- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06707467
Hodnocení posturálních cvičení v léčbě temporomandibulárních poruch
Stanovení účinnosti posturálních cvičení v kombinaci s terapií okluzní dlahou u vnitřních temporomandibulárních poruch
Do studie bude zahrnuto 57 pacientů s diagnózou vnitřní temporomandibulární poruchy a rozděleni do tří skupin. Všichni pacienti budou léčeni osvědčenou okluzní dlahou. První skupina dostane pouze terapii okluzní dlahou a bude sloužit jako kontrolní skupina. Druhá skupina dostane terapii okluzní dlahou kombinovanou s cvičením Rocabado, zatímco třetí skupina dostane terapii okluzní dlahou kombinovanou s posturálními cvičeními.
Před léčebným procesem všichni pacienti vyplní formulář Temporomandibular Disorders Diagnostic Criteria (TMD-DC). Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), prahy bolesti budou posouzeny pomocí algometru a budou provedena následující hodnocení: Hodnocení krčního držení těla (kraniovertebrální úhel s goniometrem) – hodnocení cervikálního rozsahu pohybu (C-ROM )-Test vytrvalosti cervikálního hlubokého flexorového svalu-Posouzení postižení krku (NDI - Index postižení krku)-Psychiatrické Hodnocení (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale).
Po dvou měsících budou pacienti odvoláni a všechna vyšetření se budou opakovat. Poté bude vyhodnocena účinnost tří léčebných protokolů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza vnitřní temporomandibulární poruchy
- ve věku 18 let nebo starší
- Ochota zúčastnit se studie
- Schopnost mluvit a rozumět turečtině, bez komunikačních problémů, které by bránily porozumění cvičení
Kritéria vyloučení:
- Akutní trauma v TMK nebo v jeho okolí v anamnéze
- Dysfunkce TMK způsobená neurologickým stavem
- Historie chirurgických/invazivních postupů nebo léčby na TMK
- Přítomnost infekce nebo nádorových struktur uvnitř intraorálních struktur
- Historie ztráty zubů nebo používání zubních náhrad
- Historie chirurgických výkonů v cervikální oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: devatenáct pacientů s vnitřním temporomandibulárním disaranžováním – skupina 1
Devatenáct náhodně vybraných pacientů s vnitřní temporomandibulární poruchou
|
Devatenácti pacientům s diagnózou vnitřní temporomandibulární poruchy bude kromě osvědčené léčebné metody terapie okluzní dlahou poskytnuto cvičení Rocabado.
Tento přístup má za cíl vyhodnotit, zda cvičení Rocabado mají pozitivní vliv na proces léčby.
|
|
Aktivní komparátor: devatenáct pacientů s vnitřním temporomandibulárním disaranžováním – skupina 2
devatenáct náhodně vybraných pacientů s vnitřní temporomanidbulární poruchou
|
devatenáct pacientů s diagnózou vnitřní temporomandibulární poruchy dostane terapii okluzní dlahou, léčebnou metodu s prokázanou účinností.
|
|
Experimentální: devatenáct pacientů s vnitřním temporomandibulárním neuspořádáním – skupina 3
devatenáct vybraných pacientů s vnitřními temporomandibulárními poruchami
|
Devatenácti pacientům s diagnózou vnitřní temporomandibulární poruchy bude kromě osvědčené léčebné metody terapie okluzní dlahou poskytnuto cvičení držení těla.
Tento přístup má za cíl vyhodnotit, zda cvičení držení těla má pozitivní vliv na proces léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání vlivu posturálních cvičení a cvičení rocabado na snížení bolesti
Časové okno: 2 měsíce
|
U pacientů s vnitřní temporomandibulární poruchou budou aplikovány tři různé léčebné protokoly a výsledky získané po 2měsíčním období léčby budou porovnány, aby se určilo, která metoda je nejúčinnější.
K vyhodnocení výsledků léčby budou hodnocena skóre pacientů před a po léčbě na vizuální analogové škále (VAS), přičemž snížení průměrného skóre VAS indikuje snížení bolesti.
Kromě toho bude práh bolesti v různých oblastech obličeje měřen algometrem před a po léčbě, aby se zjistilo, který léčebný protokol je účinnější při snižování bolesti.
Kombinací obou výsledků bude určena nejúčinnější metoda pro snížení bolesti.
|
2 měsíce
|
|
Zkoumání vlivu posturálních cvičení a cvičení rocabado na fyziologické pohyby
Časové okno: 2 měsíce
|
Budou také hodnoceny změny cervikálního rozsahu pohybu (C-ROM) a kraniovertebrálního úhlu, aby se určil vliv léčebných metod na tyto parametry.
Tímto způsobem bude identifikována metoda, která je efektivnější pro zlepšení fyziologických pohybů.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání sekundárních účinků posturálních cvičení a cvičení Rocabado na psychologii pacienta
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinek léčebných protokolů aplikovaných na tři různé skupiny na obecnou psychologii pacientů bude měřen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
V tomto testu vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese a očekává se, že úspěšná léčba povede ke snížení skóre testu.
|
2 měsíce
|
|
Zkoumání vlivu posturálních cvičení a cvičení rocabado na pohyblivost krku a čelisti
Časové okno: 2 měsíce
|
Posoudí se pohyby krku pacienta a vyhodnotí se rozsah pohybů čelistí.
Cílem studie je zjistit, který léčebný protokol vede k nejvýznamnějšímu zlepšení pohyblivosti čelisti a krku.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebru K Mutlu, Clinical Prof., Bandırma Onyedi Eylül University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-186
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Erchonia CorporationNáborTMD | Bolest TMJ | TMJSpojené státy
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborTMD | TMD/orofaciální bolestTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborTMD | TMD/orofaciální bolest | Temporomandibulární porucha (TMD)Egypt
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaDokončeno
-
Arpana ChurchZatím nenabírámeTMD | Temporomandibulární poruchy (TMD)