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Nachbereitung einer Online-Hörhilfe für Hörgeräte-Erstnutzer

10. August 2025 aktualisiert von: Region Skane

Nachverfolgung einer Online-Hörunterstützung für Hörgeräte-Erstnutzer mit dem schwedischen I-ACE, klinischer Besuch oder nichts

Die Hauptfragen, die die Forschung beantworten soll, sind kurz- und langfristige Auswirkungen auf die Folgen von Hörverlust, je nachdem, welche Art der Nachsorge der Teilnehmer wählt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der emotionalen und sozialen Folgen von Hörverlust, die die Teilnehmer erleben, Einsatz von Kommunikationsstrategien, erlebtes Hören in komplexen Klangumgebungen sowie wahrgenommene Wirksamkeit und Zufriedenheit mit Hörgeräten. Ziel ist es auch, Veränderungen im Einsatz von Kommunikationsstrategien sowie die emotionalen Folgen, das Wissen und die Akzeptanz von Hörverlust zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Audiologimottagningen Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die an NCT06051968 teilgenommen haben, werden gemäß dem Studienprotokoll automatisch zur Teilnahme an der Nachuntersuchung angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schwedischer I-ACE
Teilnehmer, die sich für die Teilnahme am schwedischen I-ACE als Folgemaßnahme entscheiden.
Verhalten: Schwedischer I-ACE
Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf Kommunikationsstrategien und Problemlösung für Menschen mit Hörverlust.
Sonstiges: Klinischer Besuch
Die Teilnehmer entscheiden sich für einen klinischen Besuch als Folgeuntersuchung.
Verhalten: Klinischer Besuch
Besuch in der Klinik mit Schwerpunkt audiologische Rehabilitation.
Sonstiges: Keine Nachverfolgung
Teilnehmer entscheiden sich für keine Nachverfolgung.
Sonstiges: Keine Nachverfolgung
Teilnehmer entscheiden sich für keine Nachverfolgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen (HHIE)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Beurteilung der Veränderungen der emotionalen und sozialen Auswirkungen von Hörverlust, selbst wahrgenommener Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen. Mindestens 0 Punkte bis maximal 100 Punkte. Ein höherer Wert weist auf größere emotionale und soziale Auswirkungen des Hörverlusts hin.
Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 12-Punkte-Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität (SSQ12)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Beurteilung des Hörerlebnisses in komplexen Klangumgebungen. Mindestens 0 bis 120 Punkte. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass es in den angegebenen Situationen weniger Probleme mit dem Hören gibt.
Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Skala für Kommunikationsstrategien (CSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Beurteilung von Veränderungen im Einsatz verbaler, nonverbaler und maladaptiver Kommunikationsstrategien. Mindestens 25 Punkte bis maximal 125 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Einsatz von Kommunikationsstrategien hin.
Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Das International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Beurteilung der Veränderungen der wahrgenommenen Wirksamkeit und Zufriedenheit mit Hörgeräten.

Mindestens 7 Punkte bis maximal 35 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere wahrgenommene Wirkung hin.
Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Das International Outcome Inventory for Alternative Interventions (IOI-AI)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Bewertung der Veränderungen der wahrgenommenen Wirksamkeit und Zufriedenheit mit einer alternativen Intervention, in diesem Fall dem schwedischen I-ACE.

Mindestens 7 Punkte bis maximal 35 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere wahrgenommene Wirkung hin.
Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Kommunikations- und Akzeptanzskala (CAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Beurteilung von Veränderungen im Einsatz von Kommunikationsstrategien und der emotionalen Folgen, des Wissens und der Akzeptanz von Hörverlust. Mindestens 18 Punkte bis maximal 90. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Auswirkung des Hörverlusts hin.
Ausgangswert, etwa 7 Wochen nach der Wahl der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Auswirkung der Intervention, berichtet von den Benutzern: Erinnerung an die Intervention
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gefragt, woran sie sich von ihrer Intervention erinnern.
Zeitrahmen: 6 Monate nach dem Eingriff
Subjektive Auswirkung der Intervention, berichtet von den Benutzern: Suche nach mehr oder anderen Informationen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie nach weiteren oder anderen Informationen zum Thema Hören oder Hörgeräte gesucht haben.
Zeitrahmen: 6 Monate nach dem Eingriff
Subjektive Auswirkung der Intervention, berichtet von den Anwendern: Unerwünschte Wirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie irgendwelche nachteiligen Auswirkungen der Intervention erfahren haben.
Zeitrahmen: 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Horselvarden Region Ostergotland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Öberg, Horselvarden Region Ostergotland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uppföljning

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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