- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413940
Utforske den kliniske effekten av fjernbehandlingsapplikasjoner gjennom omfattende fysioterapi for pasienter med moderat til alvorlig søvnapné
Effekt av mobil helse og omfattende fysioterapi på moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné hypoventilasjonssyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yifan Wu
- Telefonnummer: 010-88398069
- E-post: wuyifan1127@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 60 år;
- De som nylig har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig OSAHS (AHI ≥ 15 slag/t) og som nekter eller ikke kan tolerere motbivirkningene og nekter CPAP-behandling etter konvensjonell medisinsk rådgivning;
- De som ikke har gjennomgått noen fysioterapi;
- Har noen kommunikasjons- og forståelsesevner og kan bruke en smarttelefon;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2;
- Pasienter med sentral og blandet søvnapné;
- De som bruker søvnhjelpemidler (inkludert benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner beroligende-hypnotika, anxiolytika med søvnhjelpende effekt, antidepressiva, antipsykotika) og/eller kosttilskudd;
- De som lider av akutt hjerteinfarkt, akutt takyarytmi, lungeødem, alvorlig aortastenose og andre akutte kardiovaskulære sykdommer;
- De med alvorlige luftveissykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungevolumbegrensning (på grunn av fedme, graviditet eller spinal deformitet), eller cystisk fibrose, pneumothorax eller alveoler;
- De med hypotyreose;
- De med alvorlige ØNH-lidelser som alvorlig øvre luftveisobstruksjon (fullstendig tett nese, tonsil grad III/IV), tungebinding (Marchesanis protokoll), motoriske symptomer som begrenser tungen, antecedent eller tilstedeværelse av kjeveleddsforstyrrelser og alvorlige kraniofaciale skader;
- De med betennelsesrelaterte systemiske sykdommer (f.eks. leddgikt, tuberkulose, vaskulitt, lupus);
- De som lider av nevromuskulære sykdommer (f.eks. Duchenne muskeldystrofi) eller sykdommer i skjelettet som hindrer dem i å utføre parallelle bevegelser på grunn av trening;
- De som røyker og drikker alkohol;
- De som har hatt andre søvnapnébehandlinger innen 6 måneder (f.eks. kirurgiske prosedyrer, MAD- eller CPAP-behandlinger) som kan påvirke studieresultatene;
- Pågående kliniske utprøvinger av legemidler eller enheter de deltar i;
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling (promotering av sunn livsstil på stedet)
|
|
Eksperimentell: Fysioterapigruppe
Fagene i fysioterapigruppen vil få myofunksjonell terapi og inspiratorisk muskeltrening
|
Orofaryngeal og tungeøvelser: styrking av øvre luftveismuskel 20 minutter
Andre navn:
Respiratorisk muskelstyrking: inspiratorisk muskelstyrking ved resistiv belastning på 50 % maksimalt inspirasjonstrykk.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kombinert treningsgruppe
Fagene i den kombinerte treningsgruppen vil motta myofunksjonell terapi, inspiratorisk muskeltrening og aerobic trening
|
Orofaryngeal og tungeøvelser: styrking av øvre luftveismuskel 20 minutter
Andre navn:
Respiratorisk muskelstyrking: inspiratorisk muskelstyrking ved resistiv belastning på 50 % maksimalt inspirasjonstrykk.
Andre navn:
Treningsintensitet: 40%-60% HRmax, 3-5 dager/uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
apné-hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Enheten for hjemmesøvnapnétest (HSAT) ble brukt til å oppdage AHI hos OSAHS-pasienter, og AHI ble definert som gjennomsnittlig antall apnéer eller hypoventilasjon per time under søvn. I henhold til retningslinjene og relatert litteraturgruppering ble AHI ≥ 5 ganger/t diagnostisert som OSAHS, 5 ganger/t ≤ AHI < 15 ganger/t som mild OSAHS, og AHI ≥ 15 ganger/t som moderat til alvorlig OSAHS. Vår studie observerer endringene i apné-hypopné-indeksen fra baseline til 3 måneder |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum oksygenmetning om natten(Lav SpO2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Enheten for søvnapnétest (HSAT) ble brukt til å oppdage lav SpO2 hos OSAHS-pasienter.
Vår studie observerer endringene i lav SpO2 fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp oksygenopptak
Tidsramme: 3 måneder
|
Vår studie observerer endringene i kardiorespiratorisk funksjon fra baseline til 3 måneder. I dette programmet ble et syklinggradert inkrementelt treningsprogram (rampeprogram) brukt, topp oksygenopptak ble overvåket.
|
3 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i søvnkvalitet fra baseline til 3 måneder.
Søvnkvaliteten ble vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poengkriteriene er: 0-5 for svært god søvnkvalitet, 6-10 for ok søvnkvalitet, 11-15 for gjennomsnittlig søvnkvalitet og 16-21 for svært dårlig søvnkvalitet, med høyere totalscore som indikerer dårligere søvnkvalitet;
|
3 måneder
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i kroppssammensetningsanalyse fra baseline til 3 måneder. Bruk av bioelektrisk impedansanalyse for å overvåke kroppsvekt, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
3 måneder
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder. Livskvalitet ble vurdert ved å bruke det korte skjemaet 36 spørreskjema (SF-36). Poengsummen er 0-100, med høyere skåre som indikerer høyere kvalitet på pasientoverlevelse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xue Feng, Fuwai hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-ZX036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Holy Name Medical Center, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
University of Dublin, Trinity CollegeFullførtAerobic trening
-
University of North Carolina, GreensboroRekrutteringKognitiv endring | Aerobic treningForente stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAerobic og motstandstreningKina
-
University of the Balearic IslandsRekruttering
-
University of MilanUniversita di VeronaRekrutteringAerobic trening | StretchingItalia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
University Hospital MuensterGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjentAerobic trening | Anaerob trening | Unchanged ConditionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetPeanøttforbruk | Høy intensitet aerobic treningForente stater
Kliniske studier på Myofunksjonell terapi
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II divisjon 1 feilslutningTyrkia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført