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Esplorazione dell'efficacia clinica delle applicazioni di gestione remota attraverso la terapia fisica completa per pazienti con apnea notturna da moderata a grave

Effetto della salute mobile e della terapia fisica completa sulla sindrome da ipoventilazione dell'apnea ostruttiva notturna da moderata a grave

Osservare un programma completo di terapia fisica per i pazienti con OSAHS

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di condurre uno studio controllato randomizzato, utilizzando un'APP e dispositivi indossabili per fornire una terapia fisica completa e un monitoraggio per le persone con OSAHS da moderata a grave, per valutare l'efficacia e l'aderenza di diversi programmi di fisioterapia per i pazienti con OSAHS da moderata a grave osservando il miglioramento dell'indice di ipoventilazione dell'apnea notturna (AHI), della saturazione minima di ossigeno notturna (Low SpO2), della saturazione media di ossigeno (Mean SpO2) e di altri risultati sanitari nella popolazione dello studio. Si prevede di esplorare un percorso di trattamento clinico adatto ai pazienti con OSAHS da moderata a grave attraverso un'app mobile e una terapia fisica completa, migliorare l'aderenza al trattamento dei pazienti con OSAHS, migliorare il livello dei servizi di gestione sanitaria negli ospedali e ottenere una maggiore salute fisica. e benefici economici per la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. Coloro che sono stati recentemente diagnosticati con OSAHS da moderata a grave (AHI ≥ 15 battiti/h) e che rifiutano o non possono tollerare gli effetti controavversi e rifiutano la terapia CPAP dopo consiglio medico convenzionale;
  3. Coloro che non hanno subito alcuna terapia fisica;
  4. Possedere alcune capacità di comunicazione e comprensione e saper utilizzare uno smartphone;
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. BMI > 35 kg/m2;
  2. Pazienti con apnea notturna centrale e mista;
  3. Coloro che fanno uso di sonniferi (compresi benzodiazepine e sedativi-ipnotici non benzodiazepinici, ansiolitici con effetti sonniferi, antidepressivi, antipsicotici) e/o integratori alimentari;
  4. Coloro che soffrono di infarto miocardico acuto, tachiaritmia acuta, edema polmonare, stenosi aortica grave e altre malattie cardiovascolari acute;
  5. Quelli con gravi malattie respiratorie come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), limitazione del volume polmonare (a causa di obesità, gravidanza o deformità spinale) o fibrosi cistica, pneumotorace o alveoli;
  6. Quelli con ipotiroidismo;
  7. Quelli con gravi disturbi otorinolaringoiatrici come grave ostruzione delle vie aeree superiori (congestione nasale completa, tonsille di grado III/IV), antonia della lingua (protocollo Marchesani), sintomi motori che limitano la lingua, antecedenti o presenza di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e gravi lesioni craniofacciali;
  8. Quelli con malattie sistemiche legate all'infiammazione (ad esempio artrite, tubercolosi, vasculite, lupus);
  9. Coloro che soffrono di malattie neuromuscolari (es. distrofia muscolare di Duchenne) o di malattie dello scheletro che impediscono loro di eseguire movimenti paralleli a causa dell'esercizio fisico;
  10. Coloro che fumano e bevono alcolici;
  11. Coloro che hanno subito altri trattamenti per l'apnea notturna entro 6 mesi (ad esempio, procedure chirurgiche, trattamenti MAD o CPAP) che potrebbero influenzare i risultati dello studio;
  12. Sperimentazioni cliniche in corso di farmaci o dispositivi a cui partecipano;
  13. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali (promozione in loco di uno stile di vita sano)
Sperimentale: Gruppo di fisioterapia
I soggetti del gruppo di terapia fisica riceveranno terapia miofunzionale e allenamento dei muscoli inspiratori
Esercizi orofaringei e linguali: rafforzamento della muscolatura delle vie aeree superiori 20 minuti
Altri nomi:
  • MT
Rafforzamento dei muscoli respiratori:rafforzamento dei muscoli inspiratori mediante carico resistivo del 50% della pressione inspiratoria massima.
Altri nomi:
  • IMT
Sperimentale: Gruppo di esercizi combinati
I soggetti del gruppo di esercizi combinati riceveranno terapia miofunzionale, allenamento dei muscoli inspiratori e allenamento aerobico
Esercizi orofaringei e linguali: rafforzamento della muscolatura delle vie aeree superiori 20 minuti
Altri nomi:
  • MT
Rafforzamento dei muscoli respiratori:rafforzamento dei muscoli inspiratori mediante carico resistivo del 50% della pressione inspiratoria massima.
Altri nomi:
  • IMT
Intensità dell'esercizio: 40%-60% FCmax, 3-5 giorni/settimana
Altri nomi:
  • AE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il dispositivo Home Sleep Apnea Test (HSAT) è stato utilizzato per rilevare l’AHI dei pazienti con OSAHS e l’AHI è stato definito come il numero medio di apnee o ipoventilazione per ora durante il sonno. Secondo le linee guida e il relativo raggruppamento della letteratura, un AHI ≥ 5 volte/h è stato diagnosticato come SAIS, 5 volte/h ≤ AHI < 15 volte/h come SAIS lieve e AHI ≥ 15 volte/h come SAIS da moderata a grave.

Il nostro studio osserva i cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea dal basale a 3 mesi

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione minima di ossigeno durante la notte (SpO2 bassa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dispositivo per il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT) è stato utilizzato per rilevare la bassa SpO2 dei pazienti con OSAHS. Il nostro studio osserva le variazioni della SpO2 bassa dal basale a 3 mesi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il nostro studio ha osservato i cambiamenti nella funzione cardiorespiratoria dal basale a 3 mesi. In questo programma è stato utilizzato un programma di esercizi incrementali graduali di ciclismo (programma Ramp), ed è stato monitorato il picco di consumo di ossigeno.
3 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno dal basale a 3 mesi. La qualità del sonno è stata valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I criteri di punteggio sono: 0-5 per una qualità del sonno molto buona, 6-10 per una qualità del sonno discreta, 11-15 per una qualità del sonno media e 16-21 per qualità del sonno molto scarsa, con punteggi totali più alti che indicano una qualità del sonno peggiore;
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nell'analisi della composizione corporea dal basale a 3 mesi. Utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica per monitorare il peso corporeo, il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
3 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 3 mesi. La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario short form 36 (SF-36). Il punteggio è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della sopravvivenza del paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xue Feng, Fuwai hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia miofunzionale

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