Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de AHCL-insulinepomp op de glykemische controle en psychosociale resultaten bij pediatrische patiënten met diabetes type 1

9 mei 2024 bijgewerkt door: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Effecten van een geavanceerd hybride gesloten systeem op de glykemische controle en psychosociale resultaten bij pediatrische patiënten met type 1 diabetes

Prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig klinisch onderzoek om de effecten van een geavanceerde hybride close-loop (AHCL) insulinepomp bij pediatrische patiënten met type 1-diabetes te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit een basisfase van 3 weken waarin de behandeling wordt voortgezet die eerder door de patiënt werd gevolgd, gevolgd door een studiefase van 12 weken waarin het AHCL-systeem werd toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp is de leeftijd van 7-19 jaar

  2. Het onderwerp met een of meer van onderstaande

    • serum-c-peptide ≤ 0,6 ng/ml bij diagnose
    • positief glutaminezuurdecarboxylase (GAD) antilichaam
    • positief eilandcel-antilichaam
    • positief anti-insuline antilichaam
    • positief anti-eilandje Antigeen-2 (IA-2) antilichaam
  3. Bij de proefpersoon werd ≥ 1 jaar diabetes type 1 vastgesteld
  4. De proefpersoon is aan het begin van het onderzoek gedurende ten minste 8 weken ononderbroken behandeld met een van de bestaande insulinebehandelingsmethoden [insuline multi-injectie (MDII), algemene insulinepomp (CSII), sensorgekoppelde insulinepomp (SAP) , of 770G-insulinepomp (HCL-systeem)]
  5. De proefpersoon is aan het begin van het onderzoek gedurende minimaal 8 weken onderworpen aan realtime continue glucosemonitoring

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke systemische behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, binnen 8 weken voorafgaand aan de proef
  2. Personen met onderliggende hematologische aandoeningen die de HbA1c-waarden kunnen beïnvloeden
  3. Personen met onderliggende medische aandoeningen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden
  4. Patiënten met een neuropsychiatrische stoornis, zoals een depressie of een eetstoornis
  5. Onderwerpen met onderliggende schildklieraandoeningen en abnormale schildklierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AHCL-systeemtoepassing
insuline-infusie met behulp van de insulinepomp van het AHCL-systeem (Medtronic 780G) met continue glucosemonitoring (voogd G4)
Apparaat: Medtronic 780G insulinepomp
Proefpersonen die insuline-infusie kregen via het 780G AHCL-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
glucoseniveau tussen 70-180 mg/dl afgeleid van continue glucosemonitoring
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
glucoseniveau >180 mg/dl afgeleid van continue glucosemonitoring
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
glucoseniveau <70 mg/dl afgeleid van continue glucosemonitoring
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
gemiddelde sensorglucoseniveau afgeleid van continue glucosemonitoring
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Standaardafwijking * 100/gemiddelde (afgeleid van continue glucosemonitoring)
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Geschatte HbA1c-waarden afgeleid van continue glucosemonitoring
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
HbA1c
Tijdsspanne: vóór en aan het einde van de interventie, die gemiddeld twaalf weken duurt
Geglyceerd hemoglobineniveau
vóór en aan het einde van de interventie, die gemiddeld twaalf weken duurt
Geglyceerde albumine
Tijdsspanne: vóór en aan het einde van de interventie, die gemiddeld twaalf weken duurt
Niveau van geglyceerd albumine
vóór en aan het einde van de interventie, die gemiddeld twaalf weken duurt
Kwaliteit van leven metingen (algemeen) van patiënten en ouders
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Gemeten door PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Module 4.0 (waarden: 0~100, hogere score betekent beter resultaat)
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Metingen van de kwaliteit van leven (diabetesspecifiek) van patiënten en ouders
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Gemeten door PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specifiek, Module 3.0 (waarden: 0~100, hogere score betekent beter resultaat)
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Children's Depression Inventory (CDI) (leeftijd 7-17) of Beck Depression Inventory (BDI) (leeftijd 18-19) van patiënten
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Gemeten volgens de Koreaanse Children's Depression Inventory, 2e editie (waarden: 0~100, hogere score betekent slechtere uitkomst) of Koreaanse Beck Depression Inventory, 2e editie (hogere score betekent slechtere uitkomst)
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap-invoer- en eindtijd
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Gemeten in de tijd, afgeleid van Fitbit-gegevens
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Slaapduur
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Gemeten in uren en minuten, afgeleid van Fitbit-gegevens
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Afgeleid van Fitbit-gegevens
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).
Afgeleid van Fitbit-gegevens
basislijn (3 weken) en interventieperiode (12 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23081591461

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Medtronic 780G insulinepomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren