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Explorando a eficácia clínica de aplicativos de gerenciamento remoto por meio de fisioterapia abrangente para pacientes com apneia do sono moderada a grave

10 de maio de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Efeito da saúde móvel e da fisioterapia abrangente na síndrome de hipoventilação da apneia obstrutiva do sono moderada a grave

Observar um programa abrangente de fisioterapia para pacientes com SAHOS

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo propõe a realização de um ensaio clínico randomizado, usando um APP e dispositivos vestíveis para fornecer fisioterapia abrangente e monitoramento para pessoas com SAHOS moderada a grave, para avaliar a eficácia e adesão de diferentes programas de fisioterapia para pacientes com SAHOS moderada a grave observando a melhora do índice de hipoventilação da apnéia do sono (IAH), saturação mínima noturna de oxigênio (SpO2 baixa), saturação média de oxigênio (SpO2 média) e outros desfechos de saúde na população estudada. Espera-se explorar um caminho de tratamento clínico adequado para pacientes com SAHOS moderada a grave por meio de aplicativo móvel e fisioterapia abrangente, melhorar a adesão ao tratamento de pacientes com SAHOS, melhorar o nível de serviços de gestão de saúde em hospitais e obter mais saúde física e benefícios económicos para a saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 60 anos;
  2. Aqueles que foram recentemente diagnosticados com SAHOS moderada a grave (IAH ≥ 15 batimentos/h) e que recusam ou não toleram os efeitos contra-adversos e recusam a terapia com CPAP após orientação médica convencional;
  3. Aqueles que não fizeram nenhuma fisioterapia;
  4. Possuir algumas habilidades de comunicação e compreensão e saber usar um smartphone;
  5. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. IMC > 35kg/m2;
  2. Pacientes com apneia central e mista do sono;
  3. Aqueles que usam soníferos (incluindo benzodiazepínicos e hipnóticos sedativos não benzodiazepínicos, ansiolíticos com efeitos auxiliares do sono, antidepressivos, antipsicóticos) e/ou suplementos nutricionais;
  4. Aqueles que sofrem de infarto agudo do miocárdio, taquiarritmia aguda, edema pulmonar, estenose aórtica grave e outras doenças cardiovasculares agudas;
  5. Aqueles com doenças respiratórias graves, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), limitação do volume pulmonar (devido à obesidade, gravidez ou deformidade da coluna vertebral) ou fibrose cística, pneumotórax ou alvéolos;
  6. Aqueles com hipotireoidismo;
  7. Aqueles com distúrbios otorrinolaringológicos graves, como obstrução grave de vias aéreas superiores (congestão nasal completa, amígdalas grau III/IV), língua presa (protocolo de Marchesani), sintomas motores limitantes da língua, antecedentes ou presença de distúrbios da articulação temporomandibular e lesões craniofaciais graves;
  8. Aqueles com doenças sistêmicas relacionadas à inflamação (por exemplo, artrite, tuberculose, vasculite, lúpus);
  9. Aqueles que sofrem de doenças neuromusculares (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne) ou doenças do esqueleto que os impedem de realizar movimentos paralelos devido ao exercício;
  10. Aqueles que fumam e bebem álcool;
  11. Aqueles que tiveram outros tratamentos para apneia do sono nos últimos 6 meses (por exemplo, procedimentos cirúrgicos, tratamentos MAD ou CPAP) que possam afetar os resultados do estudo;
  12. Ensaios clínicos em andamento de medicamentos ou dispositivos dos quais participam;
  13. Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle receberão os cuidados habituais (promoção de estilo de vida saudável no local)
Experimental: Grupo de fisioterapia
Os sujeitos do grupo de fisioterapia receberão terapia miofuncional e treinamento muscular inspiratório
Exercícios de orofaringe e língua: fortalecimento da musculatura das vias aéreas superiores 20 minutos
Outros nomes:
  • MT
Fortalecimento muscular respiratório: fortalecimento muscular inspiratório por carga resistiva de 50% da pressão inspiratória máxima.
Outros nomes:
  • EU SOU T
Experimental: Grupo de exercícios combinados
Os indivíduos do grupo de exercícios combinados receberão terapia miofuncional, treinamento muscular inspiratório e treinamento aeróbico
Exercícios de orofaringe e língua: fortalecimento da musculatura das vias aéreas superiores 20 minutos
Outros nomes:
  • MT
Fortalecimento muscular respiratório: fortalecimento muscular inspiratório por carga resistiva de 50% da pressão inspiratória máxima.
Outros nomes:
  • EU SOU T
Intensidade do exercício: 40% -60% da FCmáx, 3-5 dias/semana
Outros nomes:
  • AE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 3 meses

O aparelho de teste domiciliar de apneia do sono (HSAT) foi utilizado para detectar o IAH de pacientes com SAHOS, e o IAH foi definido como o número médio de apneias ou hipoventilação por hora durante o sono. De acordo com as diretrizes e agrupamento da literatura relacionada, IAH ≥ 5 vezes/h foi diagnosticado como SAHOS, 5 vezes/h ≤ IAH < 15 vezes/h como SAHOS leve e IAH ≥ 15 vezes/h como SAHOS moderada a grave.

Nosso estudo observa as mudanças no índice de apneia-hipopneia desde o início até 3 meses

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação mínima de oxigênio à noite (SpO2 baixo)
Prazo: 3 meses
O aparelho de teste domiciliar de apneia do sono (HSAT) foi utilizado para detectar a SpO2 baixa de pacientes com SAHOS. Nosso estudo observa as mudanças na SpO2 baixa desde o início até 3 meses.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 meses
Nosso estudo observa as mudanças na função cardiorrespiratória desde o início até 3 meses. Neste programa, um programa de exercícios incrementais graduados de ciclismo (programa de rampa) foi usado, o pico de consumo de oxigênio foi monitorado.
3 meses
Qualidade do sono
Prazo: 3 meses
Mudanças na qualidade do sono desde o início até 3 meses. A qualidade do sono foi avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Os critérios de pontuação são: 0-5 para qualidade de sono muito boa, 6-10 para qualidade de sono boa, 11-15 para qualidade de sono média e 16-21 para qualidade de sono média. qualidade de sono muito ruim, com pontuações totais mais altas indicando pior qualidade de sono;
3 meses
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
Mudanças na análise da composição corporal desde o início até 3 meses. O uso da análise de impedância bioelétrica para monitorar o peso corporal, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
3 meses
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Mudanças na qualidade de vida desde o início até 3 meses. A qualidade de vida foi avaliada usando o questionário abreviado 36 (SF-36). A pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de sobrevida do paciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xue Feng, Fuwai hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia Miofuncional

3
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