/t) og som nekter eller ikke kan tolerere motbivirkningene og nekter CPAP-behandling etter konvensjonell medisinsk rådgivning;
  3. De som ikke har gjennomgått noen fysioterapi;
  4. Har noen kommunikasjons- og forståelsesevner og kan bruke en smarttelefon;
  5. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35 kg/m2;
  2. Pasienter med sentral og blandet søvnapné;
  3. De som bruker søvnhjelpemidler (inkludert benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner beroligende-hypnotika, anxiolytika med søvnhjelpende effekt, antidepressiva, antipsykotika) og/eller kosttilskudd;
  4. De som lider av akutt hjerteinfarkt, akutt takyarytmi, lungeødem, alvorlig aortastenose og andre akutte kardiovaskulære sykdommer;
  5. De med alvorlige luftveissykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungevolumbegrensning (på grunn av fedme, graviditet eller spinal deformitet), eller cystisk fibrose, pneumothorax eller alveoler;
  6. De med hypotyreose;
  7. De med alvorlige ØNH-lidelser som alvorlig øvre luftveisobstruksjon (fullstendig tett nese, tonsil grad III/IV), tungebinding (Marchesanis protokoll), motoriske symptomer som begrenser tungen, antecedent eller tilstedeværelse av kjeveleddsforstyrrelser og alvorlige kraniofaciale skader;
  8. De med betennelsesrelaterte systemiske sykdommer (f.eks. leddgikt, tuberkulose, vaskulitt, lupus);
  9. De som lider av nevromuskulære sykdommer (f.eks. Duchenne muskeldystrofi) eller sykdommer i skjelettet som hindrer dem i å utføre parallelle bevegelser på grunn av trening;
  10. De som røyker og drikker alkohol;
  11. De som har hatt andre søvnapnébehandlinger innen 6 måneder (f.eks. kirurgiske prosedyrer, MAD- eller CPAP-behandlinger) som kan påvirke studieresultatene;
  12. Pågående kliniske utprøvinger av legemidler eller enheter de deltar i;
  13. Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling (promotering av sunn livsstil på stedet)
Eksperimentell: Fysioterapigruppe
Fagene i fysioterapigruppen vil få myofunksjonell terapi og inspiratorisk muskeltrening
Orofaryngeal og tungeøvelser: styrking av øvre luftveismuskel 20 minutter
Andre navn:
  • MT
Respiratorisk muskelstyrking: inspiratorisk muskelstyrking ved resistiv belastning på 50 % maksimalt inspirasjonstrykk.
Andre navn:
  • IMT
Eksperimentell: Kombinert treningsgruppe
Fagene i den kombinerte treningsgruppen vil motta myofunksjonell terapi, inspiratorisk muskeltrening og aerobic trening
Orofaryngeal og tungeøvelser: styrking av øvre luftveismuskel 20 minutter
Andre navn:
  • MT
Respiratorisk muskelstyrking: inspiratorisk muskelstyrking ved resistiv belastning på 50 % maksimalt inspirasjonstrykk.
Andre navn:
  • IMT
Treningsintensitet: 40%-60% HRmax, 3-5 dager/uke
Andre navn:
  • AE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
apné-hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: 3 måneder

Enheten for hjemmesøvnapnétest (HSAT) ble brukt til å oppdage AHI hos OSAHS-pasienter, og AHI ble definert som gjennomsnittlig antall apnéer eller hypoventilasjon per time under søvn. I henhold til retningslinjene og relatert litteraturgruppering ble AHI ≥ 5 ganger/t diagnostisert som OSAHS, 5 ganger/t ≤ AHI < 15 ganger/t som mild OSAHS, og AHI ≥ 15 ganger/t som moderat til alvorlig OSAHS.

Vår studie observerer endringene i apné-hypopné-indeksen fra baseline til 3 måneder

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum oksygenmetning om natten(Lav SpO2)
Tidsramme: 3 måneder
Enheten for søvnapnétest (HSAT) ble brukt til å oppdage lav SpO2 hos OSAHS-pasienter. Vår studie observerer endringene i lav SpO2 fra baseline til 3 måneder.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenopptak
Tidsramme: 3 måneder
Vår studie observerer endringene i kardiorespiratorisk funksjon fra baseline til 3 måneder. I dette programmet ble et syklinggradert inkrementelt treningsprogram (rampeprogram) brukt, topp oksygenopptak ble overvåket.
3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i søvnkvalitet fra baseline til 3 måneder. Søvnkvaliteten ble vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poengkriteriene er: 0-5 for svært god søvnkvalitet, 6-10 for ok søvnkvalitet, 11-15 for gjennomsnittlig søvnkvalitet og 16-21 for svært dårlig søvnkvalitet, med høyere totalscore som indikerer dårligere søvnkvalitet;
3 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i kroppssammensetningsanalyse fra baseline til 3 måneder. Bruk av bioelektrisk impedansanalyse for å overvåke kroppsvekt, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder. Livskvalitet ble vurdert ved å bruke det korte skjemaet 36 spørreskjema (SF-36). Poengsummen er 0-100, med høyere skåre som indikerer høyere kvalitet på pasientoverlevelse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xue Feng, Fuwai hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening

Kliniske studier på Myofunksjonell terapi

3
Abonnere