Badanie skuteczności klinicznej aplikacji do zdalnego zarządzania poprzez kompleksową fizjoterapię pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym
10 maja 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Wpływ mobilnego zdrowia i kompleksowej fizjoterapii na umiarkowany do ciężkiego zespół hipowentylacji obturacyjnego bezdechu sennego
Obserwowanie kompleksowego programu fizjoterapii pacjentów z OSAHS
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zaproponowano przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z wykorzystaniem aplikacji i urządzeń do noszenia w celu zapewnienia kompleksowej fizykoterapii i monitorowania osób z umiarkowanym do ciężkiego OSAHS, w celu oceny skuteczności i przestrzegania różnych programów fizjoterapii u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSAHS poprzez obserwację poprawy wskaźnika hipowentylacji bezdechu sennego (AHI), minimalnego nocnego nasycenia tlenem (Niskie SpO2), średniego nasycenia tlenem (Średnie SpO2) i innych wyników zdrowotnych w badanej populacji.
Oczekuje się, że w ramach projektu zbadana zostanie ścieżka leczenia klinicznego odpowiednia dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSAHS za pośrednictwem aplikacji mobilnej i kompleksowej fizjoterapii, poprawa przestrzegania zasad leczenia przez pacjentów z OSAHS, podniesienie poziomu usług zarządzania zdrowiem w szpitalach i uzyskanie lepszego zdrowia fizycznego i zdrowotne korzyści ekonomiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yifan Wu
- Numer telefonu: 010-88398069
- E-mail: wuyifan1127@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Osoby, u których niedawno zdiagnozowano umiarkowany do ciężkiego OSAHS (AHI ≥ 15 uderzeń/h), które nie zgadzają się lub nie tolerują działań przeciwnych i odmawiają terapii CPAP po konwencjonalnej konsultacji lekarskiej;
- Osoby, które nie przeszły żadnej fizjoterapii;
- Posiadasz pewne umiejętności komunikacji i zrozumienia oraz potrafisz posługiwać się smartfonem;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35kg/m2;
- Pacjenci z centralnym i mieszanym bezdechem sennym;
- Osoby stosujące środki nasenne (w tym benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki uspokajające i nasenne, leki przeciwlękowe o działaniu nasennym, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne) i/lub suplementy diety;
- Osoby cierpiące na ostry zawał mięśnia sercowego, ostrą tachyarytmię, obrzęk płuc, ciężkie zwężenie aorty i inne ostre choroby sercowo-naczyniowe;
- Osoby z ciężkimi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ograniczenie objętości płuc (z powodu otyłości, ciąży lub deformacji kręgosłupa) lub mukowiscydoza, odma opłucnowa lub pęcherzyki płucne;
- Osoby z niedoczynnością tarczycy;
- Osoby z ciężkimi schorzeniami laryngologicznymi, takimi jak ciężka niedrożność górnych dróg oddechowych (całkowite przekrwienie błony śluzowej nosa, migdałki stopnia III/IV), zawiązanie języka (protokół Marchesaniego), objawy motoryczne ograniczające język, wcześniejsze lub obecne schorzenia stawu skroniowo-żuchwowego oraz poważne urazy czaszkowo-twarzowe;
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi związanymi ze stanem zapalnym (np. zapaleniem stawów, gruźlicą, zapaleniem naczyń, toczniem);
- Osoby cierpiące na choroby nerwowo-mięśniowe (np. Dystrofia mięśniowa Duchenne'a) lub choroby szkieletu, które uniemożliwiają im wykonywanie ruchów równoległych podczas ćwiczeń;
- Ci, którzy palą i piją alkohol;
- Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przeszły inne metody leczenia bezdechu sennego (np. zabiegi chirurgiczne, zabiegi MAD lub CPAP), które mogą mieć wpływ na wyniki badania;
- Trwające badania kliniczne leków lub wyrobów, w których uczestniczą;
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką (promocja zdrowego stylu życia na miejscu)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa fizjoterapeutyczna
Pacjenci w grupie fizjoterapii zostaną poddani terapii miofunkcjonalnej i treningowi mięśni wdechowych
|
Ćwiczenia jamy ustnej i języka: wzmacnianie mięśni górnych dróg oddechowych 20 minut
Inne nazwy:
Wzmocnienie mięśni oddechowych: wzmocnienie mięśni wdechowych poprzez obciążenie oporowe wynoszące 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa ćwiczeń
Uczestnicy połączonej grupy ćwiczeń zostaną poddani terapii miofunkcjonalnej, treningowi mięśni wdechowych i treningowi aerobowemu
|
Ćwiczenia jamy ustnej i języka: wzmacnianie mięśni górnych dróg oddechowych 20 minut
Inne nazwy:
Wzmocnienie mięśni oddechowych: wzmocnienie mięśni wdechowych poprzez obciążenie oporowe wynoszące 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
Inne nazwy:
Intensywność ćwiczeń: 40%-60% HRmax, 3-5 dni w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do wykrycia AHI pacjentów z OSAHS wykorzystano domowy test bezdechu sennego (HSAT), a AHI zdefiniowano jako średnią liczbę bezdechów lub hipowentylacji na godzinę podczas snu. Zgodnie z wytycznymi i pogrupowaniem literatury, AHI ≥ 5 razy/h rozpoznawano jako OSAHS, 5 razy/h ≤ AHI < 15 razy/h jako łagodne OSAHS, a AHI ≥ 15 razy/h jako umiarkowane do ciężkiego OSAHS. W naszym badaniu obserwujemy zmiany wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu od wartości początkowej do 3 miesięcy |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne nasycenie tlenem w nocy (niskie SpO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do wykrycia niskiego poziomu SpO2 u pacjentów z OSAHS wykorzystano urządzenie do domowego testu bezdechu sennego (HSAT).
W naszym badaniu obserwujemy zmiany w niskim SpO2 od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W naszym badaniu obserwujemy zmiany w czynności krążeniowo-oddechowej od wartości początkowej do 3 miesięcy. W programie tym zastosowano program ćwiczeń przyrostowych stopniowanych podczas jazdy na rowerze (program Ramp), monitorowano szczytowy pobór tlenu.
|
3 miesiące
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w jakości snu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kryteria punktacji to: 0-5 dla bardzo dobrej jakości snu, 6-10 dla dobrej jakości snu, 11-15 dla średniej jakości snu i 16-21 dla bardzo zła jakość snu, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszą jakość snu;
|
3 miesiące
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w analizie składu ciała od wartości początkowej do 3 miesięcy. Wykorzystanie analizy impedancji bioelektrycznej do monitorowania masy ciała, masy ciała i wzrostu zostanie połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2.
|
3 miesiące
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36). Wynik wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość przeżycia pacjentów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xue Feng, Fuwai hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-ZX036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia miofunkcjonalna
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech sennyKanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo