- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06783439
Ultrasonografické vyšetření ischiatického nervu u pacientů s Piriformis syndromem (Sciatica)
28. února 2026 aktualizováno: Busra Sezer Kıral, Istanbul University - Cerrahpasa
Piriformis syndrom (PS) je definován jako neuropatie zachycení v důsledku stlačení a podráždění sedacího nervu na úrovni m. piriformis (PM) u pánevního vývodu, což způsobuje ischias vyzařující do nohy.
Neuropatická složka PS je komprese sedacího nervu v PM nebo kolem něj, zatímco primární příčinou somatické komponenty je myofasciální bolest PM.
PS tvoří 6–8 % všech případů bolesti kyčle a sedacího nervu.
Je častější u pacientů středního věku a nejčastější etiologickou příčinou je trauma.
Existují různé metody pro diagnostiku syndromu Piriformis.
Klinicky je nejběžnějším příznakem citlivost na palpaci PM.
FAIR test (pasivní flekční abdukce a vnitřní rotace kyčle), Freibergův test (silová vnitřní rotace stehna v poloze na zádech), Pace test (abdukce nohy proti odporu vsedě) a Beattyho manévr (aktivní abdukce stehna na postižené straně v poloze proleženiny na boku) jsou manévry, které pomáhají při diagnostice.
Je známo, že při FAIR manévru na EMG u PS dochází k opoždění vedení proximálního nervu (H-reflex) na patologické straně oproti zdravé straně a není to dostatečný test pro samotnou diagnostiku.
Některé studie uvádějí zvýšenou tloušťku piriformis na patologické straně v MRI.
Žádná z těchto klinických a zobrazovacích metod nestačí k samotné diagnostice a dnes se ultrasonografie (UZ) stala jednou z nejdůležitějších zobrazovacích metod pro muskuloskeletální lékaře v diagnostice PS.
Zobrazení pomocí UZ a diagnostický injekční test aplikovaný do m. piriformis s US vedením jsou pro diagnostiku poměrně důležité.
V literatuře existuje řada studií hodnotících PM s USA.
Tyto studie ukázaly, že tloušťka a echogenita piriformis svalu na patologické straně narůstají.
V literatuře však chybí studie zaměřené na hodnocení ischiatického nervu pomocí US u pacientů s PS.
Naším cílem v této studii je porovnat tloušťku PM a sedacího nervu měřením US na patologické i nebolestivé straně u pacientů s jednostrannou bolestí kyčle, u kterých byla klinicky diagnostikována PS, zaznamenat variace přítomné v sedacím nervu, a určit, zda je u onemocnění dominantní myofasciální bolest nebo neuropatická složka.
Přehled studie
Detailní popis
Sedací nerv je největší nerv v těle a je tvořen ventrálními kořeny lumbosakrálního plexu (L4-S3), prochází foramen ischiadicum majus pod m. piriformis (PM) a vstupuje do gluteální oblasti.
Je sporné, zda anatomické variace v sedacím nervu a PM predisponují k rozvoji Piriformis syndromu (PS).
Sedací nerv prochází pod PM jako jediná větev v téměř 90 % případů.
Existují však některé variace, kde prochází nad a skrz sval nebo se dělí na tibiální a peroneální větve, přičemž jedna větev prochází pod piriformis.
V literatuře existuje řada studií hodnotících PM s USA.
Tyto studie ukázaly, že tloušťka a echogenita PM se na patologické straně zvyšují.
Kromě toho bylo zmíněno, že sedací nerv má hrubý a rozmazaný obraz u pacientů, kteří si stěžují na bolest sedacího nervu.
V jedné studii bylo místo měření tloušťky PM provedeno měření plochy průřezu.
To však bylo kritizováno v pozdějších studiích a bylo konstatováno, že bylo obtížné přesně vypočítat svalový objem pomocí dvourozměrného US kvůli nepravidelnému tvaru PM, který je anatomicky hruškovitý, a že měření tloušťky by poskytlo více přesné výsledky místo plochy průřezu.
