Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska den kliniska effekten av fjärrstyrningstillämpningar genom omfattande sjukgymnastik för patienter med måttlig till svår sömnapné

10 maj 2024 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt av mobil hälsa och omfattande fysioterapi på måttlig till svår obstruktiv sömnapné Hypoventilationssyndrom

Att observera ett omfattande sjukgymnastikprogram för OSAHS-patienter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie, med hjälp av en APP och bärbara enheter för att tillhandahålla omfattande sjukgymnastik och övervakning för personer med måttlig till svår OSAHS, för att bedöma effektiviteten och efterlevnaden av olika sjukgymnastikprogram för patienter med måttlig till svår OSAHS genom att observera förbättringen av sömnapné-hypoventilationsindex (AHI), nattlig lägsta syremättnad (låg SpO2), genomsnittlig syremättnad (Mean SpO2) och andra hälsoresultat i studiepopulationen. Det förväntas utforska en klinisk behandlingsväg som är lämplig för patienter med måttlig till svår OSAHS genom mobilapp och omfattande sjukgymnastik, förbättra behandlingsföljsamheten hos OSAHS-patienter, förbättra nivån på hälsovårdstjänster på sjukhus och få mer fysisk hälsa och hälsoekonomiska fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18 till 60 år;
  2. De som nyligen har diagnostiserats med måttlig till svår OSAHS (AHI ≥ 15 slag/h) och som vägrar eller inte kan tolerera motbiverkningarna och vägrar CPAP-behandling efter konventionell medicinsk rådgivning;
  3. De som inte har genomgått någon sjukgymnastik;
  4. Har vissa kommunikations- och förståelsefärdigheter och kan använda en smart telefon;
  5. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. BMI > 35 kg/m2;
  2. Patienter med central och blandad sömnapné;
  3. De som använder sömnhjälpmedel (inklusive bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner sedativa-hypnotika, ångestdämpande medel med sömnunderstödjande effekt, antidepressiva medel, antipsykotika) och/eller kosttillskott;
  4. De som lider av akut hjärtinfarkt, akut takyarytmi, lungödem, svår aortastenos och andra akuta kardiovaskulära sjukdomar;
  5. De med svåra luftvägssjukdomar såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungvolymbegränsning (på grund av fetma, graviditet eller ryggradsdeformitet), eller cystisk fibros, pneumothorax eller alveoler;
  6. De med hypotyreos;
  7. De med allvarliga ÖNH-störningar såsom svår övre luftvägsobstruktion (fullständig nästäppa, tonsill grad III/IV), tungbindning (Marchesanis protokoll), motoriska symtom som begränsar tungan, föregångare eller förekomst av käkledsstörningar och allvarliga kraniofaciala skador;
  8. De med inflammationsrelaterade systemiska sjukdomar (t.ex. artrit, tuberkulos, vaskulit, lupus);
  9. De som lider av neuromuskulära sjukdomar (t.ex. Duchennes muskeldystrofi) eller sjukdomar i skelettet som hindrar dem från att utföra parallella rörelser på grund av träning;
  10. De som röker och dricker alkohol;
  11. De som har haft andra sömnapnébehandlingar inom 6 månader (t.ex. kirurgiska ingrepp, MAD- eller CPAP-behandlingar) som kan påverka studieresultaten;
  12. Pågående kliniska prövningar av läkemedel eller anordningar som de deltar i;
  13. Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få vanlig vård (främjande av hälsosam livsstil på plats)
Experimentell: Sjukgymnastikgrupp
Ämnen i sjukgymnastikgruppen kommer att få myofunktionell terapi och inspiratorisk muskelträning
Beteende: Myofunktionell terapi
Orofaryngeal och tungövningar: stärka övre luftvägsmuskeln 20 minuter
Andra namn:
  • MT
Beteende: Inspirerande muskelträning
Andningsmuskelförstärkning:inspiratorisk muskelförstärkning genom resistiv belastning på 50 % maximalt inandningstryck.
Andra namn:
  • IMT
Experimentell: Kombinerad träningsgrupp
Ämnen i den kombinerade träningsgruppen kommer att få myofunktionell terapi, inspirationsmuskelträning och aerob träning
Beteende: Myofunktionell terapi
Orofaryngeal och tungövningar: stärka övre luftvägsmuskeln 20 minuter
Andra namn:
  • MT
Beteende: Inspirerande muskelträning
Andningsmuskelförstärkning:inspiratorisk muskelförstärkning genom resistiv belastning på 50 % maximalt inandningstryck.
Andra namn:
  • IMT
Beteende: Aerob träning
Träningsintensitet:40%-60% HRmax, 3-5 dagar/vecka
Andra namn:
  • AE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: 3 månader

Enheten för hemsömnapnétest (HSAT) användes för att detektera AHI hos OSAHS-patienter, och AHI definierades som det genomsnittliga antalet apnéer eller hypoventilation per timme under sömnen. Enligt riktlinjerna och relaterad litteraturgruppering diagnostiserades AHI ≥ 5 gånger/timme som OSAHS, 5 gånger/timme ≤ AHI < 15 gånger/timme som mild OSAHS och AHI ≥ 15 gånger/timme som måttlig till svår OSAHS.

Vår studie observerar förändringarna i apné-hypopnéindex från baslinjen till 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta syremättnad på natten（Låg SpO2）
Tidsram: 3 månader
Enheten för sömnapnétest i hemmet (HSAT) användes för att upptäcka låg SpO2 hos OSAHS-patienter. Vår studie observerar förändringarna i låg SpO2 från baslinjen till 3 månader.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal syreupptagning
Tidsram: 3 månader
Vår studie observerade förändringar i kardiorespiratorisk funktion från baslinjen till 3 månader. I detta program användes ett cyklingsgraderat inkrementellt träningsprogram (Ramp-program), och maximal syreupptagning övervakades.
3 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
Förändringar i sömnkvalitet från baslinjen till 3 månader. Sömnkvaliteten utvärderades av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poängkriterierna är: 0-5 för mycket god sömnkvalitet, 6-10 för okej sömnkvalitet, 11-15 för genomsnittlig sömnkvalitet och 16-21 för mycket dålig sömnkvalitet, med högre totalpoäng som indikerar sämre sömnkvalitet;
3 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
Förändringar i analys av kroppssammansättning från baslinje till 3 månader. Användning av bioelektrisk impedansanalys för att övervaka kroppsvikt, vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
3 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Förändringar i livskvalitet från baslinje till 3 månader. Livskvalitet utvärderades med hjälp av det korta frågeformuläret 36 (SF-36). Poängen är 0-100, med högre poäng som indikerar högre kvalitet på patientöverlevnad.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Xue Feng, Fuwai hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-ZX036

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aerob träning

Kliniska prövningar på Myofunktionell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera