- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413940
Udforskning af den kliniske effektivitet af fjernstyringsapplikationer gennem omfattende fysioterapi til patienter med moderat til svær søvnapnø
Effekt af mobil sundhed og omfattende fysioterapi på moderat til svær obstruktiv søvnapnø Hypoventilationssyndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yifan Wu
- Telefonnummer: 010-88398069
- E-mail: wuyifan1127@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 60 år;
- De, der for nylig er blevet diagnosticeret med moderat til svær OSAHS (AHI ≥ 15 slag/t), og som nægter eller ikke kan tolerere de modvirkende bivirkninger og nægter CPAP-behandling efter konventionel lægerådgivning;
- Dem, der ikke har gennemgået nogen fysioterapi;
- Har nogle kommunikations- og forståelsesevner og kan bruge en smartphone;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2;
- Patienter med central og blandet søvnapnø;
- De, der bruger søvnmidler (herunder benzodiazepiner og ikke-benzodiazepin beroligende-hypnotika, anxiolytika med søvnhjælpende virkning, antidepressiva, antipsykotika) og/eller kosttilskud;
- Dem, der lider af akut myokardieinfarkt, akut takyarytmi, lungeødem, svær aortastenose og andre akutte kardiovaskulære sygdomme;
- Dem med alvorlige luftvejssygdomme såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), begrænsning af lungevolumen (på grund af fedme, graviditet eller spinal deformitet) eller cystisk fibrose, pneumothorax eller alveoler;
- Dem med hypothyroidisme;
- Dem med svære ØNH-lidelser såsom svær obstruktion af øvre luftveje (komplet tilstoppet næse, tonsil grad III/IV), tungebinding (Marchesanis protokol), motoriske symptomer, der begrænser tungen, forudgående eller tilstedeværelse af temporomandibulære ledlidelser og alvorlige kraniofaciale skader;
- Dem med betændelsesrelaterede systemiske sygdomme (f.eks. arthritis, tuberkulose, vaskulitis, lupus);
- Dem, der lider af neuromuskulære sygdomme (f.eks. Duchenne muskeldystrofi) eller sygdomme i skelettet, der forhindrer dem i at udføre parallelle bevægelser på grund af træning;
- Dem, der ryger og drikker alkohol;
- De, der har fået andre søvnapnøbehandlinger inden for 6 måneder (f.eks. kirurgiske indgreb, MAD- eller CPAP-behandlinger), som kan påvirke undersøgelsesresultaterne;
- Løbende kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr, som de deltager i;
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (sund livsstil fremme på stedet)
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi gruppe
Forsøgspersoner i fysioterapigruppen vil modtage myofunktionel terapi og inspiratorisk muskeltræning
|
Orofaryngeal og tungeøvelser: styrkelse af øvre luftvejsmuskel 20 minutter
Andre navne:
Respiratorisk muskelstyrkelse: inspiratorisk muskelstyrkelse ved resistiv belastning på 50 % maksimalt inspiratorisk tryk.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kombineret træningsgruppe
Forsøgspersoner i den kombinerede træningsgruppe vil modtage myofunktionel terapi, inspirationsmuskeltræning og aerob træning
|
Orofaryngeal og tungeøvelser: styrkelse af øvre luftvejsmuskel 20 minutter
Andre navne:
Respiratorisk muskelstyrkelse: inspiratorisk muskelstyrkelse ved resistiv belastning på 50 % maksimalt inspiratorisk tryk.
Andre navne:
Træningsintensitet: 40%-60% HRmax, 3-5 dage om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Enheden til hjemmesøvnapnøtest (HSAT) blev brugt til at påvise AHI hos OSAHS-patienter, og AHI blev defineret som det gennemsnitlige antal apnøer eller hypoventilation pr. time under søvn. I henhold til retningslinjerne og relateret litteraturgruppering blev AHI ≥ 5 gange/time diagnosticeret som OSAHS, 5 gange/time ≤ AHI < 15 gange/time som mild OSAHS og AHI ≥ 15 gange/time som moderat til svær OSAHS. Vores undersøgelse observerer ændringerne i apnø-hypopnø-indekset fra baseline til 3 måneder |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum iltmætning om natten(Lav SpO2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Enheden til hjemmesøvnapnøtest (HSAT) blev brugt til at detektere lav SpO2 hos OSAHS-patienter.
Vores undersøgelse observerer ændringerne i lav SpO2 fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vores undersøgelse observerer ændringerne i kardiorespiratorisk funktion fra baseline til 3 måneder. I dette program blev der brugt et cyklusgraderet inkrementelt træningsprogram (rampeprogram), og den maksimale iltoptagelse blev overvåget.
|
3 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i søvnkvalitet fra baseline til 3 måneder.
Søvnkvaliteten blev vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scoringskriterierne er: 0-5 for meget god søvnkvalitet, 6-10 for okay søvnkvalitet, 11-15 for gennemsnitlig søvnkvalitet og 16-21 for meget dårlig søvnkvalitet, med højere totalscore, der indikerer dårligere søvnkvalitet;
|
3 måneder
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i kropssammensætningsanalyse fra baseline til 3 måneder. Brug af bioelektrisk impedansanalyse til at overvåge kropsvægt, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
3 måneder
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder. Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af det korte formular 36 spørgeskema (SF-36). Scoren er 0-100, med højere score, der indikerer højere kvalitet af patientoverlevelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xue Feng, Fuwai hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-ZX036
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAerobic og modstandsøvelserKina
-
Josep M CruzadoAfsluttetMuskelstyrke | Lidelse relateret til nyretransplantation | Motion, aerobicSpanien
-
University of StavangerMunicipality of Stavanger; Rogaland County Council; Regional Research Fund...AfsluttetFysisk aktivitet | Executive funktion | Aerobic fitness
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering
-
Cairo UniversityHany Farid Eid Morsy Elsisi; yasser aneesAfsluttetAerobic og vejrtrækningsøvelser hos gravide kvinderEgypten
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke-invasiv ventilation | Motion, aerobicFrankrig
-
Lucía FlorioRekrutteringKardiotoksicitet | Motion, aerobic | Systolisk dysfunktionUruguay
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageKolorektal cancer | Kemoterapi | Kemoterapeutisk toksicitet | Motion, aerobicForenede Stater
-
Nicole HildebrandUniversity Medical Center Groningen; University of Turin, ItalyRekrutteringKræft | Vægt, krop | Kræft i bugspytkirtlen | Aerob kapacitet | Præoperativ fysisk træning | Aerobic fitness | Funktionel mobilitetHolland, Italien
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageImmunterapi | Hudkræft | Motion, aerobic | Kræft i nyre | BlærekræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Myofunktionel terapi
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II Division 1 MalocclusionKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater