Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru pro příjemce transplantace jater
Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru pro pooperační analgezii při transplantaci jater
Řízení pooperační bolesti je jedním z klíčových faktorů pro zlepšení rehabilitace a urychlení zotavení. Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru může být použita k poskytnutí analgezie břišní stěny pro účinnou kontrolu bolesti při břišních operacích.
Cílem této studie je prozkoumat pooperační analgetickou účinnost blokády vnějšího šikmého mezižeberního prostoru u příjemců transplantace jater.
Výzkumníci porovnají skupinu přijímající blokádu vnějšího šikmého mezižeberního prostoru s kontrolní skupinou, aby určili, zda tato blokáda poskytuje účinnou pooperační analgezii u příjemců transplantace jater.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti naplánovaní na transplantaci jater budou rozděleni do 2 skupin: Skupina s blokádou vnějšího šikmého mezižeberního svalu a Kontrolní skupina.
Pacientům ve skupině s blokádou vnějšího šikmého mezižeberního svalu bude na konci operace po uzavření kůže provedena oboustranná blokáda vnějšího šikmého mezižeberního svalu a pro pooperační analgezii obdrží pacientem řízenou analgezii s morfinem.
Pacienti v kontrolní skupině nepodstoupí žádný blokovací postup a pro pooperační analgezii obdrží pacientem řízenou analgezii s morfinem.
Bude zaznamenána spotřeba morfinu během prvních 48 hodin po operaci, skóre vizuální analogové škály, doba do potřeby první záchranné analgezie, množství záchranného analgetika, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a skóre Quality of Recovery-15.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taylan Sahin
- Telefonní číslo: +905452303111
- E-mail: taylansah@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istinye University
-
Kontakt:
- Taylan Sahin
- Telefonní číslo: 905452303111
- E-mail: taylansah@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let
Plánovaná elektivní ortotopická transplantace jater (od živého nebo zemřelého dárce)
Plánovaný J-tvarový nebo Mercedes řez
ASA fyzický stav III-IV
Normální nebo přijatelný koagulační profil v době aplikace blokády (INR ≤ 1,5, počet trombocytů ≥ 50 000/mm³, fibrinogen ≥ 150 mg/dL)
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Koagulopatie v době aplikace blokády (INR > 1,5, počet trombocytů < 50 000/mm³ nebo fibrinogen < 150 mg/dL)
Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika (skupina amidů)
Lokální infekce nebo kožní léze v místě injekce blokády
Těžká hemodynamická nestabilita vyžadující vysoké dávky vazopresorů
Chronické užívání opioidů (≥30 mg ekvivalentů perorálního morfinu denně po dobu ≥30 dnů před operací)
Těžká jaterní encefalopatie nebo kognitivní porucha znemožňující použití PCA nebo hodnocení bolesti
Nouzová nebo retransplantační chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s blokádou vnějšího šikmého mezižeberního prostoru
Pacienti ve skupině s blokádou vnějšího šikmého mezižeberního prostoru obdrží bilaterální blokádu vnějšího šikmého mezižeberního prostoru a pacientem řízenou analgezii (PCA) s morfinem pro pooperační analgezii.
|
Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru bude provedena na konci operace a po uzavření kůže
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině neobdrží žádný regionální blok a pro pooperační analgezii jim bude podávána pacientem řízená analgezie (PCA) s morfinem.
|
Falešný blok (umístění ultrazvukové sondy bez vložení jehly nebo injekce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství morfinu, které pacient vyžaduje a které zařízení podá, bude zaznamenáno během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (od 0 = žádná bolest do 10 = maximální možná bolest) po dobu prvních 24 hodin.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine pooperační nevolnost a zvracení, bude zaznamenáván prvních 24 hodin
|
pooperační 24 hodin
|
|
Spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Množství záchranného analgetika v mg, které pacient vyžaduje, bude zaznamenáno během prvních 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anestezi 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území
-
Fayoum University HospitalNáborPooperační bolest | Otevřená nefrektomieEgypt
-
Hitit UniversityDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoBypass koronární tepny | Pooperační bolest | Bolest na hrudi | SternotomieKrocan