Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHCL-insuliinipumpun vaikutukset sokeritasapainoon ja psykososiaalisiin tuloksiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Edistyneen suljetun piirin hybridijärjestelmän vaikutukset sokeritasapainoon ja psykososiaalisiin tuloksiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan edistyneen hybridisulkusilmukan (AHCL) insuliinipumpun vaikutuksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 3 viikon perusvaiheesta, jossa ylläpidetään potilaan aiemmin ylläpitämää hoitoa, jota seuraa 12 viikon tutkimusvaihe AHCL-järjestelmän soveltamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-2308
  • Sähköposti: nina337@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yun Jeong Lee, MD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-2811
  • Sähköposti: yjlee103@snuh.org

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2308
          • Sähköposti: nina337@snu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheena 7-19-vuotiaat

  2. Aihe, jossa on yksi tai useampi alla olevista

    • seerumin c-peptidi ≤ 0,6 ng/ml diagnoosin yhteydessä
    • positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) vasta-aine
    • positiivinen saarekesoluvasta-aine
    • positiivinen anti-insuliinivasta-aine
    • positiivinen anti-saareke Antigeeni-2 (IA-2) -vasta-aine
  3. Tutkittavalla diagnosoitiin tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuotta
  4. Potilasta on hoidettu jatkuvasti vähintään 8 viikon ajan tutkimuksen alussa jollakin olemassa olevista insuliinihoitomenetelmistä [insuliinin moniinjektio (MDII), yleinen insuliinipumppu (CSII), sensoriin kytketty insuliinipumppu (SAP) tai 770G insuliinipumppu (HCL-järjestelmä)]
  5. Koehenkilöä on sovellettu reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla vähintään 8 viikon ajan tutkimuksen alkaessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa systeeminen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa 8 viikon aikana ennen tutkimusta
  2. Potilaat, joilla on taustalla olevia hematologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-tasoihin
  3. Potilaat, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
  4. Koehenkilöt, joilla on neuropsykiatrinen häiriö, kuten masennus tai syömishäiriö
  5. Potilaat, joilla on taustalla kilpirauhasen toimintahäiriöitä ja kilpirauhasen epänormaali toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AHCL-järjestelmäsovellus
insuliinin infuusio AHCL-järjestelmän insuliinipumpulla (Medtronic 780G) jatkuvalla glukoosivalvonnalla (Guardian G4)
Laite: Medtronic 780G insuliinipumppu
Koehenkilöt, jotka saavat insuliinia 780G AHCL -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
glukoositaso välillä 70-180 mg/dl, joka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikavälin yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
glukoositaso >180 mg/dl johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Aikavälin alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
glukoositaso <70 mg/dl johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
tarkoittaa sensorin glukoosia
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
keskimääräinen anturin glukoositaso, joka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Standardipoikkeama * 100/keskiarvo (johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta)
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Glukoosinhallinnan indikaattori (GMI)
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Arvioidut HbA1c-tasot, jotka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
HbA1c
Aikaikkuna: ennen ja lopussa interventiota, joka kestää keskimäärin 12 viikkoa
Glykoitu hemoglobiinitaso
ennen ja lopussa interventiota, joka kestää keskimäärin 12 viikkoa
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: ennen ja lopussa interventiota, joka kestää keskimäärin 12 viikkoa
Glykoitu albumiinitaso
ennen ja lopussa interventiota, joka kestää keskimäärin 12 viikkoa
Potilaiden ja vanhempien elämänlaatumittaukset (yleiset).
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Mitattu PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core -moduulilla 4.0 (arvot: 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Potilaiden ja vanhempien elämänlaatumittaukset (diabeteskohtaiset).
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Mitattu: PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Module 3.0 (arvot: 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Potilaiden lasten masennuskartoitus (CDI) (7–17-vuotiaat) tai Beck Depression Inventory (BDI) (18–19-vuotiaat)
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Mitattu Korean Children's Depression Inventory, 2. painos (arvot: 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) tai Korean Beck Depression Inventory, 2. painos (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumis- ja lopetusaika
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Ajassa mitattuna, johdettu Fitbit-tiedoista
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Unen kesto
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Mitattu tunneissa ja minuutteissa, johdettu Fitbit-tiedoista
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Johdettu Fitbitin tiedoista
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).
Johdettu Fitbitin tiedoista
lähtötilanne (3 viikkoa) ja interventiojakso (12 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23081591461

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Medtronic 780G insuliinipumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa