- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413940
Esplorazione dell'efficacia clinica delle applicazioni di gestione remota attraverso la terapia fisica completa per pazienti con apnea notturna da moderata a grave
Effetto della salute mobile e della terapia fisica completa sulla sindrome da ipoventilazione dell'apnea ostruttiva notturna da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yifan Wu
- Numero di telefono: 010-88398069
- Email: wuyifan1127@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni;
- Coloro che sono stati recentemente diagnosticati con OSAHS da moderata a grave (AHI ≥ 15 battiti/h) e che rifiutano o non possono tollerare gli effetti controavversi e rifiutano la terapia CPAP dopo consiglio medico convenzionale;
- Coloro che non hanno subito alcuna terapia fisica;
- Possedere alcune capacità di comunicazione e comprensione e saper utilizzare uno smartphone;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- BMI > 35 kg/m2;
- Pazienti con apnea notturna centrale e mista;
- Coloro che fanno uso di sonniferi (compresi benzodiazepine e sedativi-ipnotici non benzodiazepinici, ansiolitici con effetti sonniferi, antidepressivi, antipsicotici) e/o integratori alimentari;
- Coloro che soffrono di infarto miocardico acuto, tachiaritmia acuta, edema polmonare, stenosi aortica grave e altre malattie cardiovascolari acute;
- Quelli con gravi malattie respiratorie come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), limitazione del volume polmonare (a causa di obesità, gravidanza o deformità spinale) o fibrosi cistica, pneumotorace o alveoli;
- Quelli con ipotiroidismo;
- Quelli con gravi disturbi otorinolaringoiatrici come grave ostruzione delle vie aeree superiori (congestione nasale completa, tonsille di grado III/IV), antonia della lingua (protocollo Marchesani), sintomi motori che limitano la lingua, antecedenti o presenza di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e gravi lesioni craniofacciali;
- Quelli con malattie sistemiche legate all'infiammazione (ad esempio artrite, tubercolosi, vasculite, lupus);
- Coloro che soffrono di malattie neuromuscolari (es. distrofia muscolare di Duchenne) o di malattie dello scheletro che impediscono loro di eseguire movimenti paralleli a causa dell'esercizio fisico;
- Coloro che fumano e bevono alcolici;
- Coloro che hanno subito altri trattamenti per l'apnea notturna entro 6 mesi (ad esempio, procedure chirurgiche, trattamenti MAD o CPAP) che potrebbero influenzare i risultati dello studio;
- Sperimentazioni cliniche in corso di farmaci o dispositivi a cui partecipano;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali (promozione in loco di uno stile di vita sano)
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Sperimentale: Gruppo di fisioterapia
I soggetti del gruppo di terapia fisica riceveranno terapia miofunzionale e allenamento dei muscoli inspiratori
|
Esercizi orofaringei e linguali: rafforzamento della muscolatura delle vie aeree superiori 20 minuti
Altri nomi:
Rafforzamento dei muscoli respiratori:rafforzamento dei muscoli inspiratori mediante carico resistivo del 50% della pressione inspiratoria massima.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di esercizi combinati
I soggetti del gruppo di esercizi combinati riceveranno terapia miofunzionale, allenamento dei muscoli inspiratori e allenamento aerobico
|
Esercizi orofaringei e linguali: rafforzamento della muscolatura delle vie aeree superiori 20 minuti
Altri nomi:
Rafforzamento dei muscoli respiratori:rafforzamento dei muscoli inspiratori mediante carico resistivo del 50% della pressione inspiratoria massima.
Altri nomi:
Intensità dell'esercizio: 40%-60% FCmax, 3-5 giorni/settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dispositivo Home Sleep Apnea Test (HSAT) è stato utilizzato per rilevare l’AHI dei pazienti con OSAHS e l’AHI è stato definito come il numero medio di apnee o ipoventilazione per ora durante il sonno. Secondo le linee guida e il relativo raggruppamento della letteratura, un AHI ≥ 5 volte/h è stato diagnosticato come SAIS, 5 volte/h ≤ AHI < 15 volte/h come SAIS lieve e AHI ≥ 15 volte/h come SAIS da moderata a grave. Il nostro studio osserva i cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea dal basale a 3 mesi |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Saturazione minima di ossigeno durante la notte (SpO2 bassa)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dispositivo per il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT) è stato utilizzato per rilevare la bassa SpO2 dei pazienti con OSAHS.
Il nostro studio osserva le variazioni della SpO2 bassa dal basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il nostro studio ha osservato i cambiamenti nella funzione cardiorespiratoria dal basale a 3 mesi. In questo programma è stato utilizzato un programma di esercizi incrementali graduali di ciclismo (programma Ramp), ed è stato monitorato il picco di consumo di ossigeno.
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3 mesi
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nella qualità del sonno dal basale a 3 mesi.
La qualità del sonno è stata valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I criteri di punteggio sono: 0-5 per una qualità del sonno molto buona, 6-10 per una qualità del sonno discreta, 11-15 per una qualità del sonno media e 16-21 per qualità del sonno molto scarsa, con punteggi totali più alti che indicano una qualità del sonno peggiore;
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3 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nell'analisi della composizione corporea dal basale a 3 mesi. Utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica per monitorare il peso corporeo, il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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3 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 3 mesi. La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario short form 36 (SF-36). Il punteggio è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della sopravvivenza del paziente.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xue Feng, Fuwai hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-ZX036
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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