Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической эффективности приложений дистанционного управления посредством комплексной физиотерапии для пациентов с апноэ во сне средней и тяжелой степени

10 мая 2024 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Влияние мобильной медицинской помощи и комплексной физиотерапии на синдром обструктивного апноэ во сне средней и тяжелой степени тяжести

Соблюдать комплексную программу физиотерапии для пациентов с СОАГС.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании предлагается провести рандомизированное контролируемое исследование с использованием приложения и носимых устройств для обеспечения комплексной физиотерапии и мониторинга людей с СОАГС от умеренной до тяжелой степени, для оценки эффективности и соблюдения различных программ физиотерапии для пациентов с СОАГС от умеренной до тяжелой степени. наблюдая за улучшением индекса гиповентиляции апноэ во сне (AHI), минимального ночного насыщения кислородом (низкий SpO2), среднего насыщения кислородом (среднее SpO2) и других показателей здоровья в исследуемой популяции. Ожидается, что он изучит путь клинического лечения, подходящий для пациентов с СОАГС средней и тяжелой степени, с помощью мобильных приложений и комплексной физиотерапии, улучшит приверженность лечению пациентов с СОАГС, повысит уровень услуг по управлению здравоохранением в больницах и улучшит физическое здоровье. и экономические выгоды для здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yifan Wu
  • Номер телефона: 010-88398069
  • Электронная почта: wuyifan1127@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет;
  2. Те, у кого недавно был диагностирован СОАГС от умеренной до тяжелой степени (ИАГ ≥ 15 ударов в час), кто отказывается или не может переносить побочные эффекты и отказывается от терапии CPAP после обычной медицинской консультации;
  3. Те, кто не проходил никакой физиотерапии;
  4. Иметь некоторые навыки общения и понимания и уметь пользоваться смартфоном;
  5. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. ИМТ > 35 кг/м2;
  2. Пациенты с центральным и смешанным апноэ во сне;
  3. Те, кто использует снотворные (включая бензодиазепины и небензодиазепиновые седативно-снотворные средства, анксиолитики со снотворным действием, антидепрессанты, антипсихотики) и/или пищевые добавки;
  4. Страдающие острым инфарктом миокарда, острой тахиаритмией, отеком легких, тяжелым стенозом аорты и другими острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  5. Лица с тяжелыми респираторными заболеваниями, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ограничение объема легких (из-за ожирения, беременности или деформации позвоночника) или муковисцидоз, пневмоторакс или альвеолы;
  6. Те, у кого гипотиреоз;
  7. Пациенты с тяжелыми ЛОР-заболеваниями, такими как тяжелая обструкция верхних дыхательных путей (полная заложенность носа, миндалины III/IV степени), уздечка языка (протокол Марчезани), двигательные симптомы, ограничивающие язык, предшествующие или наличие заболеваний височно-нижнечелюстного сустава и тяжелые черепно-лицевые травмы;
  8. Лица с системными заболеваниями, связанными с воспалением (например, артритом, туберкулезом, васкулитом, волчанкой);
  9. Те, кто страдает нервно-мышечными заболеваниями (например, мышечной дистрофией Дюшенна) или заболеваниями скелета, которые не позволяют им выполнять параллельные движения вследствие физических упражнений;
  10. Курящие и употребляющие алкоголь;
  11. Те, кто проходил другие методы лечения апноэ во сне в течение 6 месяцев (например, хирургические процедуры, лечение MAD или CPAP), которые могут повлиять на результаты исследования;
  12. Текущие клинические испытания лекарств или устройств, в которых они участвуют;
  13. Отказ подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы будут получать обычный уход (пропаганда здорового образа жизни на месте).
Экспериментальный: Группа физиотерапии
Субъекты в группе физиотерапии будут получать миофункциональную терапию и тренировку мышц вдоха.
Упражнения для ротоглотки и языка: укрепление мышц верхних дыхательных путей 20 минут
Другие имена:
  • МТ
Укрепление дыхательных мышц: укрепление мышц вдоха путем резистивной нагрузки 50% максимального давления вдоха.
Другие имена:
  • ИМТ
Экспериментальный: Группа комбинированных упражнений
Субъекты в группе комбинированных упражнений получат миофункциональную терапию, тренировку мышц вдоха и аэробные тренировки.
Упражнения для ротоглотки и языка: укрепление мышц верхних дыхательных путей 20 минут
Другие имена:
  • МТ
Укрепление дыхательных мышц: укрепление мышц вдоха путем резистивной нагрузки 50% максимального давления вдоха.
Другие имена:
  • ИМТ
Интенсивность упражнений: 40–60 % от максимальной пульса, 3–5 дней в неделю.
Другие имена:
  • АЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 3 месяца

Для выявления ИАГ у пациентов с СОАГС использовался домашний тест апноэ во сне (HSAT), а ИАГ определялся как среднее количество апноэ или гиповентиляции в час во время сна. В соответствии с рекомендациями и соответствующей группировкой литературы, ИАГ ≥ 5 раз/час диагностировали как СОАГС, 5 раз/час ≤ ИАГ < 15 раз/час – как легкий СОАГС, а ИАГ ≥ 15 раз/час – как СОАГС средней и тяжелой степени.

В нашем исследовании наблюдаются изменения индекса апноэ-гипопноэ от исходного уровня до 3 месяцев.

3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное насыщение кислородом ночью (низкий SpO2)
Временное ограничение: 3 месяца
Устройство для домашнего теста апноэ во сне (HSAT) использовалось для выявления низкого SpO2 у пациентов с СОАГС. В нашем исследовании наблюдаются изменения низкого уровня SpO2 от исходного уровня до 3 месяцев.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
В нашем исследовании наблюдаются изменения кардиореспираторной функции от исходного уровня до 3 месяцев. В этой программе использовалась программа поэтапных упражнений на велосипеде (программа Ramp), отслеживалось пиковое потребление кислорода.
3 месяца
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения качества сна от исходного уровня до 3 месяцев. Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Критерии оценки: 0–5 — очень хорошее качество сна, 6–10 — хорошее качество сна, 11–15 — среднее качество сна и 16–21 — качество сна. очень плохое качество сна: более высокие общие баллы указывают на худшее качество сна;
3 месяца
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в анализе состава тела от исходного уровня до 3 месяцев. Использование анализа биоэлектрического импеданса для мониторинга массы тела, веса и роста будет объединено для получения ИМТ в кг/м^2.
3 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения качества жизни от исходного уровня до 3 месяцев. Качество жизни оценивалось с помощью опросника краткой формы 36 (SF-36). Оценка составляла от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на более высокое качество выживаемости пациентов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xue Feng, Fuwai hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миофункциональная терапия

Подписаться