A távkezelési alkalmazások klinikai hatékonyságának feltárása átfogó fizikoterápiával közepes és súlyos alvási apnoéban szenvedő betegek számára
2024. május 10. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
A mobil egészség és az átfogó fizikoterápia hatása a közepestől a súlyosig terjedő obstruktív alvási apnoe hipoventilációs szindrómára
Az OSAHS betegek átfogó fizikoterápiás programjának betartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolja APP és hordható eszközök felhasználásával, hogy átfogó fizikai terápiát és monitorozást biztosítsanak a közepesen súlyos vagy súlyos OSAHS-ben szenvedő betegek számára, hogy felmérjék a különböző fizioterápiás programok hatékonyságát és betartását közepesen súlyos vagy súlyos OSAHS-ben szenvedő betegek számára. az alvási apnoe hipoventilációs indexének (AHI), az éjszakai minimális oxigénszaturációnak (alacsony SpO2), az átlagos oxigénszaturációnak (átlagos SpO2) és egyéb egészségügyi eredményeknek a javulásának megfigyelésével a vizsgálati populációban.
A tervek szerint mobilalkalmazáson és átfogó fizikoterápián keresztül feltárnak egy olyan klinikai kezelési módot, amely alkalmas a közepesen súlyos vagy súlyos OSAHS-ben szenvedő betegek számára, javítja az OSAHS-betegek kezelési adherenciáját, javítja a kórházi egészségügyi szolgáltatások színvonalát, és jobb fizikai egészséget ér el. és egészségügyi gazdasági előnyök.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yifan Wu
- Telefonszám: 010-88398069
- E-mail: wuyifan1127@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig;
- Azok, akiknél a közelmúltban közepesen súlyos-súlyos OSAHS-t (AHI ≥ 15 ütés/óra) diagnosztizáltak, és akik elutasítják vagy nem tolerálják a mellékhatásokat, és a hagyományos orvosi tanácsot követően elutasítják a CPAP-terápiát;
- Akik nem estek át semmilyen fizikoterápián;
- Rendelkezik bizonyos kommunikációs és szövegértési készségekkel, és tud okostelefont használni;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35kg/m2;
- Központi és vegyes alvási apnoéban szenvedő betegek;
- Azok, akik altatókat (beleértve a benzodiazepineket és a nem benzodiazepin nyugtatókat-altatókat, az elalvássegítő hatású anxiolitikumokat, az antidepresszánsokat, az antipszichotikumokat) és/vagy táplálék-kiegészítőket használnak;
- Akut szívinfarktusban, akut tachyarrhythmiában, tüdőödémában, súlyos aorta szűkületben és egyéb akut szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők;
- Súlyos légúti betegségekben, például asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), tüdőtérfogat-korlátozásban (elhízás, terhesség vagy gerincdeformitás miatt), cisztás fibrózisban, pneumothoraxban vagy alveolusokban szenvedők;
- Pajzsmirigy alulműködésben szenvedők;
- Súlyos fül-orr-gégészeti rendellenességekben szenvedők, mint például súlyos felső légúti elzáródás (teljes orrdugulás, III/IV. fokozatú mandula), nyelvkötés (Marchesani protokollja), nyelvet korlátozó motoros tünetek, temporomandibularis ízületi rendellenességek előzményei vagy jelenléte, valamint súlyos koponya-arc-sérülések;
- Gyulladáshoz kapcsolódó szisztémás betegségekben szenvedők (például ízületi gyulladás, tuberkulózis, vasculitis, lupus);
- Azok, akik neuromuszkuláris betegségekben (pl. Duchenne-izomdystrophia) vagy olyan csontrendszeri betegségekben szenvednek, amelyek az edzés miatt akadályozzák őket abban, hogy párhuzamos mozgásokat végezzenek;
- Azok, akik dohányoznak és alkoholt fogyasztanak;
- Azok, akik 6 hónapon belül más alvási apnoe-kezelésben részesültek (pl. sebészeti beavatkozások, MAD vagy CPAP kezelések), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
- Olyan gyógyszerek vagy eszközök folyamatban lévő klinikai vizsgálatai, amelyekben részt vesznek;
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok szokásos ellátásban részesülnek (helyszíni egészséges életmód népszerűsítése)
|
|
|
Kísérleti: Fizikoterápiás csoport
A fizikoterápiás csoport alanyai myofunkcionális terápiában és légzőizom edzésben részesülnek
|
Szájgarat és nyelv gyakorlatok: felső légúti izomzat erősítése 20 perc
Más nevek:
Légzőizom erősítés: a légzőizom erősítése 50%-os maximális belégzési nyomás rezisztív terhelésével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Összevont gyakorlatcsoport
A kombinált gyakorlatcsoportba tartozó alanyok myofunkcionális terápiát, légzőizom edzést és aerob edzést kapnak
|
Szájgarat és nyelv gyakorlatok: felső légúti izomzat erősítése 20 perc
Más nevek:
Légzőizom erősítés: a légzőizom erősítése 50%-os maximális belégzési nyomás rezisztív terhelésével.
