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1型糖尿病の小児患者における血糖コントロールおよび心理社会的転帰に対するAHCLインスリンポンプの影響

2024年5月9日 更新者：Lee Young Ah、Seoul National University Hospital

1 型糖尿病の小児患者の血糖コントロールおよび心理社会的転帰に対する高度なハイブリッド閉ループ システムの効果

1型糖尿病の小児患者における高度ハイブリッドクローズループ（AHCL）システムインスリンポンプの効果を調査するための前向き非ランダム化単群臨床試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、患者が以前に維持した治療を継続する 3 週間のベースライン段階と、それに続く 12 週間の AHCL システム適用の研究段階で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Young Ah Lee, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-2072-2308
  • メール：nina337@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yun Jeong Lee, MD
  • 電話番号：82-2-2072-2811
  • メール：yjlee103@snuh.org

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は7～19歳

  2. 以下の 1 つ以上を含む件名

    • 診断時の血清c-ペプチド ≤ 0.6 ng/mL
    • グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) 抗体陽性
    • 膵島細胞抗体陽性
    • 抗インスリン抗体陽性
    • 抗膵島抗原 2 (IA-2) 抗体陽性
  3. 被験者は1年以上1型糖尿病と診断されている
  4. 対象者は、既存のインスリン治療法[インスリン複数回注射(MDII)、一般インスリンポンプ(CSII)、センサー連動インスリンポンプ(SAP)]のいずれかにより、研究開始時に少なくとも8週間継続的に治療を受けている。 、または 770G インスリン ポンプ (HCL システム)]
  5. 被験者は研究開始時に少なくとも8週間、リアルタイムで継続的なグルコースモニタリングを受けている

除外基準:

  1. 治験前8週間以内に糖代謝を阻害することが知られている薬物による全身治療
  2. HbA1cレベルに影響を与える可能性のある基礎的な血液疾患を患っている被験者
  3. グルコース代謝に影響を与える可能性のある基礎疾患のある患者
  4. うつ病や摂食障害などの精神神経疾患のある患者
  5. 基礎甲状腺疾患および甲状腺機能異常のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AHCLシステムアプリケーション
AHCL システム インスリン ポンプ (Medtronic 780G) と継続的なグルコース モニタリング (Guardian G4) を使用したインスリン注入
デバイス：メドトロニック 780G インスリン ポンプ
780G AHCLシステムによるインスリン注入中の被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内時間 (TIR)
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
継続的なグルコースモニタリングから得られる70～180 mg/dLのグルコースレベル
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲超過時間 (TAR)
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
継続的なグルコースモニタリングから得られるグルコースレベル >180 mg/dL
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
範囲内時間 (TBR)
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
継続的な血糖モニタリングから得られる血糖値 <70 mg/dL
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
平均センサー血糖値
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
継続的なグルコースモニタリングから得られる平均センサーグルコースレベル
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
変動係数 (CV)
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
標準偏差 * 100/平均 (継続的なグルコース監視から導出)
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
継続的なグルコースモニタリングから得られる推定HbA1cレベル
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
HbA1c
時間枠：介入の前後で、平均して 12 週間続きます。
糖化ヘモグロビン値
介入の前後で、平均して 12 週間続きます。
糖化アルブミン
時間枠：介入の前後で、平均して 12 週間続きます。
糖化アルブミン値
介入の前後で、平均して 12 週間続きます。
患者と親の生活の質の測定（一般）
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) 汎用コア、モジュール 4.0 によって測定 (値: 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
患者と親の生活の質の測定（糖尿病特有）
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) 糖尿病特有、モジュール 3.0 によって測定 (値: 0 ～ 100、スコアが高いほど良い結果を意味します)
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
患者の小児うつ病インベントリ (CDI) (7 ～ 17 歳) またはベックうつ病インベントリ (BDI) (18 ～ 19 歳)
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
韓国の小児うつ病インベントリ第 2 版 (値: 0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が悪化する) または韓国のベックうつ病インベントリ 第 2 版 (スコアが高いほど転帰が悪化する) によって測定されます。
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の開始時間と終了時間
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
Fitbit データから派生した時間を測定
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
睡眠時間
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
Fitbit データに基づいて時間と分で測定されます。
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
睡眠効率
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
Fitbit データから派生
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
入眠後の覚醒
時間枠：ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間
Fitbit データから派生
ベースライン (3 週間) と介入 (12 週間) 期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Young Ah Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23081591461

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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