- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06755970
IKOUGH Bundle a pooperační bolest a nevolnost po laparoskopické cholecystektomii (ICOUGHBundle)
Vliv balíčku ICOUGH aplikovaného pod vedením sestry na bolest a nevolnost po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po laparoskopické cholecystektomii mohou pacienti pociťovat bolest v místě řezu, bolest vnitřních orgánů a bolest ramene. Bolest ramene nastává v důsledku podráždění bránice pobřišnice rozpuštěným plynem CO2, což způsobuje natažení bránice, což stimuluje brániční nerv a u těchto pacientů vede k bolestem ramene. Tato bolest ramene je obvykle pociťována až 72 hodin nebo tři dny po operaci.
Bolest ramen je u těchto pacientů typicky pociťována až 72 hodin nebo tři dny po operaci. Pneumoperitoneum během laparoskopie může také vyvolat vagovou stimulaci, která může vést k nevolnosti a zvracení. V této souvislosti je odstranění CO2 zásadní pro zvládnutí bolesti související s CO2 po laparoskopické cholecystektomii.
Vzhledem k poměrně častému a nákladnému výskytu pooperačních respiračních komplikací byly ke snížení rizika těchto komplikací použity různé protokoly. Jedním z takových protokolů je balíček ICOUGH (incentivní spirometrie, kašel a hluboké dýchání, orální péče, porozumění intervencím pacientem, vstávání z postele a zvedání hlavy lůžka), vyvinutý na Bostonské univerzitě v roce 2012 ke snížení pooperačních respiračních komplikace. Tento balíček péče o dýchací cesty zlepšuje okysličení a eliminaci CO2, čímž zvyšuje míru zotavení pacienta, snižuje množství používaných analgetik a zkracuje dobu návratu k denním aktivitám.
Balíček ICOUGH, který patří mezi důležité nezávislé povinnosti perioperačních sester, pomáhá snižovat bolest ramene a urychlovat pooperační zotavení zvýšením eliminace CO2 a okysličení. Využití nefarmakologických metod tlumení bolesti v pooperačním období posiluje roli sestry v léčbě bolesti. Cílem této studie je zjistit účinky svazku ICOUGH na bolesti ramen, bolesti břicha a nauzeu po laparoskopické cholecystektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MERVE KAYA
- Telefonní číslo: 0531 374 83 04 05313748304
- E-mail: merve.bagdigen@atauni.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dobrovolníkem
- Ve věku 18 a více let
- Absolvování laparoskopické cholecystektomie v celkové anestezii
- Osoby bez fyzického nebo mentálního postižení, omezení nebo stavů, které by jim bránily v provádění dechových cvičení (jako je užívání léků ovlivňujících dýchání, stavy vyžadující oxygenoterapii atd.)
- Ti, jejichž kognitivní úroveň je vhodná pro aplikaci škál
- Do studie budou zařazeni pacienti bez komunikačních problémů
Kritéria vyloučení:
- Ti, jejichž hemodynamické hodnoty nejsou po chirurgickém zákroku stabilní
- Ti, u kterých se po operaci objeví nějaké komplikace, jako je těžké krvácení, nevolnost, zvracení atd
- Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním plic
- Pacienti, kteří si dobrovolně přejí odstoupit ze studie, nebudou do studie zařazeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina 1
Na tuto skupinu bude aplikován balíček péče ICOUGH.
|
Poté, co se pacient zotaví z pooperační anestezie a jeho hemodynamické hodnoty se stabilizují, budou provedeny výše uvedené aplikace svazku ICOUGH. Hodnoty bolesti a nevolnosti pacienta budou zaznamenávány po dobu 48 hodin. Pooperační bolest a nevolnost budou hodnoceny pomocí sběračů dat s použitím numerické hodnotící stupnice po 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci. Vzhledem k tomu, že pooperační respirační komplikace jsou relativně časté a nákladné, byly provedeny různé studie, které zkoumaly způsoby, jak snížit riziko jejich výskytu. Jedním z těchto protokolů je svazek ICOUGH, což je incentivní spirometrie, kašel a hluboké dýchání, péče o dutinu ústní, porozumění intervencím pacientem, vstávání z postele a elevace hlavy lůžka. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Skupina 2
Balíček péče ICOUGH nebude na tuto skupinu aplikován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 hodina po operaci
|
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili úroveň své bolesti na vodorovné čáře mezi 0 a 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Pro svou jednoduchost, validitu a spolehlivost se používá jako nejvhodnější nástroj pro hodnocení intenzity bolesti.
Lze jej použít k hodnocení bolesti i nevolnosti.
|
2 hodina po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 hodina po operaci
|
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili úroveň své bolesti na vodorovné čáře mezi 0 a 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Pro svou jednoduchost, validitu a spolehlivost se používá jako nejvhodnější nástroj pro hodnocení intenzity bolesti.
Lze jej použít k hodnocení bolesti i nevolnosti.
|
4 hodina po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 8 hodina po operaci
|
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili úroveň své bolesti na vodorovné čáře mezi 0 a 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Pro svou jednoduchost, validitu a spolehlivost se používá jako nejvhodnější nástroj pro hodnocení intenzity bolesti.
Lze jej použít k hodnocení bolesti i nevolnosti.
|
8 hodina po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili úroveň své bolesti na vodorovné čáře mezi 0 a 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Pro svou jednoduchost, validitu a spolehlivost se používá jako nejvhodnější nástroj pro hodnocení intenzity bolesti.
Lze jej použít k hodnocení bolesti i nevolnosti.
|
12 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili úroveň své bolesti na vodorovné čáře mezi 0 a 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Pro svou jednoduchost, validitu a spolehlivost se používá jako nejvhodnější nástroj pro hodnocení intenzity bolesti.
Lze jej použít k hodnocení bolesti i nevolnosti.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AtaturkUnıversty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na KAŠEL
-
Boston Medical CenterStaženoZápal plic | Pooperační komplikaceSpojené státy
-
Boston Medical CenterDokončenoObtížnost chůzeSpojené státy