Más nevek:
Edzés intenzitása: 40%-60% HRmax, 3-5 nap/hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 3 hónap
|
Az otthoni alvási apnoe tesztet (HSAT) használták az OSAHS-betegek AHI-jének kimutatására, az AHI-t pedig az alvás közbeni apnoé vagy hipoventiláció átlagos száma óránként. Az irányelvek és a kapcsolódó szakirodalmi csoportosítás szerint az AHI-t ≥ 5-ször/óra OSAHS-ként, 5-ször ≤ AHI-t <15-ször enyhe OSAHS-ként, és az AHI-t ≥ 15-szer/óra közepesen súlyos vagy súlyos OSAHS-ként diagnosztizálták. Vizsgálatunk az apnoe-hypopnea index változását figyeli meg a kiindulási értéktől 3 hónapig |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális éjszakai oxigéntelítettség (alacsony SpO2)
Időkeret: 3 hónap
|
Az otthoni alvási apnoe tesztet (HSAT) használták az OSAHS betegek alacsony SpO2-értékének kimutatására.
Vizsgálatunk az alacsony SpO2 változásait figyeli meg a kiindulási értékről 3 hónapra.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: 3 hónap
|
Vizsgálatunk során megfigyeltük a kardiorespiratorikus funkciók változásait a kiindulási állapottól 3 hónapig. Ebben a programban egy kerékpáros fokozatos növekményes edzésprogramot (Ramp program) alkalmaztunk, és a csúcs oxigénfelvételt figyeltük meg.
|
3 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvás minőségének változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) értékelte. A pontozási kritériumok: 0-5 a nagyon jó alvásminőség, 6-10 a megfelelő alvásminőség, 11-15 az átlagos alvásminőség és 16-21 nagyon rossz alvásminőség, a magasabb összpontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek;
|
3 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 3 hónap
|
Változások a testösszetétel-elemzésben a kiindulási értékről 3 hónapra. A bioelektromos impedanciaanalízis segítségével a testtömeg, a testtömeg és a magasság együttesen jelenítik meg a BMI-t kg/m2-ben.
|
3 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség változásai a kiindulási állapottól 3 hónapig. Az életminőséget a 36-os rövid kérdőív (SF-36) segítségével értékelték. A pontszám 0-100, a magasabb pontszámok a betegek jobb túlélési minőségét jelzik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xue Feng, Fuwai hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-ZX036
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Miofunkcionális terápia
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Remastered Sleep LLCToborzásHorkolás | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİToborzásII. osztály, 1. osztályú elzáródásPulyka
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Maxilofacial Institute Bara GaseniBefejezveTemporomandibularis ízületi diszfunkció szindrómaSpanyolország
-
QuironsaludBefejezveObstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindrómaSpanyolország
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka