- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05789901
Chatboti MARVIN poskytují informace pro různé zdravotní stavy
4. března 2024 aktualizováno: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hlavní výzkumný protokol pro přizpůsobení a vyhodnocení konverzačního agenta založeného na umělé inteligenci k poskytování informací pro různé zdravotní stavy: MARVIN Chatboti
Tento výzkum je pokračováním studie použitelnosti s chatbotem MARVIN.
Cílem vyšetřovatelů je přizpůsobit chatbota MARVIN tak, aby jej otevřel pro další zdravotní domény (např.
rakovina prsu) a populace (např.
lékárníci).
Proto tento protokol představuje hlavní výzkumný protokol, který bude zahrnovat různé výzkumné projekty s jednotlivými chatboty.
Vyšetřovatelé přijali adaptivní platformu zkušebního designu, který umožní flexibilitu při zvládání více intervencí přizpůsobených různým populacím, přičemž si zachová charakteristiky návrhu platformy pokusů umožňující včasné stažení neúčinných zkušebních ramen na základě prozatímních údajů (výsledky implementace) a zavedení nové studie. zbraně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2020 tým hlavního výzkumníka vyvinul inovativního chatbota s názvem Minimal AntiretRoViral Interference (MARVIN) pro lidi s HIV.
Primární cíle tohoto hlavního protokolu jsou: 1) vyvinout nebo přizpůsobit chatboty MARVIN pro různé kontexty zdravotní péče prostřednictvím společné konstrukce; 2) vyhodnotit globální použitelnost jednotlivých chatbotů v jejich příslušných scénářích použití s malým vzorkem účastníků výzkumu; 3) vyhodnotit implementaci a uživatelské výsledky (např. věrnost, vhodnost) jednotlivých chatbotů v jejich příslušných scénářích použití s větším vzorkem účastníků výzkumu.
To zahrnuje také dokumentaci faktorů, které brání nebo zvyšují využití chatbotů a výsledků; a 4) vytvořit a vyhodnotit, prostřednictvím předchozích cílů, různá partnerství s účastníky výzkumu a členy výzkumného týmu za účelem společné konstrukce chatbotů, kteří budou reagovat na jejich potřeby a podporovat další používání nástroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand Lebouché, MD
- Telefonní číslo: 514-843-2090
- E-mail: bertrand.lebouche@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- Marie-Pacale Pomey, MD, PhD
- Telefonní číslo: 14302 514 890 8000
- E-mail: marie-pascale.pomey@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Kontakt:
- Bertrand Lebouché, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5148432090
- E-mail: bertrand.lecbouche@mcgill.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esli Osmanlliu, MDCM, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění pro všechny cíle:
- být starší 18 let;
- plynně mluvit anglicky a/nebo francouzsky;
- být schopen porozumět požadavkům účasti ve studii a poskytnout informovaný souhlas během trvání studie;
- mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači doma/na pracovišti;
- mít doma přístup k internetovému připojení nebo datovému tarifu na svém zařízení.
Kritéria začlenění specifická pro cíle 2 a 3:
- souhlasit s používáním Chatbota založeného na službě Facebook Messenger;
- souhlasit s používáním nebo vytvořením osobního účtu na Facebooku;
- přijmout zásady ochrany osobních údajů a zabezpečení dat společnosti Facebook.
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje kritéria pro zařazení
- jakýkoli důvod, podle názoru vyšetřovatele, který by způsobil, že by kandidát nebyl vhodný pro účast na investigativní studii zahrnující chatbota (např. kognitivní deficit)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MARVIN: Chatbot pro pacienty s HIV
Společná konstrukce chatbota, studie použitelnosti, implementace, hodnocení výsledků a neustálé zlepšování
|
Chatbot na Meta (Facebook) Messenger pro pacienty s HIV
|
|
Jiný: MARVIN: Chatbot pro komunitní lékárníky
Společná konstrukce chatbotů, Studie použitelnosti, Implementace, Hodnocení výsledků a Průběžné zlepšování
|
Chatbot na Meta (Facebook) Messenger pro komunitní lékárníky
|
|
Jiný: MARVINA: Chatbot pro pacientky s rakovinou prsu
Společná konstrukce chatbotů, Studie použitelnosti, Implementace, Hodnocení výsledků a Průběžné zlepšování
|
Chatbot na Meta (Facebook) Messenger pro pacientky s rakovinou prsu
|
|
Jiný: MARVIN CHAMP: Chatbot pro dětské infekční stavy
Společná konstrukce chatbotů, Studie použitelnosti, Implementace, Hodnocení výsledků a Průběžné zlepšování
|
CHatbot na pomoc při léčbě dětských pacientů s infekčními stavy (CHAMP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metrika použitelnosti pro uživatelské zkušenosti (UMUX-Lite)
Časové okno: Ihned, po 1 měsíci testování – cíl 2
|
UMUX-Lite je 2-položkový dotazník, zodpovězený na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím), který byl považován za vhodný pro hodnocení lékařské technologie.
Položky se ptají, zda chatbot splňuje potřeby uživatele a uživatelsky vnímanou snadnost použití.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž více než 68 je podle literatury považováno za vysokou použitelnost.
|
Ihned, po 1 měsíci testování – cíl 2
|
|
E-škála přijatelnosti (AES)
Časové okno: Ihned po 1 měsíci testování – cíl 2
|
AES obsahuje 6 položek hodnocených různými 5bodovými Likertovými stupnicemi (např. 1=velmi obtížné až 5=velmi snadné).
Je to ověřená míra přijatelnosti a použitelnosti počítačových intervencí pro zdravotnickou populaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 a podle literatury se skóre nad 24 považuje za vysokou přijatelnost.
|
Ihned po 1 měsíci testování – cíl 2
|
|
Změna v E-škále přijatelnosti (AES) za 12 měsíců
Časové okno: Jednou za 3 měsíce během 12 měsíců
|
AES obsahuje 6 položek hodnocených různými 5bodovými Likertovými stupnicemi (např. 1=velmi obtížné až 5=velmi snadné).
Je to ověřená míra přijatelnosti a použitelnosti počítačových intervencí pro zdravotnickou populaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 a podle literatury se skóre nad 24 považuje za vysokou přijatelnost.
|
Jednou za 3 měsíce během 12 měsíců
|
|
Změna v měření vhodnosti intervence (IAM) za 12 měsíců
Časové okno: Jednou za 3 měsíce během 12 měsíců
|
Vhodnost se týká relevance nebo kompatibility inovace pro řešení konkrétního problému nebo problému.
Kompatibilita inovace informační technologie je rozsah, v němž je považována za konzistentní s hodnotami, potřebami a minulými zkušenostmi uživatelů.
Subškála kompatibility je ověřený nástroj, který obsahuje tři položky a hodnotí na 7bodových Likertových škálách (1 = extrémně nesouhlasím až 7 = extrémně souhlasím), jak IT inovace „zapadá“ do stylu práce uživatele.
Upravenou verzi by mohli používat zdravotníci, například lékárníci.
|
Jednou za 3 měsíce během 12 měsíců
|
|
Změna podškály kompatibility za 12 měsíců
Časové okno: Jednou za 3 měsíce během 12 měsíců
|
Vhodnost se týká relevance nebo kompatibility inovace pro řešení konkrétního problému nebo problému.
Kompatibilita inovace informační technologie je rozsah, v němž je považována za konzistentní s hodnotami, potřebami a minulými zkušenostmi uživatelů.
Ověřeným nástrojem, který by mohli pacienti používat, je opatření vhodnosti intervence (IAM).
Obsahuje také 4 položky bodované na pětibodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím) souhlasu hodnotící, jak je inovace vhodná pro uživatele.
|
Jednou za 3 měsíce během 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Přilnavost
- Rakovina prsu
- HIV
- Telehealth
- mHealth
- Sebeřízení
- Umělá inteligence
- Péče
- Digitální zdraví
- Antiretrovirová terapie
- Implementační věda
- Chatbot
- Pediatrická urgentní medicína
- Inteligentní konverzační agent
- Společná výstavba
- Zkušební návrh adaptivní platformy
- Zapojení pacientů a zainteresovaných stran
- Pediatrická infekce
- Velké jazykové modely
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-37-2023-9333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na MARVIN
-
International AIDS Vaccine InitiativeBiomedical Advanced Research and Development AuthorityNábor