Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pompy insulinowej AHCL na kontrolę glikemii i wyniki psychospołeczne u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Wpływ zaawansowanego hybrydowego systemu o zamkniętej pętli na kontrolę glikemii i wyniki psychospołeczne u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu zaawansowanej hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą (AHCL) u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje fazę wyjściową trwającą 3 tygodnie, podtrzymującą leczenie stosowane wcześniej przez pacjenta, a następnie fazę badawczą trwającą 12 tygodni, w której stosuje się system AHCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat jest w wieku 7-19 lat

  2. Temat z co najmniej jednym z poniższych

    • stężenie peptydu c w surowicy w chwili rozpoznania ≤ 0,6 ng/ml
    • dodatnie przeciwciało przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD).
    • dodatnie przeciwciało przeciwko komórkom wysp trzustkowych
    • dodatnie przeciwciała przeciw insulinie
    • dodatnie przeciwciało przeciwko antygenowi wyspowemu-2 (IA-2).
  3. U pacjenta rozpoznano cukrzycę typu 1 ≥ 1 roku
  4. Na początku badania pacjent był leczony w sposób ciągły przez co najmniej 8 tygodni jedną z istniejących metod leczenia insuliną [wielokrotne wstrzyknięcie insuliny (MDII), ogólna pompa insulinowa (CSII), pompa insulinowa połączona z czujnikiem (SAP) lub pompa insulinowa 770G (system HCL)]
  5. Na początku badania u pacjenta zastosowano ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym przez co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lekami, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm glukozy w ciągu 8 tygodni przed badaniem
  2. Pacjenci z podstawowymi zaburzeniami hematologicznymi, które mogą wpływać na poziom HbA1c
  3. Pacjenci z chorobami podstawowymi, które mogą wpływać na metabolizm glukozy
  4. Osoby z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, takimi jak depresja lub zaburzenia odżywiania
  5. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami tarczycy i nieprawidłową czynnością tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja systemu AHCL
wlew insuliny przy pomocy pompy insulinowej systemu AHCL (Medtronic 780G) z ciągłym monitorowaniem glikemii (guardian G4)
Urządzenie: Pompa insulinowa Medtronic 780G
Pacjenci poddawani infuzji insuliny za pomocą systemu 780G AHCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
poziom glukozy w przedziale 70–180 mg/dl, uzyskany na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
poziom glukozy >180 mg/dl uzyskany z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
poziom glukozy <70 mg/dl uzyskany z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
oznacza poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
średni poziom glukozy z czujnika uzyskany z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Odchylenie standardowe * 100/średnia (na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy)
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Szacowane poziomy HbA1c na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
HbA1c
Ramy czasowe: przed i na koniec interwencji, która trwa średnio 12 tygodni
Poziom hemoglobiny glikowanej
przed i na koniec interwencji, która trwa średnio 12 tygodni
Glikowana albumina
Ramy czasowe: przed i na koniec interwencji, która trwa średnio 12 tygodni
Poziom albumin glikowanych
przed i na koniec interwencji, która trwa średnio 12 tygodni
Pomiary jakości życia (ogólnie) pacjentów i rodziców
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Mierzone za pomocą PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, moduł 4.0 (wartości: 0~100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Pomiary jakości życia (specyficznej dla cukrzycy) pacjentów i rodziców
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Mierzone za pomocą PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) DiabetesSpecific, moduł 3.0 (wartości: 0~100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI) (wiek 7–17 lat) lub Inwentarz Depresji Becka (BDI) (wiek 18–19 lat) pacjentów
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Mierzone za pomocą Koreańskiego Inwentarza Depresji Dziecięcej, wydanie 2 (wartości: 0 ~ 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) lub Koreańskiego Inwentarza Depresji Becka, wydanie 2 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wejście i godzina zakończenia snu
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Mierzone w czasie, na podstawie danych Fitbit
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Czas snu
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Mierzone w godzinach i minutach, na podstawie danych Fitbit
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Wydajność snu
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Na podstawie danych Fitbit
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).
Na podstawie danych Fitbit
okres początkowy (3 tygodnie) i okres interwencji (12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23081591461

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pompa insulinowa Medtronic 780G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj