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中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群患者に対する包括的な理学療法を通じた遠隔管理アプリケーションの臨床効果の探求

中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸低換気症候群に対するモバイルヘルスと包括的な理学療法の効果

OSAHS患者のための包括的な理学療法プログラムを視察する

調査の概要

詳細な説明

この研究では、APPとウェアラブルデバイスを使用して、中等度から重度のOSAHS患者に対する包括的な理学療法とモニタリングを提供し、中等度から重度のOSAHS患者に対するさまざまな理学療法プログラムの有効性と順守を評価するランダム化対照試験を実施することを提案しています。研究対象集団における睡眠時無呼吸低換気指数(AHI)、夜間最低酸素飽和度(低SpO2)、平均酸素飽和度(平均SpO2)、その他の健康状態の改善を観察することによって行われます。 モバイルアプリと包括的な理学療法を通じて、中等度から重度のOSAHS患者に適した臨床治療経路を探索し、OSAHS患者の治療アドヒアランスを向上させ、病院の健康管理サービスのレベルを向上させ、より多くの身体的健康を獲得することが期待されています。そして健康経済的利益。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳まで。
  2. 最近中等度から重度の OSAHS (AHI ≥ 15 拍/時) と診断され、逆副作用を拒否または許容できず、従来の医学的アドバイス後に CPAP 療法を拒否した人。
  3. 理学療法を受けていない人。
  4. ある程度のコミュニケーション能力と理解力があり、スマートフォンを使用できる。
  5. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. BMI > 35kg/m2;
  2. 中枢性睡眠時無呼吸症候群と混合型睡眠時無呼吸症の患者。
  3. 睡眠補助薬(ベンゾジアゼピン系および非ベンゾジアゼピン系の鎮静催眠薬、睡眠補助効果のある抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬を含む)および/または栄養補助食品を使用している人。
  4. 急性心筋梗塞、急性頻脈性不整脈、肺水腫、重度の大動脈弁狭窄症、その他の急性心血管疾患に罹患している方。
  5. 喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺容積制限(肥満、妊娠、脊椎変形による)、嚢胞性線維症、気胸、肺胞などの重度の呼吸器疾患のある方。
  6. 甲状腺機能低下症の人;
  7. 重度の上気道閉塞(完全な鼻づまり、扁桃腺グレードIII/IV)、舌縛り(マルケサーニのプロトコル)、舌を制限する運動症状、顎関節疾患の先行または存在、および重度の頭蓋顔面損傷などの重度の耳鼻咽喉科疾患を患っている人。
  8. 炎症に関連した全身疾患(関節炎、結核、血管炎、狼瘡など)のある人。
  9. 神経筋疾患(デュシェンヌ型筋ジストロフィーなど)や骨格疾患を患っており、運動による平行運動が妨げられている方。
  10. 喫煙者、飲酒者。
  11. 研究結果に影響を与える可能性のある他の睡眠時無呼吸治療(外科手術、MADまたはCPAP治療など)を6か月以内に受けた人。
  12. 参加している医薬品または機器の進行中の臨床試験。
  13. インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の被験者は通常のケア(現場での健康的な生活促進)を受ける
実験的:理学療法グループ
理学療法グループの被験者は筋機能療法と吸気筋トレーニングを受けます。
中咽頭と舌のエクササイズ : 上気道の筋肉を強化する 20 分
他の名前:
  • MT
呼吸筋強化:最大吸気圧の50%の抵抗負荷による吸気筋強化。
他の名前:
  • IMT
実験的:複合運動グループ
複合運動グループの被験者は筋機能療法、吸気筋トレーニング、有酸素トレーニングを受けます。
中咽頭と舌のエクササイズ : 上気道の筋肉を強化する 20 分
他の名前:
  • MT
呼吸筋強化:最大吸気圧の50%の抵抗負荷による吸気筋強化。
他の名前:
  • IMT
運動強度: 40%-60% HRmax、週 3-5 日
他の名前:
  • AE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:3ヶ月

家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) 装置は OSAHS 患者の AHI を検出するために使用され、AHI は睡眠中の 1 時間あたりの無呼吸または低換気の平均回数として定義されました。 ガイドラインおよび関連文献のグループ分けによれば、AHI ≧ 5 回/h は OSAHS、5 回/h ≦ AHI < 15 回/h は軽度 OSAHS、AHI ≧ 15 回/h は中等度から重度の OSAHS と診断されました。

私たちの研究では、ベースラインから 3 か月までの無呼吸低呼吸指数の変化を観察しています。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間最低酸素飽和度(低SpO2)
時間枠:3ヶ月
在宅睡眠時無呼吸検査 (HSAT) 装置は、OSAHS 患者の低 SpO2 を検出するために使用されました。 私たちの研究では、ベースラインから 3 か月までの低 SpO2 の変化を観察しています。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素摂取量
時間枠:3ヶ月
私たちの研究では、ベースラインから 3 か月までの心肺機能の変化を観察しました。このプログラムでは、サイクリング段階の段階的運動プログラム (ランプ プログラム) が使用され、ピーク酸素摂取量がモニタリングされました。
3ヶ月
睡眠の質
時間枠:3ヶ月
ベースラインから 3 か月後の睡眠の質の変化。 睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価されました。スコア基準は次のとおりです: 非常に良い睡眠の質は 0 ~ 5、まあまあの睡眠の質は 6 ~ 10、平均的な睡眠の質は 11 ~ 15、平均的な睡眠の質は 16 ~ 21睡眠の質が非常に悪く、合計スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
3ヶ月
体組成
時間枠:3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの体組成分析の変化。生体電気インピーダンス分析を使用して体重をモニタリングし、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
3ヶ月
生活の質スコア
時間枠:3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの生活の質の変化。生活の質は、短い形式の 36 質問表 (SF-36) を使用して評価されました。スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど患者の生存の質が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xue Feng、Fuwai hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

筋機能療法の臨床試験

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