- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413940
Explorando a eficácia clínica de aplicativos de gerenciamento remoto por meio de fisioterapia abrangente para pacientes com apneia do sono moderada a grave
Efeito da saúde móvel e da fisioterapia abrangente na síndrome de hipoventilação da apneia obstrutiva do sono moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yifan Wu
- Número de telefone: 010-88398069
- E-mail: wuyifan1127@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos;
- Aqueles que foram recentemente diagnosticados com SAHOS moderada a grave (IAH ≥ 15 batimentos/h) e que recusam ou não toleram os efeitos contra-adversos e recusam a terapia com CPAP após orientação médica convencional;
- Aqueles que não fizeram nenhuma fisioterapia;
- Possuir algumas habilidades de comunicação e compreensão e saber usar um smartphone;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- IMC > 35kg/m2;
- Pacientes com apneia central e mista do sono;
- Aqueles que usam soníferos (incluindo benzodiazepínicos e hipnóticos sedativos não benzodiazepínicos, ansiolíticos com efeitos auxiliares do sono, antidepressivos, antipsicóticos) e/ou suplementos nutricionais;
- Aqueles que sofrem de infarto agudo do miocárdio, taquiarritmia aguda, edema pulmonar, estenose aórtica grave e outras doenças cardiovasculares agudas;
- Aqueles com doenças respiratórias graves, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), limitação do volume pulmonar (devido à obesidade, gravidez ou deformidade da coluna vertebral) ou fibrose cística, pneumotórax ou alvéolos;
- Aqueles com hipotireoidismo;
- Aqueles com distúrbios otorrinolaringológicos graves, como obstrução grave de vias aéreas superiores (congestão nasal completa, amígdalas grau III/IV), língua presa (protocolo de Marchesani), sintomas motores limitantes da língua, antecedentes ou presença de distúrbios da articulação temporomandibular e lesões craniofaciais graves;
- Aqueles com doenças sistêmicas relacionadas à inflamação (por exemplo, artrite, tuberculose, vasculite, lúpus);
- Aqueles que sofrem de doenças neuromusculares (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne) ou doenças do esqueleto que os impedem de realizar movimentos paralelos devido ao exercício;
- Aqueles que fumam e bebem álcool;
- Aqueles que tiveram outros tratamentos para apneia do sono nos últimos 6 meses (por exemplo, procedimentos cirúrgicos, tratamentos MAD ou CPAP) que possam afetar os resultados do estudo;
- Ensaios clínicos em andamento de medicamentos ou dispositivos dos quais participam;
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle receberão os cuidados habituais (promoção de estilo de vida saudável no local)
|
|
Experimental: Grupo de fisioterapia
Os sujeitos do grupo de fisioterapia receberão terapia miofuncional e treinamento muscular inspiratório
|
Exercícios de orofaringe e língua: fortalecimento da musculatura das vias aéreas superiores 20 minutos
Outros nomes:
Fortalecimento muscular respiratório: fortalecimento muscular inspiratório por carga resistiva de 50% da pressão inspiratória máxima.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de exercícios combinados
Os indivíduos do grupo de exercícios combinados receberão terapia miofuncional, treinamento muscular inspiratório e treinamento aeróbico
|
Exercícios de orofaringe e língua: fortalecimento da musculatura das vias aéreas superiores 20 minutos
Outros nomes:
Fortalecimento muscular respiratório: fortalecimento muscular inspiratório por carga resistiva de 50% da pressão inspiratória máxima.
Outros nomes:
Intensidade do exercício: 40% -60% da FCmáx, 3-5 dias/semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 3 meses
|
O aparelho de teste domiciliar de apneia do sono (HSAT) foi utilizado para detectar o IAH de pacientes com SAHOS, e o IAH foi definido como o número médio de apneias ou hipoventilação por hora durante o sono. De acordo com as diretrizes e agrupamento da literatura relacionada, IAH ≥ 5 vezes/h foi diagnosticado como SAHOS, 5 vezes/h ≤ IAH < 15 vezes/h como SAHOS leve e IAH ≥ 15 vezes/h como SAHOS moderada a grave. Nosso estudo observa as mudanças no índice de apneia-hipopneia desde o início até 3 meses |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação mínima de oxigênio à noite (SpO2 baixo)
Prazo: 3 meses
|
O aparelho de teste domiciliar de apneia do sono (HSAT) foi utilizado para detectar a SpO2 baixa de pacientes com SAHOS.
Nosso estudo observa as mudanças na SpO2 baixa desde o início até 3 meses.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 meses
|
Nosso estudo observa as mudanças na função cardiorrespiratória desde o início até 3 meses. Neste programa, um programa de exercícios incrementais graduados de ciclismo (programa de rampa) foi usado, o pico de consumo de oxigênio foi monitorado.
|
3 meses
|
Qualidade do sono
Prazo: 3 meses
|
Mudanças na qualidade do sono desde o início até 3 meses.
A qualidade do sono foi avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Os critérios de pontuação são: 0-5 para qualidade de sono muito boa, 6-10 para qualidade de sono boa, 11-15 para qualidade de sono média e 16-21 para qualidade de sono média. qualidade de sono muito ruim, com pontuações totais mais altas indicando pior qualidade de sono;
|
3 meses
|
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
|
Mudanças na análise da composição corporal desde o início até 3 meses. O uso da análise de impedância bioelétrica para monitorar o peso corporal, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
|
3 meses
|
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Mudanças na qualidade de vida desde o início até 3 meses. A qualidade de vida foi avaliada usando o questionário abreviado 36 (SF-36). A pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de sobrevida do paciente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xue Feng, Fuwai hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-ZX036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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