- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06543199
Hodnocení vlivu Hypericum Perforatum L a kyseliny hyaluronové na excisivní hojení palatálních ran
Hodnocení účinku Hypericum Perforatum L a kyseliny hyaluronové na excizionální
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Procedura volného gingiválního štěpu (FGG) je jedním z chirurgických přístupů používaných k vytvoření velké adherentní gingivální a keratinizované zóny kolem zubů a implantátů. V rámci tohoto postupu se z oblasti palatinálního dárce odebere SDG. Nejčastějšími pooperačními komplikacemi z patrové dárcovské oblasti ponechané sekundárnímu hojení jsou bolest, pocit pálení a opožděné hojení ran v místě dárce. Různá hemostatická činidla, obvazové materiály, fibrin bohatý na krevní destičky a analgetika se již léta používají ke snížení pooperačních komplikací, podpoře hojení ran a zvýšení komfortu pacienta. Žádný z nich však nebyl v příslušné literatuře zdůrazňován jako ideální prostředek. V této práci porovnáme metody, které zlepší hojení tvrdého patra, které je dárcovským místem pro operaci SDG, a pooperační komfort pacienta. Hypericum perforatum L a kyselina hyaluronová budou porovnány lokální aplikací do oblasti patrového rotátoru.
Je zaměřena na zkoumání pooperačních účinků topické aplikace Hypericum perforatum L a kyseliny hyaluronové (obchodní názvy; HYPERICUM PERFORATUM L Dr Özberk Třezalkový olej; kyselina hyaluronová: Gengigel Forte Gel) na hojení operačních ran vytvořených v palatinální dárcovská oblast po SDG a její účinky na hojení ran. Kyselina hyaluronová je nesulfatovaná polysacharidová složka ze skupiny glykosaminoglykanů, která se také nachází v kloubních tekutinách, séru a různých tělesných tekutinách, jako jsou sliny a tekutina z dásní. Ačkoli je přítomen ve všech tkáních parodontu, je zvláště významný v nemineralizovaných tkáních, jako je gingiva a periodontální vazivo. Vysoce biokompatibilní a neimunogenní povaha působení kyseliny hyaluronové, její bakteriostatické, fungistatické, protizánětlivé, antiedematózní, osteoinduktivní a proangiogenetické vlastnosti vedoucí k podpoře hojení ran v různých tkáních vedly kyselinu hyaluronovou k zájmu o léčba různých onemocnění v lékařských oborech, jako je ortopedie, oftalmologie a dermatologie. Ve stomatologii se kyselina hyaluronová používá při extrakci zubů, léčbě temporomandibulárních kloubů pro urychlení procesu hojení a pro zpříjemnění doby hojení.
Rostliny vždy v historii hrály důležitou roli ve zlepšování lidského zdraví. Hypericum perforatum, člen čeledi Hypericaceae, byl uznáván jako cenný bylinný lék. Tato rostlina obsahuje hyperforin, flavonoidy a hypericin. Extrakt z olivového oleje H. perforatum se již dlouho používá jako lokální i perorální lék k léčbě řezných ran, popálenin, deprese, hemoroidů, cukrovky a gastrointestinálních vředů. Studie prokázaly, že H. perforatum zvyšuje ukládání kolagenu, zkracuje trvání zánětu a zastavuje migraci fibroblastů během hojení ran.
Obě činidla mají mnoho oblastí použití, které byly vyzkoušeny a shledány jako účinné při hojení ran. Cílem je přispět k literatuře zhodnocením těchto dvou látek z hlediska hojení ran a pooperačního komfortu pacienta v oblasti palatinálního dárce a zároveň jejich hodnocením s kontrolní skupinou, ve které nebyl použit žádný prostředek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hiçbiri seçilmedi
-
Erzurum, Hiçbiri seçilmedi, Krocan, 25240
- Tuğba Aydın
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient potřebuje bezplatnou operaci gingiválního štěpu (FGG),
- souhlas pacienta s léčbou,
- Veškerý orální plak a krvácení mají méně než 20 %.
- Věk mezi 18-60 lety.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nepotřebuje operaci SDG,
- Pacient je kuřák,
- Pacient má systémové onemocnění, které ovlivní zotavení,
- Pacient se nemůže dostavit na kontrolní sezení,
- předchozí operace parodontu,
- Pacientka je těhotná nebo kojící,
- Pacientka užívala v posledních 6 měsících antibiotika, kortikosteroidy, protizánětlivé, imunosupresivní léky.
- Nedostatek zubů takový, že pacient nemůže nosit akrylové vyrovnávače
- Akutní stav parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ŘÍZENÍ
Skupina, ve které nebyl použit žádný prostředek v oblasti ponechané pro sekundární hojení v místě dárce.
|
Návštěva lékaře ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28
|
|
Experimentální: HYPERICUM PERFORATUM L
Skupina s použitím činidla Hypericum perforatum L v oblasti ponechané pro sekundární hojení v místě dárce.
|
Návštěva lékaře ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28
Hyperıcum perforatum L ajanının lokal kullanımının yara iyileşmesine etkisinin değerlendirilmesi
|
|
Experimentální: HYALURONICKÝ ASID
Skupinka s použitím kyseliny hyaluronové v oblasti ponechané pro sekundární hojení v místě dárce.
|
Návštěva lékaře ve dnech 3, 7, 14, 21 a 28
Hodnocení vlivu lokálního použití činidla kyseliny hyaluronové na hojení ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení bolesti v místě dárce
Časové okno: Dny 1,2,3,4,4,5,6,7
|
Měření a záznam skóre bolesti v místě dárce pomocí vas
|
Dny 1,2,3,4,4,5,6,7
|
|
hodnocení hoření v dárcovské oblasti
Časové okno: Dny 1,2,3,4,4,5,6,7
|
Měření a záznam skóre hoření na místě dárce pomocí vas
|
Dny 1,2,3,4,4,5,6,7
|
|
hodnocení žvýkacího nepohodlí v místě dárce
Časové okno: Dny 1,2,3,4,4,5,6,7
|
Měření a zaznamenávání skóre nepohodlí při žvýkání v místě dárce pomocí vas
|
Dny 1,2,3,4,4,5,6,7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na monitorování hojení ran
-
Primex ehfPorta MedicaNáborDermatitida | Jizvy | Akné | Podmínky po dematosurgických postupechČesko
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCNáborInfekce protetických kloubů | Rameno | Cutibacterium Acnes | Artroplastika kloubuSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická pankreatitida | Zánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Duke University3MUkončenoZranění dolní končetiny | Traumatické rány | Zranění horní končetiny | Abscesy měkkých tkáníSpojené státy
-
IRCCS Policlinico S. DonatoB. Braun Milano SpAZatím nenabírámeInfekce v místě chirurgického zákroku po velké operaciItálie
-
Laboratoires URGONeznámý
-
Mayo ClinicWild DivineDokončeno
-
SpectralMDBaylor Research InstituteUkončenoOnemocnění periferních tepen | Amputační ránaSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoOrální mukozitida (ulcerózní) v důsledku radiaceEgypt