Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инсулиновой помпы AHCL на гликемический контроль и психосоциальные результаты у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа

9 мая 2024 г. обновлено: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Влияние усовершенствованной гибридной системы замкнутого цикла на гликемический контроль и психосоциальные результаты у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа

Проспективное нерандомизированное индивидуальное клиническое исследование по изучению эффектов инсулиновой помпы усовершенствованной гибридной системы замкнутого цикла (AHCL) у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из базовой фазы продолжительностью 3 недели, на которой пациент ранее получал лечение, за которой следует фаза исследования продолжительностью 12 недель с применением системы AHCL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2072-2308
  • Электронная почта: nina337@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yun Jeong Lee, MD
  • Номер телефона: 82-2-2072-2811
  • Электронная почта: yjlee103@snuh.org

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2308
          • Электронная почта: nina337@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Yun Jeong Lee, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2811
          • Электронная почта: yjlee103@snuh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта: 7–19 лет.

  2. Тема с одним или несколькими из приведенных ниже

    • сывороточный c-пептид ≤ 0,6 нг/мл при постановке диагноза
    • положительное антитело к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD)
    • антитело к положительным островковым клеткам
    • положительные антитела к инсулину
    • положительное антитело против островкового антигена-2 (IA-2)
  3. У субъекта был диагностирован диабет 1 типа ≥ 1 года.
  4. Субъект проходил непрерывное лечение в течение как минимум 8 недель в начале исследования одним из существующих методов лечения инсулином [мультиинъекция инсулина (MDII), общая инсулиновая помпа (CSII), сенсорно-связанная инсулиновая помпа (SAP) , или инсулиновая помпа 770G (система HCL)]
  5. Субъекту применялся непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени в течение как минимум 8 недель в начале исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое системное лечение препаратами, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, в течение 8 недель до исследования.
  2. Субъекты с сопутствующими гематологическими заболеваниями, которые могут влиять на уровни HbA1c.
  3. Субъекты с основными заболеваниями, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы.
  4. Субъекты с нервно-психическими расстройствами, такими как депрессия или расстройство пищевого поведения.
  5. Субъекты с основными заболеваниями щитовидной железы и аномальной функцией щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Системное приложение AHCL
инфузия инсулина с использованием инсулиновой помпы системы AHCL (Medtronic 780G) с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (guardian G4)
Устройство: Инсулиновая помпа Medtronic 780G
Субъекты, получающие инфузию инсулина с помощью системы 780G AHCL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
уровень глюкозы между 70-180 мг/дл, полученный при постоянном мониторинге уровня глюкозы
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время превышения диапазона (TAR)
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
уровень глюкозы > 180 мг/дл, полученный в результате постоянного мониторинга уровня глюкозы
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
уровень глюкозы <70 мг/дл, полученный в результате постоянного мониторинга уровня глюкозы
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
среднее значение сенсорной глюкозы
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
средний уровень глюкозы по сенсору, полученный в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Стандартное отклонение * 100/среднее (получено на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы)
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Расчетные уровни HbA1c получены в результате постоянного мониторинга уровня глюкозы.
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
HbA1c
Временное ограничение: до и в конце вмешательства, которое в среднем длится 12 недель
Уровень гликированного гемоглобина
до и в конце вмешательства, которое в среднем длится 12 недель
Гликированный альбумин
Временное ограничение: до и в конце вмешательства, которое в среднем длится 12 недель
Уровень гликированного альбумина
до и в конце вмешательства, которое в среднем длится 12 недель
Измерения качества жизни (общие) пациентов и родителей
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Измерено с помощью PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), Generic Core, модуль 4.0 (значения: 0–100, более высокий балл означает лучший результат)
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Измерения качества жизни (с учетом диабета) пациентов и родителей
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Измерено с помощью PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), специфического для диабета, модуль 3.0 (значения: 0–100, более высокий балл означает лучший результат)
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Опросник детской депрессии (CDI) (7–17 лет) или опросник депрессии Бека (BDI) (18–19 лет) пациентов
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Измеряется с помощью Корейского опросника депрессии у детей, 2-е издание (значения: 0–100, более высокий балл означает худший результат) или Корейского опросника депрессии Бека, 2-е издание (более высокий балл означает худший результат)
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время входа и окончания сна
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Измерено во времени, получено на основе данных Fitbit.
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Продолжительность сна
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Измеряется в часах и минутах на основе данных Fitbit.
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Эффективность сна
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Получено на основе данных Fitbit.
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)
Получено на основе данных Fitbit.
базовый (3 недели) и период вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23081591461

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Инсулиновая помпа Medtronic 780G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться