Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av AHCL insulinpumpe på glykemisk kontroll og psykososiale utfall hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes

9. mai 2024 oppdatert av: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Effekter av avansert hybrid lukket sløyfesystem på glykemisk kontroll og psykososiale utfall hos pediatriske pasienter med type 1-diabetes

Prospektiv, ikke-randomisert, enarms klinisk studie for å undersøke effekten av avansert hybrid close-loop (AHCL) system insulinpumpe hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en baseline-fase på 3 uker som opprettholder behandlingen tidligere opprettholdt av pasienten, etterfulgt av en studiefase på 12 uker med AHCL-systempåføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-post: nina337@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 7-19 år

  2. Emnet med ett eller flere av de nedenfor

    • serum c-peptid ≤ 0,6 ng/ml ved diagnose
    • positivt glutaminsyredekarboksylase (GAD) antistoff
    • positivt øycelleantistoff
    • positivt anti-insulin antistoff
    • positivt anti-øy Antigen-2 (IA-2) antistoff
  3. Personen ble diagnostisert med diabetes type 1 ≥ 1 år
  4. Pasienten har blitt behandlet kontinuerlig i minst 8 uker ved starten av studien, med en av de eksisterende insulinbehandlingsmetodene [insulin multi-injection (MDII), generell insulinpumpe (CSII), sensor-linked insulin pump (SAP) , eller 770G insulinpumpe (HCL-system)]
  5. Emnet har blitt påført kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid i minst 8 uker ved starten av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen innen 8 uker før utprøving
  2. Personer med underliggende hematologiske lidelser som kan påvirke HbA1c-nivåene
  3. Personer med underliggende medisinske lidelser som kan påvirke glukosemetabolismen
  4. Personer med en nevropsykiatrisk lidelse som depresjon eller spiseforstyrrelse
  5. Personer med underliggende skjoldbruskkjertellidelser og unormal skjoldbruskkjertelfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AHCL-systemapplikasjon
insulininfusjon ved hjelp av AHCL-systemets insulinpumpe (Medtronic 780G) med kontinuerlig glukoseovervåking (guardian G4)
Enhet: Medtronic 780G insulinpumpe
Personer på insulininfusjon med 780G AHCL-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time In Range (TIR)
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
glukosenivå mellom 70-180 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time Above Range (TAR)
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
glukosenivå >180 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Tid under område (TBR)
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
glukosenivå <70 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
betyr sensorglukose
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
gjennomsnittlig sensorglukosenivå utledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Standardavvik * 100/ gjennomsnitt (avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking)
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Estimerte HbA1c-nivåer avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
HbA1c
Tidsramme: før og ved slutten av intervensjonen, som i gjennomsnitt varer i 12 uker
Glykert hemoglobinnivå
før og ved slutten av intervensjonen, som i gjennomsnitt varer i 12 uker
Glykert albumin
Tidsramme: før og ved slutten av intervensjonen, som i gjennomsnitt varer i 12 uker
Glykert albuminnivå
før og ved slutten av intervensjonen, som i gjennomsnitt varer i 12 uker
Livskvalitetsmålinger (generelle) av pasienter og foreldre
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Målt ved PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Modul 4.0 (verdier: 0~100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Målinger av livskvalitet (diabetesspesifikke) hos pasienter og foreldre
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Målt ved PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Modul 3.0 (verdier: 0~100, høyere score betyr bedre resultat)
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Children's Depression Inventory (CDI) (alder 7-17) eller Beck Depression Inventory (BDI) (alder 18-19) av pasienter
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Målt ved koreansk barnedepresjonsinventar, 2nd Edition (verdier: 0~100, høyere poengsum betyr dårligere utfall) eller koreansk Beck Depression Inventory, 2nd Edition (høyere poengsum betyr dårligere utfall)
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep inn og sluttid
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Målt i tid, utledet fra Fitbit-data
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Søvnvarighet
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Målt i timer og minutter, utledet fra Fitbit-data
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Avledet fra Fitbit-data
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).
Avledet fra Fitbit-data
baseline (3 uker) og intervensjon (12 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23081591461

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Medtronic 780G insulinpumpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere