- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06413940
Исследование клинической эффективности приложений дистанционного управления посредством комплексной физиотерапии для пациентов с апноэ во сне средней и тяжелой степени
Влияние мобильной медицинской помощи и комплексной физиотерапии на синдром обструктивного апноэ во сне средней и тяжелой степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yifan Wu
- Номер телефона: 010-88398069
- Электронная почта: wuyifan1127@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Те, у кого недавно был диагностирован СОАГС от умеренной до тяжелой степени (ИАГ ≥ 15 ударов в час), кто отказывается или не может переносить побочные эффекты и отказывается от терапии CPAP после обычной медицинской консультации;
- Те, кто не проходил никакой физиотерапии;
- Иметь некоторые навыки общения и понимания и уметь пользоваться смартфоном;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м2;
- Пациенты с центральным и смешанным апноэ во сне;
- Те, кто использует снотворные (включая бензодиазепины и небензодиазепиновые седативно-снотворные средства, анксиолитики со снотворным действием, антидепрессанты, антипсихотики) и/или пищевые добавки;
- Страдающие острым инфарктом миокарда, острой тахиаритмией, отеком легких, тяжелым стенозом аорты и другими острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- Лица с тяжелыми респираторными заболеваниями, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ограничение объема легких (из-за ожирения, беременности или деформации позвоночника) или муковисцидоз, пневмоторакс или альвеолы;
- Те, у кого гипотиреоз;
- Пациенты с тяжелыми ЛОР-заболеваниями, такими как тяжелая обструкция верхних дыхательных путей (полная заложенность носа, миндалины III/IV степени), уздечка языка (протокол Марчезани), двигательные симптомы, ограничивающие язык, предшествующие или наличие заболеваний височно-нижнечелюстного сустава и тяжелые черепно-лицевые травмы;
- Лица с системными заболеваниями, связанными с воспалением (например, артритом, туберкулезом, васкулитом, волчанкой);
- Те, кто страдает нервно-мышечными заболеваниями (например, мышечной дистрофией Дюшенна) или заболеваниями скелета, которые не позволяют им выполнять параллельные движения вследствие физических упражнений;
- Курящие и употребляющие алкоголь;
- Те, кто проходил другие методы лечения апноэ во сне в течение 6 месяцев (например, хирургические процедуры, лечение MAD или CPAP), которые могут повлиять на результаты исследования;
- Текущие клинические испытания лекарств или устройств, в которых они участвуют;
- Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы будут получать обычный уход (пропаганда здорового образа жизни на месте).
|
|
Экспериментальный: Группа физиотерапии
Субъекты в группе физиотерапии будут получать миофункциональную терапию и тренировку мышц вдоха.
|
Упражнения для ротоглотки и языка: укрепление мышц верхних дыхательных путей 20 минут
Другие имена:
Укрепление дыхательных мышц: укрепление мышц вдоха путем резистивной нагрузки 50% максимального давления вдоха.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа комбинированных упражнений
Субъекты в группе комбинированных упражнений получат миофункциональную терапию, тренировку мышц вдоха и аэробные тренировки.
|
Упражнения для ротоглотки и языка: укрепление мышц верхних дыхательных путей 20 минут
Другие имена:
Укрепление дыхательных мышц: укрепление мышц вдоха путем резистивной нагрузки 50% максимального давления вдоха.
Другие имена:
Интенсивность упражнений: 40–60 % от максимальной пульса, 3–5 дней в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для выявления ИАГ у пациентов с СОАГС использовался домашний тест апноэ во сне (HSAT), а ИАГ определялся как среднее количество апноэ или гиповентиляции в час во время сна. В соответствии с рекомендациями и соответствующей группировкой литературы, ИАГ ≥ 5 раз/час диагностировали как СОАГС, 5 раз/час ≤ ИАГ < 15 раз/час – как легкий СОАГС, а ИАГ ≥ 15 раз/час – как СОАГС средней и тяжелой степени. В нашем исследовании наблюдаются изменения индекса апноэ-гипопноэ от исходного уровня до 3 месяцев. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минимальное насыщение кислородом ночью (низкий SpO2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Устройство для домашнего теста апноэ во сне (HSAT) использовалось для выявления низкого SpO2 у пациентов с СОАГС.
В нашем исследовании наблюдаются изменения низкого уровня SpO2 от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
|
В нашем исследовании наблюдаются изменения кардиореспираторной функции от исходного уровня до 3 месяцев. В этой программе использовалась программа поэтапных упражнений на велосипеде (программа Ramp), отслеживалось пиковое потребление кислорода.
|
3 месяца
|
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения качества сна от исходного уровня до 3 месяцев.
Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Критерии оценки: 0–5 — очень хорошее качество сна, 6–10 — хорошее качество сна, 11–15 — среднее качество сна и 16–21 — качество сна. очень плохое качество сна: более высокие общие баллы указывают на худшее качество сна;
|
3 месяца
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в анализе состава тела от исходного уровня до 3 месяцев. Использование анализа биоэлектрического импеданса для мониторинга массы тела, веса и роста будет объединено для получения ИМТ в кг/м^2.
|
3 месяца
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения качества жизни от исходного уровня до 3 месяцев. Качество жизни оценивалось с помощью опросника краткой формы 36 (SF-36). Оценка составляла от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на более высокое качество выживаемости пациентов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xue Feng, Fuwai hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-ZX036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миофункциональная терапия
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİРекрутингКласс II Раздел 1 Неправильный прикусТурция
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный