Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AHCL inzulinpumpa hatása a glikémiás szabályozásra és a pszichoszociális eredményekre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek betegeknél

2024. május 9. frissítette: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

A fejlett hibrid zárt hurkú rendszer hatása a glikémiás szabályozásra és a pszichoszociális kimenetelre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek betegeknél

Prospektív, nem randomizált, egykarú klinikai vizsgálat a fejlett hibrid zárthurkú (AHCL) rendszerű inzulinpumpa hatásainak vizsgálatára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 3 hetes kiindulási fázisból áll, amely a páciens által korábban fenntartott kezelést folytatja, majd egy 12 hetes AHCL rendszer alkalmazásának vizsgálati szakaszát követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A téma 7-19 éves

  2. A téma az alábbiak közül eggyel vagy többel

    • szérum c-peptid ≤ 0,6 ng/ml a diagnóziskor
    • pozitív glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) antitest
    • pozitív szigetsejt antitest
    • pozitív anti-inzulin antitest
    • pozitív anti-sziget Antigén-2 (IA-2) antitest
  3. Az alanynál 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak ≥ 1 éve
  4. Az alany a vizsgálat kezdetekor legalább 8 hétig folyamatos kezelésben részesült a meglévő inzulinkezelési módszerek egyikével [inzulin multi-injekció (MDII), általános inzulinpumpa (CSII), szenzorhoz kötött inzulinpumpa (SAP) vagy 770G inzulinpumpa (HCL rendszer)]
  5. Az alany a vizsgálat kezdetekor legalább 8 hétig valós idejű, folyamatos glükózmonitorozással került alkalmazásra

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmust a vizsgálatot megelőző 8 héten belül
  2. Olyan alanyok, akiknek mögöttes hematológiai rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a HbA1c szintet
  3. Alanyok, akiknek olyan alapbetegségben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét
  4. Neuropszichiátriai rendellenességben, például depresszióban vagy étkezési zavarban szenvedő alanyok
  5. Pajzsmirigy-betegségben és kóros pajzsmirigyműködésben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AHCL rendszeralkalmazás
inzulin infúzió AHCL rendszerű inzulinpumpával (Medtronic 780G) folyamatos glükóz monitorozással (Guardian G4)
Eszköz: Medtronic 780G inzulinpumpa
Inzulininfúziót kapó alanyok 780G AHCL rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományon belüli idő (TIR)
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
70-180 mg/dl glükózszint a folyamatos glükózmonitorozás eredményeként
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartomány feletti idő (TAR)
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
180 mg/dl feletti glükózszint a folyamatos glükózmonitorozásból származik
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Tartomány alatti idő (TBR)
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
70 mg/dl alatti glükózszint folyamatos glükózmonitorozásból származik
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
szenzoros glükóz átlagértéke
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
a folyamatos glükózmonitorozásból származó átlagos szenzoros glükózszint
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Variációs együttható (CV)
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Szórás * 100/átlag (folyamatos glükóz monitorozásból származtatva)
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Glükózkezelési indikátor (GMI)
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
A folyamatos glükóz monitorozásból származó becsült HbA1c szintek
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
HbA1c
Időkeret: a beavatkozás előtt és végén, ami átlagosan 12 hétig tart
Glikált hemoglobin szint
a beavatkozás előtt és végén, ami átlagosan 12 hétig tart
Glikált albumin
Időkeret: a beavatkozás előtt és végén, ami átlagosan 12 hétig tart
Glikált albumin szint
a beavatkozás előtt és végén, ami átlagosan 12 hétig tart
Betegek és szülők életminőség-mérése (általános).
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
A PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) általános mag, 4.0 modul mérése (értékek: 0–100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Betegek és szülők életminőség-mérése (diabetes-specifikus).
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
A PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, 3.0 modul által mérve (értékek: 0-100, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Gyermekek depressziós leltárja (CDI) (7-17 éves korig) vagy Beck-depressziós leltár (BDI) (18-19 éves korig)
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
A Korean Children's Depression Inventory, 2. kiadás (értékek: 0–100, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) vagy a Korean Beck Depression Inventory, 2. kiadás (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) által mérve
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elalvás belépési és befejezési időpontja
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Időben mérve, Fitbit adatokból származtatva
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Az alvás időtartama
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Órákban és percekben mérve, a Fitbit adataiból származtatva
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Az alvás hatékonysága
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Fitbit adataiból származtatva
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Ébredés elalvás után
Időkeret: kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak
Fitbit adataiból származtatva
kiindulási (3 hét) és beavatkozási (12 hét) időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23081591461

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Medtronic 780G inzulinpumpa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel