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Effets de la pompe à insuline AHCL sur le contrôle glycémique et les résultats psychosociaux chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

9 mai 2024 mis à jour par: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Effets du système hybride avancé en boucle fermée sur le contrôle glycémique et les résultats psychosociaux chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Essai clinique prospectif, non randomisé, à un seul bras, pour étudier les effets de la pompe à insuline du système hybride avancé en boucle fermée (AHCL) chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai comprend une phase de base de 3 semaines de maintien du traitement précédemment maintenu par le patient, suivi d'une phase d'étude de 12 semaines d'application du système AHCL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yun Jeong Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2811
  • E-mail: yjlee103@snuh.org

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2308
          • E-mail: nina337@snu.ac.kr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 7 à 19 ans

  2. Le sujet avec un ou plusieurs des éléments ci-dessous

    • peptide c sérique ≤ 0,6 ng/mL au moment du diagnostic
    • anticorps positif à l'acide glutamique décarboxylase (GAD)
    • anticorps positif contre les cellules des îlots
    • anticorps anti-insuline positif
    • positif anti-îlots Antigen-2 (IA-2) anticorps
  3. Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 1 depuis ≥ 1 an
  4. Le sujet a été traité en continu pendant au moins 8 semaines au début de l'étude, par l'une des méthodes de traitement à l'insuline existantes [insuline multi-injection (MDII), pompe à insuline générale (CSII), pompe à insuline liée à un capteur (SAP) , ou pompe à insuline 770G (système HCL)]
  5. Le sujet a été soumis à une surveillance continue de la glycémie en temps réel pendant au moins 8 semaines au début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement systémique avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose dans les 8 semaines précédant l'essai.
  2. Sujets présentant des troubles hématologiques sous-jacents pouvant affecter les taux d'HbA1c
  3. Sujets présentant des troubles médicaux sous-jacents pouvant affecter le métabolisme du glucose
  4. Sujets présentant un trouble neuropsychiatrique tel qu'une dépression ou un trouble de l'alimentation
  5. Sujets présentant des troubles thyroïdiens sous-jacents et une fonction thyroïdienne anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application du système AHCL
perfusion d'insuline à l'aide d'une pompe à insuline du système AHCL (Medtronic 780G) avec surveillance continue de la glycémie (guardian G4)
Dispositif: Pompe à insuline Medtronic 780G
Sujets sous perfusion d'insuline par le système 780G AHCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (TIR)
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
niveau de glucose compris entre 70 et 180 mg/dL dérivé de la surveillance continue de la glycémie
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
niveau de glucose > 180 mg/dL dérivé d'une surveillance continue de la glycémie
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
niveau de glucose <70 mg/dL dérivé de la surveillance continue de la glycémie
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
glucose moyen du capteur
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
niveau de glucose moyen du capteur dérivé de la surveillance continue de la glycémie
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Coefficient de variation (CV)
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Écart type * 100/moyenne (dérivé de la surveillance continue de la glycémie)
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Niveaux d'HbA1c estimés dérivés de la surveillance continue de la glycémie
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
HbA1c
Délai: avant et à la fin de l'intervention, qui dure en moyenne 12 semaines
Niveau d'hémoglobine glyquée
avant et à la fin de l'intervention, qui dure en moyenne 12 semaines
Albumine glyquée
Délai: avant et à la fin de l'intervention, qui dure en moyenne 12 semaines
Niveau d'albumine glyquée
avant et à la fin de l'intervention, qui dure en moyenne 12 semaines
Mesures de la qualité de vie (générale) des patients et des parents
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Mesuré par le noyau générique PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), module 4.0 (valeurs : 0 ~ 100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats)
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Mesures de la qualité de vie (spécifique au diabète) des patients et des parents
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Mesuré par PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) spécifique au diabète, module 3.0 (valeurs : 0 ~ 100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats)
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Inventaire de dépression des enfants (CDI) (7 à 17 ans) ou Beck Depression Inventory (BDI) (18 à 19 ans) de patients
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Mesuré par le Korean Children's Depression Inventory, 2e édition (valeurs : 0 ~ 100, un score plus élevé signifie un pire résultat) ou le Korean Beck Depression Inventory, 2e édition (un score plus élevé signifie un pire résultat)
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'entrée et de fin du sommeil
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Mesuré dans le temps, dérivé des données Fitbit
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Durée du sommeil
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Mesuré en heures et minutes, dérivé des données Fitbit
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Efficacité du sommeil
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Dérivé des données Fitbit
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Réveillez-vous après le début du sommeil
Délai: période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)
Dérivé des données Fitbit
période de référence (3 semaines) et d'intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23081591461

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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