AHCL 인슐린 펌프가 제1형 당뇨병 소아 환자의 혈당 조절 및 심리사회적 결과에 미치는 영향
2024년 5월 9일 업데이트: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital
제1형 당뇨병 소아 환자의 혈당 조절 및 심리사회적 결과에 대한 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 효과
제1형 당뇨병 소아 환자를 대상으로 AHCL(Advanced Hybrid Close-Loop) 시스템 인슐린 펌프의 효과를 조사하기 위한 전향적, 비무작위, 단일군 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 환자가 이전에 유지했던 치료를 유지하는 3주간의 기본 단계와 AHCL 시스템 적용에 대한 12주간의 연구 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young Ah Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2308
- 이메일: nina337@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Yun Jeong Lee, MD
- 전화번호: 82-2-2072-2811
- 이메일: yjlee103@snuh.org
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Young Ah Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2308
- 이메일: nina337@snu.ac.kr
-
연락하다:
- Yun Jeong Lee, MD
- 전화번호: 82-2-2072-2811
- 이메일: yjlee103@snuh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 7~19세입니다.
아래 항목 중 하나 이상에 해당하는 과목
- 진단 시 혈청 c-펩타이드 ≤ 0.6ng/mL
- 양성 글루탐산 탈탄산효소(GAD) 항체
- 양성 섬세포 항체
- 양성 항인슐린 항체
- 양성 항섬항원-2(IA-2) 항체
- 대상자는 1년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 연구 시작 시 기존의 인슐린 치료방법[인슐린 다주사(MDII), 일반 인슐린 펌프(CSII), 센서 연결 인슐린 펌프(SAP)) 중 하나로 최소 8주 이상 지속적으로 치료를 받은 자 또는 770G 인슐린 펌프(HCL 시스템)]
- 연구 시작 시 최소 8주 동안 실시간 연속 혈당 모니터링을 적용한 피험자
제외 기준:
- 시험 전 8주 이내에 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 이용한 전신 치료
- HbA1c 수치에 영향을 미칠 수 있는 기저 혈액학적 장애가 있는 피험자
- 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 기저질환이 있는 대상자
- 우울증, 섭식장애 등 신경정신과적 장애가 있는 자
- 기저 갑상선 질환이 있고 갑상선 기능 이상이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AHCL 시스템 적용
지속적인 혈당 모니터링(Guardian G4)과 함께 AHCL 시스템 인슐린 펌프(Medtronic 780G)를 사용한 인슐린 주입
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780G AHCL 시스템에 의한 인슐린 주입 대상자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간(TIR)
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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지속적인 혈당 모니터링으로 얻은 혈당 수치 70-180mg/dL 사이
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 초과 시간(TAR)
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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지속적인 혈당 모니터링으로 얻은 혈당 수치 >180 mg/dL
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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범위 미만 시간(TBR)
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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지속적인 혈당 모니터링으로 얻은 혈당 수치 <70mg/dL
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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평균 센서 포도당
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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지속적인 혈당 모니터링에서 파생된 평균 센서 혈당 수준
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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변동계수(CV)
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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표준편차 * 100/평균(지속적인 혈당 모니터링에서 파생)
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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혈당 관리 지표(GMI)
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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지속적인 혈당 모니터링을 통해 추정된 HbA1c 수준
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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HbA1c
기간: 평균 12주 동안 지속되는 개입 전과 종료 시
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당화헤모글로빈 수치
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평균 12주 동안 지속되는 개입 전과 종료 시
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당화알부민
기간: 평균 12주 동안 지속되는 개입 전과 종료 시
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당화알부민 수준
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평균 12주 동안 지속되는 개입 전과 종료 시
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환자와 부모의 삶의 질 측정(일반)
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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PedsQL(Pediatric Quality of Life InventoryTM) 일반 코어, 모듈 4.0으로 측정(값: 0~100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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환자와 부모의 삶의 질 측정(당뇨병 관련)
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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PedsQL(Pediatric Quality of Life InventoryTM) 특정 당뇨병 모듈 3.0으로 측정(값: 0~100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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환자의 아동 우울증 척도(CDI)(7~17세) 또는 Beck 우울증 척도(BDI)(18~19세)
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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한국아동우울증척도 제2판(값: 0~100, 점수가 높을수록 예후가 나쁨) 또는 벡우울증 제2판(점수가 높을수록 예후가 나쁨)으로 측정
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 시작 및 종료 시간
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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Fitbit 데이터에서 파생된 시간 단위로 측정됨
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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수면 시간
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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Fitbit 데이터에서 파생된 시간 및 분 단위로 측정됨
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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수면 효율
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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Fitbit 데이터에서 파생됨
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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수면 개시 후 기상
기간: 기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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Fitbit 데이터에서 파생됨
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기준선(3주) 및 개입(12주) 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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