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AHCL 胰岛素泵对 1 型糖尿病儿科患者血糖控制和心理社会结果的影响

2024年5月9日 更新者：Lee Young Ah、Seoul National University Hospital

先进混合闭环系统对 1 型糖尿病儿科患者血糖控制和心理社会结果的影响

前瞻性、非随机、单组临床试验，旨在研究先进混合闭环 (AHCL) 系统胰岛素泵对 1 型糖尿病儿科患者的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验包括 3 周的基线阶段，维持患者之前维持的治疗，随后是 12 周的 AHCL 系统应用研究阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Young Ah Lee, MD, PhD
  • 电话号码：82-2-2072-2308
  • 邮箱：nina337@snu.ac.kr

研究联系人备份

  • 姓名：Yun Jeong Lee, MD
  • 电话号码：82-2-2072-2811
  • 邮箱：yjlee103@snuh.org

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 对象年龄为7-19岁

  2. 具有以下一项或多项的主题

    • 诊断时血清 C 肽≤ 0.6 ng/mL
    • 谷氨酸脱羧酶 (GAD) 抗体阳性
    • 胰岛细胞抗体阳性
    • 抗胰岛素抗体阳性
    • 抗胰岛抗原 2 (IA-2) 抗体阳性
  3. 受试者被诊断患有1型糖尿病≥1年
  4. 受试者在研究开始时已通过现有胰岛素治疗方法之一[胰岛素多次注射（MDII）、普通胰岛素泵（CSII）、传感器连接胰岛素泵（SAP）连续治疗至少8周，或770G胰岛素泵（HCL系统）]
  5. 受试者在研究开始时已接受实时连续血糖监测至少8周

排除标准：

  1. 试验前 8 周内使用已知干扰葡萄糖代谢的药物进行的任何全身治疗
  2. 患有可能影响 HbA1c 水平的潜在血液系统疾病的受试者
  3. 患有可能影响葡萄糖代谢的潜在疾病的受试者
  4. 患有抑郁症或饮食失调等神经精神疾病的受试者
  5. 患有潜在甲状腺疾病和甲状腺功能异常的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AHCL系统应用
使用 AHCL 系统胰岛素泵 (Medtronic 780G) 和连续血糖监测 (guardian G4) 进行胰岛素输注
设备：美敦力 780G 胰岛素泵
通过 780G AHCL 系统输注胰岛素的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内时间 (TIR)
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
连续血糖监测得出的血糖水平在 70-180 mg/dL 之间
基线期（3 周）和干预期（12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超出范围的时间 (TAR)
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
连续血糖监测得出的血糖水平 >180 mg/dL
基线期（3 周）和干预期（12 周）
时间低于范围 (TBR)
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
来自连续血糖监测的血糖水平 <70 mg/dL
基线期（3 周）和干预期（12 周）
平均传感器葡萄糖
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
来自连续血糖监测的平均传感器血糖水平
基线期（3 周）和干预期（12 周）
变异系数 (CV)
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
标准差 * 100/平均值（来自连续血糖监测）
基线期（3 周）和干预期（12 周）
血糖管理指标（GMI）
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
通过连续血糖监测得出的估计 HbA1c 水平
基线期（3 周）和干预期（12 周）
糖化血红蛋白
大体时间：干预前和干预结束时，干预平均持续 12 周
糖化血红蛋白水平
干预前和干预结束时，干预平均持续 12 周
糖化白蛋白
大体时间：干预前和干预结束时，干预平均持续 12 周
糖化白蛋白水平
干预前和干预结束时，干预平均持续 12 周
患者和家长的生活质量测量（一般）
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
通过 PedsQL（儿科生活质量量表™）通用核心模块 4.0 测量（值：0~100，分数越高意味着结果越好）
基线期（3 周）和干预期（12 周）
患者和家长的生活质量测量（针对糖尿病）
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
通过 PedsQL（儿科生活质量量表™）糖尿病特定模块 3.0 测量（值：0~100，分数越高意味着结果越好）
基线期（3 周）和干预期（12 周）
患者的儿童抑郁量表（CDI）（7-17岁）或贝克抑郁量表（BDI）（18-19岁）
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
采用韩国儿童抑郁量表第二版（数值：0~100，分数越高表示结果越差）或韩国贝克抑郁量表第二版（分数越高表示结果越差）测量
基线期（3 周）和干预期（12 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠进入和结束时间
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
根据时间测量，源自 Fitbit 数据
基线期（3 周）和干预期（12 周）
睡眠时间
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
以小时和分钟为单位，源自 Fitbit 数据
基线期（3 周）和干预期（12 周）
睡眠效率
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
源自 Fitbit 数据
基线期（3 周）和干预期（12 周）
入睡后醒来
大体时间：基线期（3 周）和干预期（12 周）
源自 Fitbit 数据
基线期（3 周）和干预期（12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：Young Ah Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23081591461

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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1 型糖尿病的临床试验

美敦力 780G 胰岛素泵的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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