Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den kliniske effektivitet af fjernstyringsapplikationer gennem omfattende fysioterapi til patienter med moderat til svær søvnapnø

Effekt af mobil sundhed og omfattende fysioterapi på moderat til svær obstruktiv søvnapnø Hypoventilationssyndrom

At observere et omfattende fysioterapiprogram for OSAHS-patienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, ved hjælp af en APP og bærbare enheder til at levere omfattende fysioterapi og overvågning til mennesker med moderat til svær OSAHS, for at vurdere effektiviteten og overholdelse af forskellige fysioterapiprogrammer for patienter med moderat til svær OSAHS ved at observere forbedringen af ​​søvnapnø hypoventilationsindeks (AHI), natlig minimum iltmætning (Lav SpO2), middel iltmætning (Mean SpO2) og andre sundhedsresultater i undersøgelsespopulationen. Det forventes at udforske en klinisk behandlingsvej, der er egnet til patienter med moderat til svær OSAHS gennem mobilapp og omfattende fysioterapi, forbedre behandlingsoverholdelsen af ​​OSAHS-patienter, forbedre niveauet af sundhedsstyringstjenester på hospitaler og opnå mere fysisk sundhed og sundhedsøkonomiske fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 60 år;
  2. De, der for nylig er blevet diagnosticeret med moderat til svær OSAHS (AHI ≥ 15 slag/t), og som nægter eller ikke kan tolerere de modvirkende bivirkninger og nægter CPAP-behandling efter konventionel lægerådgivning;
  3. Dem, der ikke har gennemgået nogen fysioterapi;
  4. Har nogle kommunikations- og forståelsesevner og kan bruge en smartphone;
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35 kg/m2;
  2. Patienter med central og blandet søvnapnø;
  3. De, der bruger søvnmidler (herunder benzodiazepiner og ikke-benzodiazepin beroligende-hypnotika, anxiolytika med søvnhjælpende virkning, antidepressiva, antipsykotika) og/eller kosttilskud;
  4. Dem, der lider af akut myokardieinfarkt, akut takyarytmi, lungeødem, svær aortastenose og andre akutte kardiovaskulære sygdomme;
  5. Dem med alvorlige luftvejssygdomme såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), begrænsning af lungevolumen (på grund af fedme, graviditet eller spinal deformitet) eller cystisk fibrose, pneumothorax eller alveoler;
  6. Dem med hypothyroidisme;
  7. Dem med svære ØNH-lidelser såsom svær obstruktion af øvre luftveje (komplet tilstoppet næse, tonsil grad III/IV), tungebinding (Marchesanis protokol), motoriske symptomer, der begrænser tungen, forudgående eller tilstedeværelse af temporomandibulære ledlidelser og alvorlige kraniofaciale skader;
  8. Dem med betændelsesrelaterede systemiske sygdomme (f.eks. arthritis, tuberkulose, vaskulitis, lupus);
  9. Dem, der lider af neuromuskulære sygdomme (f.eks. Duchenne muskeldystrofi) eller sygdomme i skelettet, der forhindrer dem i at udføre parallelle bevægelser på grund af træning;
  10. Dem, der ryger og drikker alkohol;
  11. De, der har fået andre søvnapnøbehandlinger inden for 6 måneder (f.eks. kirurgiske indgreb, MAD- eller CPAP-behandlinger), som kan påvirke undersøgelsesresultaterne;
  12. Løbende kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr, som de deltager i;
  13. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (sund livsstil fremme på stedet)
Eksperimentel: Fysioterapi gruppe
Forsøgspersoner i fysioterapigruppen vil modtage myofunktionel terapi og inspiratorisk muskeltræning
Orofaryngeal og tungeøvelser: styrkelse af øvre luftvejsmuskel 20 minutter
Andre navne:
  • MT
Respiratorisk muskelstyrkelse: inspiratorisk muskelstyrkelse ved resistiv belastning på 50 % maksimalt inspiratorisk tryk.
Andre navne:
  • JEG ER T
Eksperimentel: Kombineret træningsgruppe
Forsøgspersoner i den kombinerede træningsgruppe vil modtage myofunktionel terapi, inspirationsmuskeltræning og aerob træning
Orofaryngeal og tungeøvelser: styrkelse af øvre luftvejsmuskel 20 minutter
Andre navne:
  • MT
Respiratorisk muskelstyrkelse: inspiratorisk muskelstyrkelse ved resistiv belastning på 50 % maksimalt inspiratorisk tryk.
Andre navne:
  • JEG ER T
Træningsintensitet: 40%-60% HRmax, 3-5 dage om ugen
Andre navne:
  • AE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 3 måneder

Enheden til hjemmesøvnapnøtest (HSAT) blev brugt til at påvise AHI hos OSAHS-patienter, og AHI blev defineret som det gennemsnitlige antal apnøer eller hypoventilation pr. time under søvn. I henhold til retningslinjerne og relateret litteraturgruppering blev AHI ≥ 5 gange/time diagnosticeret som OSAHS, 5 gange/time ≤ AHI < 15 gange/time som mild OSAHS og AHI ≥ 15 gange/time som moderat til svær OSAHS.

Vores undersøgelse observerer ændringerne i apnø-hypopnø-indekset fra baseline til 3 måneder

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum iltmætning om natten(Lav SpO2)
Tidsramme: 3 måneder
Enheden til hjemmesøvnapnøtest (HSAT) blev brugt til at detektere lav SpO2 hos OSAHS-patienter. Vores undersøgelse observerer ændringerne i lav SpO2 fra baseline til 3 måneder.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
Vores undersøgelse observerer ændringerne i kardiorespiratorisk funktion fra baseline til 3 måneder. I dette program blev der brugt et cyklusgraderet inkrementelt træningsprogram (rampeprogram), og den maksimale iltoptagelse blev overvåget.
3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i søvnkvalitet fra baseline til 3 måneder. Søvnkvaliteten blev vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scoringskriterierne er: 0-5 for meget god søvnkvalitet, 6-10 for okay søvnkvalitet, 11-15 for gennemsnitlig søvnkvalitet og 16-21 for meget dårlig søvnkvalitet, med højere totalscore, der indikerer dårligere søvnkvalitet;
3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i kropssammensætningsanalyse fra baseline til 3 måneder. Brug af bioelektrisk impedansanalyse til at overvåge kropsvægt, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder. Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af det korte formular 36 spørgeskema (SF-36). Scoren er 0-100, med højere score, der indikerer højere kvalitet af patientoverlevelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xue Feng, Fuwai hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Kliniske forsøg med Myofunktionel terapi

3
Abonner