V první studii v literatuře zaměřené na ischiatický nerv u PS a neuropatickou bolest, kterou způsobuje, bylo zjištěno, že sedací nerv byl významně zvětšen (75 %) na symptomatické straně a měl sníženou echogenitu u některých pacientů ve srovnání se zdravými dobrovolníci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- İstanbul Üniversitesi - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do naší studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 70 let s jednostrannou bolestí kyčle a/nebo nohy, pozitivním testem FAIR (flexe, addukce, vnitřní rotace) a palpační citlivostí PM.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let s jednostrannou bolestí kyčle a/nebo nohou
- Pozitivní FAIR (flexe, addukce, vnitřní rotace) test
- Citlivost až palpace v m. Piriformis
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozích operací zahrnujících bederní a/nebo kyčelní oblast
- Anamnéza malignity nebo infekce v pánevní oblasti
- Index tělesné hmotnosti (BMI) Vyšší než 30 kg/m2
- Psychiatrická onemocnění
- Cévní onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo srdeční selhání,
- Patologie disku, které mohou způsobit radikulopatii
- Anamnéza revmatického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
symptomatická kyčle
Do naší studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 70 let s jednostrannou bolestí kyčle a/nebo nohy, pozitivním testem FAIR (flexe, addukce, vnitřní rotace) a palpační citlivostí PM.
|
Ultrazvuková sonda bude umístěna paralelně s tělem m. piriformis na pomyslné čáře vedené od křížové kosti k většímu trochanteru femuru.
Tato oblast je také citlivou oblastí pacientů při vyšetření tlakem, a když je US sonda v této poloze, dojde k odstranění podkožního tuku, m. gluteus maximus, m. piriformis a horní a dolní hranice sedacího nervu. zobrazeny v pořadí od povrchního k hlubokému.
Nejprve se změří maximální tloušťka těla m. piriformis, poté se změří tloušťka sedacího nervu a stejná měření se aplikují na pacientovu asymptomatickou kyčli a měření se zaznamenají.
|
|
asymptomatická kyčle
Do naší studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 70 let s jednostrannou bolestí kyčle a/nebo nohy, pozitivním testem FAIR (flexe, addukce, vnitřní rotace) a palpační citlivostí PM.
|
Ultrazvuková sonda bude umístěna paralelně s tělem m. piriformis na pomyslné čáře vedené od křížové kosti k většímu trochanteru femuru.
Tato oblast je také citlivou oblastí pacientů při vyšetření tlakem, a když je US sonda v této poloze, dojde k odstranění podkožního tuku, m. gluteus maximus, m. piriformis a horní a dolní hranice sedacího nervu. zobrazeny v pořadí od povrchního k hlubokému.
Nejprve se změří maximální tloušťka těla m. piriformis, poté se změří tloušťka sedacího nervu a stejná měření se aplikují na pacientovu asymptomatickou kyčli a měření se zaznamenají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná stupnice
Časové okno: pět měsíců
|
Citlivost v m. piriformis bude hodnocena palpací pomocí numerické škály (NRS).
Číselná stupnice je skóre bolesti a hodnotí se mezi 0 a 10.
|
pět měsíců
|
|
Tloušťka sedacího nervu (měření pomocí US)
Časové okno: pět měsíců
|
Tloušťka sedacího nervu bude měřena ultrazvukem na symptomatické i asymptomatické straně u stejného pacienta.
|
pět měsíců
|
|
Tloušťka Piriformis svalu (měření pomocí US)
Časové okno: pět měsíců
|
Tloušťka m. Piriformis bude měřena ultrazvukem na symptomatické i asymptomatické straně u stejného pacienta.
|
pět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selim Sezikli, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Pánevní bolest
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Ischiatická neuropatie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ischias
- Piriformis svalový syndrom
- Fyzické jevy
- Záření
- Záření, neionizující
- Ultrazvukové vlny
- Zvuk
- Šokové vlny s vysokou energií
Další identifikační čísla studie
- 2024-69
- Istanbul PMR (Jiný identifikátor: Istanbul PMR Training and Research Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor