Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av AHCL insulinpump på glykemisk kontroll och psykosociala resultat hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes

9 maj 2024 uppdaterad av: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Effekter av Advanced Hybrid Closed-loop System på glykemisk kontroll och psykosociala utfall hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes

Prospektiv, icke-randomiserad, enarmad klinisk studie för att undersöka effekterna av insulinpump med avancerad hybrid närslinga (AHCL) hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en baslinjefas på 3 veckor som upprätthåller den behandling som tidigare upprätthållits av patienten, följt av en studiefas på 12 veckors AHCL-systemapplikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-post: nina337@snu.ac.kr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 7-19 år

  2. Ämnet med en eller flera av nedanstående

    • serum c-peptid ≤ 0,6 ng/ml vid diagnos
    • positiv glutaminsyradekarboxylas (GAD) antikropp
    • positiv cellö-antikropp
    • positiv anti-insulin antikropp
    • positiv anti-ö Antigen-2 (IA-2) antikropp
  3. Personen diagnostiserades med diabetes typ 1 ≥ 1 år
  4. Patienten har kontinuerligt behandlats i minst 8 veckor i början av studien, med en av de befintliga insulinbehandlingsmetoderna [insulin multi-injection (MDII), generell insulinpump (CSII), sensor-linked insulin pump (SAP) , eller 770G insulinpump (HCL-system)]
  5. Ämnet har applicerats med kontinuerlig glukosmätning i realtid i minst 8 veckor i början av studien

Exklusions kriterier:

  1. All systemisk behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen inom 8 veckor före försök
  2. Patienter med underliggande hematologiska störningar som kan påverka HbA1c-nivåerna
  3. Personer med underliggande medicinska störningar som kan påverka glukosmetabolismen
  4. Personer med en neuropsykiatrisk störning som depression eller ätstörning
  5. Personer med underliggande sköldkörtelrubbningar och onormal sköldkörtelfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AHCL-systemapplikation
insulininfusion med AHCL-systemets insulinpump (Medtronic 780G) med kontinuerlig glukosövervakning (guardian G4)
Enhet: Medtronic 780G insulinpump
Försökspersoner på insulininfusion med 780G AHCL-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time In Range (TIR)
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
glukosnivå mellan 70-180 mg/dL härledd från kontinuerlig glukosövervakning
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time Above Range (TAR)
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
glukosnivå >180 mg/dL härledd från kontinuerlig glukosövervakning
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
glukosnivå <70 mg/dL härledd från kontinuerlig glukosövervakning
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
medelsensorglukos
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
medelsensorglukosnivå härledd från kontinuerlig glukosövervakning
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Standardavvikelse * 100/ medelvärde (härledd från kontinuerlig glukosövervakning)
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Uppskattade HbA1c-nivåer härledda från kontinuerlig glukosövervakning
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
HbA1c
Tidsram: före och i slutet av interventionen, som i genomsnitt varar 12 veckor
Glykerat hemoglobinnivå
före och i slutet av interventionen, som i genomsnitt varar 12 veckor
Glykerat albumin
Tidsram: före och i slutet av interventionen, som i genomsnitt varar 12 veckor
Glykerat albuminnivå
före och i slutet av interventionen, som i genomsnitt varar 12 veckor
Livskvalitetsmätningar (allmänna) av patienter och föräldrar
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Mätt med PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Modul 4.0 (värden: 0~100, högre poäng betyder bättre resultat)
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Livskvalitetsmätningar (diabetesspecifika) hos patienter och föräldrar
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Mätt med PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Modul 3.0 (värden: 0~100, högre poäng betyder bättre resultat)
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Children's Depression Inventory (CDI) (ålder 7-17) eller Beck Depression Inventory (BDI) (ålder 18-19) av patienter
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Mätt enligt Korean Children's Depression Inventory, 2nd Edition (värden: 0~100, högre poäng betyder sämre resultat) eller koreanska Beck Depression Inventory, 2nd Edition (högre poäng betyder sämre resultat)
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sov in- och sluttid
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Mätt i tid, härledd från Fitbit-data
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Sömnlängd
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Mätt i timmar och minuter, härledd från Fitbit-data
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Sömneffektivitet
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Kommer från Fitbit-data
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Vakna efter sömnstart
Tidsram: baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).
Kommer från Fitbit-data
baslinjeperioden (3 veckor) och interventionsperioden (12 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23081591461

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Medtronic 780G insulinpump

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera