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Efectos de la bomba de insulina AHCL sobre el control glucémico y los resultados psicosociales en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1

9 de mayo de 2024 actualizado por: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Efectos del sistema híbrido avanzado de circuito cerrado sobre el control glucémico y los resultados psicosociales en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1

Ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, de un solo grupo para investigar los efectos de la bomba de insulina con sistema híbrido avanzado de circuito cerrado (AHCL) en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo consta de una fase inicial de 3 semanas de mantenimiento del tratamiento previamente mantenido por el paciente, seguida de una fase de estudio de 12 semanas de aplicación del sistema AHCL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2308
  • Correo electrónico: nina337@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yun Jeong Lee, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2811
  • Correo electrónico: yjlee103@snuh.org

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2308
          • Correo electrónico: nina337@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Yun Jeong Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2811
          • Correo electrónico: yjlee103@snuh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 7 y 19 años.

  2. El sujeto con uno o más de los siguientes

    • péptido c sérico ≤ 0,6 ng/ml en el momento del diagnóstico
    • Anticuerpo positivo descarboxilasa del ácido glutámico (GAD)
    • anticuerpo de células de los islotes positivo
    • anticuerpo anti-insulina positivo
    • Anticuerpo anti-islote-Antígeno-2 (IA-2) positivo
  3. El sujeto fue diagnosticado con diabetes tipo 1 ≥ 1 año.
  4. El sujeto ha sido tratado continuamente durante al menos 8 semanas al inicio del estudio, mediante uno de los métodos de tratamiento con insulina existentes [inyección múltiple de insulina (MDII), bomba de insulina general (CSII), bomba de insulina ligada a sensor (SAP) , o bomba de insulina 770G (sistema HCL)]
  5. Al sujeto se le ha aplicado un monitoreo continuo de glucosa en tiempo real al menos durante 8 semanas al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento sistémico con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa dentro de las 8 semanas previas al ensayo.
  2. Sujetos con trastornos hematológicos subyacentes que pueden afectar los niveles de HbA1c.
  3. Sujetos con trastornos médicos subyacentes que pueden afectar el metabolismo de la glucosa.
  4. Sujetos con un trastorno neuropsiquiátrico como depresión o trastorno alimentario.
  5. Sujetos con trastornos tiroideos subyacentes y función tiroidea anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación del sistema AHCL
Infusión de insulina mediante bomba de insulina del sistema AHCL (Medtronic 780G) con monitorización continua de glucosa (guardian G4)
Dispositivo: Bomba de insulina Medtronic 780G
Sujetos en infusión de insulina mediante el sistema AHCL 780G.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dentro del rango (TIR)
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Nivel de glucosa entre 70 y 180 mg/dL derivado de la monitorización continua de glucosa.
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
nivel de glucosa >180 mg/dL derivado de la monitorización continua de glucosa
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
nivel de glucosa <70 mg/dL derivado de la monitorización continua de glucosa
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
media del sensor de glucosa
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
nivel medio de glucosa del sensor derivado de la monitorización continua de glucosa
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Desviación estándar * 100/media (derivada de la monitorización continua de glucosa)
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Niveles estimados de HbA1c derivados de la monitorización continua de glucosa
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
HbA1c
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención, que en promedio dura 12 semanas
Nivel de hemoglobina glucosilada
antes y al final de la intervención, que en promedio dura 12 semanas
Albúmina glicada
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención, que en promedio dura 12 semanas
Nivel de albúmina glicada
antes y al final de la intervención, que en promedio dura 12 semanas
Mediciones de calidad de vida (general) de pacientes y padres.
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Medido mediante el núcleo genérico PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), módulo 4.0 (valores: 0 ~ 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Mediciones de calidad de vida (específicas para diabetes) de pacientes y padres.
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Medido mediante PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Módulo 3.0 (valores: 0~100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Inventario de depresión infantil (CDI) (de 7 a 17 años) o Inventario de depresión de Beck (BDI) (de 18 a 19 años) de pacientes
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Medido según el Inventario de depresión infantil coreano, segunda edición (valores: 0 ~ 100, una puntuación más alta significa peor resultado) o el Inventario de depresión de Beck coreano, segunda edición (una puntuación más alta significa peor resultado)
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de entrada y finalización del sueño
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Medido en el tiempo, derivado de datos de Fitbit
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Duración del sueño
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Medido en horas y minutos, derivado de datos de Fitbit
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Derivado de datos de Fitbit
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)
Derivado de datos de Fitbit
período inicial (3 semanas) y de intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23081591461

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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