- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06707467
Ocena ćwiczeń posturalnych w leczeniu schorzeń skroniowo-żuchwowych
Określenie skuteczności ćwiczeń postawy w połączeniu z terapią szyną okluzyjną w wewnętrznych zaburzeniach skroniowo-żuchwowych
Do badania zostanie włączonych pięćdziesięciu siedmiu pacjentów, u których zdiagnozowano wewnętrzne zaburzenia skroniowo-żuchwowe i podzielonych na trzy grupy. Wszyscy pacjenci będą leczeni szyną zgryzową o udowodnionej skuteczności. Pierwsza grupa będzie poddawana wyłącznie terapii szyną okluzyjną i będzie stanowić grupę kontrolną. Druga grupa zostanie poddana terapii szyną okluzyjną połączoną z ćwiczeniami Rocabado, natomiast trzecia grupa zostanie poddana terapii szyną okluzyjną połączoną z ćwiczeniami postawy.
Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci wypełnią formularz Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD-DC). Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), progi bólu zostaną określone za pomocą algometru i zostaną wykonane następujące oceny: Ocena postawy szyjki macicy (kąt czaszkowo-kręgowy za pomocą goniometru) - Ocena zakresu ruchu szyjki macicy (C-ROM )-Test wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich szyi-Ocena niepełnosprawności szyi (NDI - Wskaźnik niepełnosprawności szyi)-Ocena psychiatryczna (HADS - Lęk w szpitalu i Skala Depresji).
Po dwóch miesiącach pacjenci zostaną odwołani, a wszystkie badania zostaną powtórzone. Następnie zostanie oceniona skuteczność trzech protokołów leczenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano wewnętrzne zaburzenie układu skroniowo-żuchwowego
- w wieku 18 lat lub więcej
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego, bez trudności komunikacyjnych na tyle poważnych, aby utrudniać zrozumienie ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
- Historia ostrego urazu w stawie skroniowo-żuchwowym lub okolicy
- Dysfunkcja TMJ spowodowana stanem neurologicznym
- Historia zabiegów chirurgicznych/inwazyjnych lub leczenia stawu skroniowo-żuchwowego
- Obecność infekcji lub struktur nowotworowych w obrębie struktur wewnątrzustnych
- Historia utraty zębów lub stosowania protez dentystycznych
- Historia zabiegów chirurgicznych w odcinku szyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dziewiętnastu pacjentów z wewnętrznym zaburzeniem ustawienia skroniowo-żuchwowego – grupa 1
Dziewiętnastu losowo wybranych pacjentów z wewnętrznym zaburzeniem układu skroniowo-żuchwowego
|
Dziewiętnastu pacjentom, u których zdiagnozowano wewnętrzne zaburzenia skroniowo-żuchwowe, oprócz sprawdzonej i skutecznej metody leczniczej, jaką jest terapia szyną okluzyjną, zostaną objęte ćwiczeniami Rocabado.
Podejście to ma na celu ocenę, czy ćwiczenia Rocabado mają pozytywny wpływ na proces leczenia.
|
|
Aktywny komparator: dziewiętnastu pacjentów z wewnętrznym zaburzeniem ustawienia skroniowo-żuchwowego – grupa 2
dziewiętnastu losowo wybranych pacjentów z wewnętrznym zaburzeniem układu skroniowo-żuchwowego
|
dziewiętnastu pacjentów, u których zdiagnozowano wewnętrzne zaburzenia skroniowo-żuchwowe, zostanie poddanych terapii szyną okluzyjną – metodzie leczenia o udowodnionej skuteczności.
|
|
Eksperymentalny: dziewiętnastu pacjentów z wewnętrznym zaburzeniem układu skroniowo-żuchwowego – grupa 3
dziewiętnastu wybranych pacjentów z wewnętrznymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
|
Dziewiętnastu pacjentom, u których zdiagnozowano wewnętrzne zaburzenia skroniowo-żuchwowe, oprócz sprawdzonej i skutecznej metody leczniczej, jaką jest terapia szyną okluzyjną, zostaną objęte ćwiczeniami postawy.
Podejście to ma na celu ocenę, czy ćwiczenia postawy mają pozytywny wpływ na proces leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wpływu ćwiczeń postawy i ćwiczeń Rocabado na redukcję bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
U pacjentów z wewnętrznymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi zostaną zastosowane trzy różne protokoły leczenia, a wyniki uzyskane po 2-miesięcznym okresie leczenia zostaną porównane w celu ustalenia, która metoda jest najskuteczniejsza.
Aby ocenić wyniki leczenia, zostaną ocenione wyniki pacjentów w skali wizualno-analogowej (VAS) przed i po leczeniu, przy czym spadek średniego wyniku VAS wskazuje na zmniejszenie bólu.
Dodatkowo za pomocą algometru przed i po zabiegu zostanie zmierzony próg bólu w różnych obszarach twarzy, aby określić, który protokół leczenia jest skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu.
Łącząc oba wyniki, zostanie określona najskuteczniejsza metoda redukcji bólu.
|
2 miesiące
|
|
Badanie wpływu ćwiczeń posturalnych i ćwiczeń Rocabado na ruchy fizjologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocenie poddane zostaną także zmiany zakresu ruchu szyjnego (C-ROM) oraz kąta czaszkowo-kręgowego w celu określenia wpływu metod leczenia na te parametry.
W ten sposób zostanie zidentyfikowana metoda, która skuteczniej usprawnia ruchy fizjologiczne.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wtórnego wpływu ćwiczeń postawy i ćwiczeń Rocabado na psychikę pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wpływ protokołów leczenia zastosowanych w trzech różnych grupach na ogólną psychikę pacjentów będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
W tym teście wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych i oczekuje się, że skuteczne leczenie spowoduje obniżenie wyniku w teście.
|
2 miesiące
|
|
Badanie wpływu ćwiczeń postawy i ćwiczeń Rocabado na ruchomość szyi i żuchwy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocenie zostaną poddane ruchy szyi pacjenta oraz zakres ruchów szczęki.
Celem badania jest określenie, który protokół leczenia prowadzi do najbardziej znaczącej poprawy ruchomości szczęki i szyi.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru K Mutlu, Clinical Prof., Bandırma Onyedi Eylül University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Sprzęt ortopedyczny
- Sprzęt chirurgiczny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Urządzenia ortotyczne
- Szyny okluzyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-186
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
University of L'AquilaZakończony
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyTMD | TMD/ból ustno-twarzowyTurcja (Türkiye)
-
Erchonia CorporationRekrutacyjnyTMD | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | TMJStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaZakończony
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyTMD | TMD/ból ustno-twarzowy | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)Egipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTMD | Przemieszczenie dysku TMJ z redukcją | Zastrzyk PRP