Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da bomba de insulina AHCL no controle glicêmico e nos resultados psicossociais em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1

9 de maio de 2024 atualizado por: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Efeitos do sistema híbrido avançado de circuito fechado no controle glicêmico e nos resultados psicossociais em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1

Ensaio clínico prospectivo, não randomizado e de braço único para investigar os efeitos da bomba de insulina do sistema híbrido avançado de circuito fechado (AHCL) em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio consiste em uma fase inicial de 3 semanas sustentando o tratamento previamente mantido pelo paciente, seguida por uma fase de estudo de 12 semanas de aplicação do sistema AHCL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Yun Jeong Lee, MD
  • Número de telefone: 82-2-2072-2811
  • E-mail: yjlee103@snuh.org

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-2308
          • E-mail: nina337@snu.ac.kr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem entre 7 e 19 anos

  2. O assunto com um ou mais dos itens abaixo

    • peptídeo c sérico ≤ 0,6 ng/mL no diagnóstico
    • anticorpo positivo para descarboxilase do ácido glutâmico (GAD)
    • anticorpo positivo para células das ilhotas
    • anticorpo anti-insulina positivo
    • anticorpo anti-ilhota Antígeno-2 (IA-2) positivo
  3. O sujeito foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ≥ 1 ano
  4. O sujeito foi tratado continuamente por pelo menos 8 semanas no início do estudo, por um dos métodos de tratamento de insulina existentes [multiinjeção de insulina (MDII), bomba de insulina geral (CSII), bomba de insulina ligada a sensor (SAP) , ou bomba de insulina 770G (sistema HCL)]
  5. O sujeito foi aplicado com monitoramento contínuo de glicose em tempo real por pelo menos 8 semanas no início do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento sistêmico com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose nas 8 semanas anteriores ao estudo
  2. Indivíduos com distúrbios hematológicos subjacentes que podem afetar os níveis de HbA1c
  3. Indivíduos com distúrbios médicos subjacentes que podem afetar o metabolismo da glicose
  4. Indivíduos com transtorno neuropsiquiátrico, como depressão ou transtorno alimentar
  5. Indivíduos com distúrbios subjacentes da tireoide e função tireoidiana anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação do sistema AHCL
infusão de insulina utilizando bomba de insulina do sistema AHCL (Medtronic 780G) com monitorização contínua da glicemia (responsável G4)
Dispositivo: Bomba de insulina Medtronic 780G
Indivíduos em infusão de insulina pelo sistema 780G AHCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
nível de glicose entre 70-180 mg/dL derivado do monitoramento contínuo da glicose
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
nível de glicose >180 mg/dL derivado do monitoramento contínuo da glicose
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
nível de glicose <70 mg/dL derivado do monitoramento contínuo da glicose
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
média do sensor de glicose
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
nível médio de glicose do sensor derivado do monitoramento contínuo de glicose
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Coeficiente de variação (CV)
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Desvio padrão * 100/média (derivado do monitoramento contínuo da glicose)
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Níveis estimados de HbA1c derivados do monitoramento contínuo da glicose
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
HbA1c
Prazo: antes e no final da intervenção, que dura em média 12 semanas
Nível de hemoglobina glicada
antes e no final da intervenção, que dura em média 12 semanas
Albumina glicada
Prazo: antes e no final da intervenção, que dura em média 12 semanas
Nível de albumina glicada
antes e no final da intervenção, que dura em média 12 semanas
Medições de qualidade de vida (geral) de pacientes e pais
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Medido pelo PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Módulo 4.0 (valores: 0~100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Medições de qualidade de vida (específicas para diabetes) de pacientes e pais
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Medido pelo PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Específico para Diabetes, Módulo 3.0 (valores: 0~100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Inventário de Depressão Infantil (CDI) (7 a 17 anos) ou Inventário de Depressão de Beck (BDI) (18 a 19 anos) de pacientes
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Medido pelo Inventário de Depressão Infantil Coreano, 2ª Edição (valores: 0~100, pontuação mais alta significa pior resultado) ou Inventário de Depressão Coreano Beck, 2ª Edição (pontuação mais alta significa pior resultado)
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horário de entrada e término do sono
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Medido no tempo, derivado de dados do Fitbit
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Duração do sono
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Medido em horas e minutos, derivado de dados do Fitbit
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Eficiência do sono
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Derivado de dados do Fitbit
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Acordar após o início do sono
Prazo: período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)
Derivado de dados do Fitbit
período inicial (3 semanas) e intervenção (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23081591461

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Bomba de insulina Medtronic 780G

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever