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通过综合物理治疗探索远程管理应用程序对中度至重度睡眠呼吸暂停患者的临床疗效

移动健康与综合物理治疗对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效

观察OSAHS患者的综合物理治疗方案

研究概览

详细说明

本研究拟开展一项随机对照试验,利用APP和可穿戴设备为中重度OSAHS患者提供全面的物理治疗和监测,以评估不同物理治疗方案对中重度OSAHS患者的有效性和依从性通过观察研究人群的睡眠呼吸暂停低通气指数 (AHI)、夜间最低氧饱和度 (Low SpO2)、平均氧饱和度 (Mean SpO2) 和其他健康结果的改善情况。 期望通过移动App和综合物理治疗探索适合中重度OSAHS患者的临床治疗路径,提高OSAHS患者的治疗依从性,提升医院健康管理服务水平,获得更多的身体健康和健康经济效益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁至60岁;
  2. 近期被诊断为中重度OSAHS(AHI≥15次/小时),拒绝或不能耐受相反不良反应,经常规医疗建议拒绝CPAP治疗者;
  3. 未接受任何物理治疗的人;
  4. 具有一定的沟通和理解能力,能使用智能手机;
  5. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 体重指数>35公斤/平方米;
  2. 中枢性和混合性睡眠呼吸暂停患者;
  3. 使用助眠剂(包括苯二氮卓类和非苯二氮卓类镇静催眠药、具有助眠作用的抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药)和/或营养补充剂的人;
  4. 患有急性心肌梗塞、急性快速心律失常、肺水肿、严重主动脉瓣狭窄等急性心血管疾病者;
  5. 患有严重呼吸系统疾病,如哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、肺容量受限(由于肥胖、怀孕或脊柱畸形)或囊性纤维化、气胸或肺泡;
  6. 患有甲状腺功能减退症的人;
  7. 患有严重耳鼻喉科疾病的患者,例如严重上气道阻塞(完全鼻充血,扁桃体 III/IV 级)、舌系带短(Marchesani 方案)、限制舌头的运动症状、先前或存在颞下颌关节疾病以及严重颅面损伤;
  8. 患有与炎症相关的全身性疾病(例如关节炎、结核、血管炎、狼疮);
  9. 患有神经肌肉疾病(例如杜氏肌营养不良症)或因运动而无法进行平行运动的骨骼疾病的人;
  10. 吸烟、饮酒者;
  11. 6个月内接受过其他可能影响研究结果的睡眠呼吸暂停治疗(例如外科手术、MAD或CPAP治疗)的人;
  12. 他们参与的药物或设备正在进行的临床试验;
  13. 拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组的受试者将接受常规护理(现场健康生活方式宣传)
实验性的:物理治疗组
物理治疗组的受试者将接受肌功能治疗和吸气肌训练
口咽和舌头练习:加强上呼吸道肌肉20分钟
其他名称:
  • 公吨
呼吸肌强化:通过50%最大吸气压力的阻力负荷强化吸气肌。
其他名称:
  • IMT
实验性的:综合运动组
联合运动组受试者将接受肌功能治疗、吸气肌训练和有氧训练
口咽和舌头练习:加强上呼吸道肌肉20分钟
其他名称:
  • 公吨
呼吸肌强化:通过50%最大吸气压力的阻力负荷强化吸气肌。
其他名称:
  • IMT
运动强度:40%-60% HRmax,3-5天/周
其他名称:
  • 声发射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数(AHI)
大体时间:3个月

采用家庭睡眠呼吸暂停测试(HSAT)设备检测OSAHS患者的AHI,AHI定义为睡眠期间每小时呼吸暂停或通气不足的平均次数。 根据指南及相关文献分组,AHI≥5次/h诊断为OSAHS,5次/h≤AHI<15次/h为轻度OSAHS,AHI≥15次/h为中重度OSAHS。

我们的研究观察了呼吸暂停低通气指数从基线到 3 个月的变化

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜间最低氧饱和度(Low SpO2)
大体时间:3个月
家庭睡眠呼吸暂停测试(HSAT)设备用于检测 OSAHS 患者的低 SpO2。 我们的研究观察了低 SpO2 从基线到 3 个月的变化。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
峰值摄氧量
大体时间:3个月
我们的研究观察了心肺功能从基线到3个月的变化。在这个计划中,使用了循环分级增量运动计划(Ramp计划),监测峰值摄氧量。
3个月
睡眠质量
大体时间:3个月
睡眠质量从基线到 3 个月的变化。 睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。评分标准为:0-5为睡眠质量非常好,6-10为一般睡眠质量,11-15为一般睡眠质量,16-21为睡眠质量。睡眠质量非常差,总分越高说明睡眠质量越差;
3个月
身体构成
大体时间:3个月
身体成分分析从基线到3个月的变化。使用生物电阻抗分析来监测体重,将体重和身高结合起来报告BMI(以kg/m^2为单位)。
3个月
生活质量评分
大体时间:3个月
生活质量从基线到3个月的变化。使用简式36问卷(SF-36)评估生活质量。评分为0-100,评分越高表明患者生存质量越高。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xue Feng、Fuwai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肌功能治疗的临床试验

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