Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování online podpory pro nedoslýchavé pro uživatele, kteří naslouchaly poprvé

20. června 2024 aktualizováno: Region Skane

Sledování online podpory pro naslouchání pro první uživatele sluchadel pomocí švédského I-ACE, klinická návštěva nebo nic

Hlavními otázkami, na které se výzkum snaží odpovědět, jsou krátkodobé a dlouhodobé účinky na následky ztráty sluchu v závislosti na tom, jaký typ sledování si účastník zvolí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumání emocionálních a sociálních důsledků ztráty sluchu, které účastníci zažívají, používání komunikačních strategií, zkušený poslech ve složitém zvukovém prostředí a vnímaná účinnost a spokojenost se sluchadly. Cílem je také zhodnotit změny v používání komunikačních strategií a emocionální důsledky, znalost a akceptaci ztráty sluchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Audiologimottagningen Lund
        • Kontakt:
          • Sandra Ahlberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří se zúčastnili NCT06051968, jsou automaticky zapsáni k účasti na sledování podle protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Švédský I-ACE
Účastníci se rozhodli zúčastnit se švédského I-ACE jako pokračování.
Behaviorální: Švédský I-ACE
Rehabilitační program se zaměřením na komunikační strategie a řešení problémů pro osoby se ztrátou sluchu.
Jiný: Klinická návštěva
Účastníci volí klinickou návštěvu jako následnou.
Behaviorální: Klinická návštěva
Návštěva v ambulanci se zaměřením na audiologickou rehabilitaci.
Jiný: Žádné sledování
Účastníci si nevybrali žádné pokračování.
Jiný: Žádné sledování
Účastníci si nevybrali žádné pokračování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sluchových handicapů pro starší osoby (HHIE)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci
Posouzení změn v emocionálních a sociálních dopadech ztráty sluchu, omezení vlastní vnímané aktivity a omezení účasti. Minimálně 0 bodů až maximálně 100 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší emocionální a sociální dopady ztráty sluchu.
Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12položková stupnice řeč, prostor a kvalita sluchu (SSQ12)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci
Posouzení zážitku z poslechu ve složitých zvukových prostředích. Minimálně 0 až 120 bodů. Vyšší skóre znamená menší problémy se sluchem ve specifikovaných situacích.
Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci
Škála komunikačních strategií (CSS)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci
Hodnocení změn ve využívání verbálních, neverbálních a maladaptivních komunikačních strategií. Minimálně 25 bodů až maximálně 125 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší využívání komunikačních strategií.
Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka (IOI-HA)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci

Hodnocení změn ve vnímané účinnosti a spokojenosti se sluchadly.

Minimálně 7 bodů až maximálně 35 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný účinek.
Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci
Škála komunikace a přijetí (CAS)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci
Posouzení změn v používání komunikačních strategií a emocionálních důsledků, znalosti a akceptace ztráty sluchu.
Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci
Mezinárodní seznam výsledků pro alternativní intervence (IOI-AI)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci

Posouzení změn ve vnímané účinnosti a spokojenosti s alternativní intervencí, v tomto případě švédským I-ACE.

Minimálně 7 bodů až maximálně 35 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný účinek.
Výchozí stav, přibližně 7 týdnů po výběru intervence a 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní dopad intervence, uváděný uživateli: Paměť intervence
Časové okno: Časový rámec: 6 měsíců po intervenci
Účastníci jsou dotázáni, co si ze své intervence pamatují.
Časový rámec: 6 měsíců po intervenci
Subjektivní dopad intervence hlášený uživateli: Hledání dalších nebo jiných informací
Časové okno: Časový rámec: 6 měsíců po intervenci
Účastníci jsou dotázáni, zda hledali další nebo jiné informace o sluchadle nebo naslouchátkách.
Časový rámec: 6 měsíců po intervenci
Subjektivní dopad intervence hlášený uživateli: Nežádoucí účinky
Časové okno: Časový rámec: 6 měsíců po intervenci
Účastníci jsou dotázáni, zda zaznamenali nějaké nepříznivé účinky intervence.
Časový rámec: 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Horselvarden Region Ostergotland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Öberg, Horselvarden Region Ostergotland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uppföljning

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Švédský I-ACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit