- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07268976
Vliv Jackfruitu na Adipokiny a Kognici u Boxerů
Vliv konzumace jackfruit na adipokiny, cerebrální odezvu, kognitivní výkon a antropometrické parametry u boxerů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato intervenční studie hodnotí účinky různých dávek extraktu z jackfruitového oleje na zdravé mladé boxery ve věku 18–25 let. Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř skupin a sledováni po dobu 30 dnů.
Vzorky slin byly odebrány za účelem měření hladin irizinu, omentinu-1 a BDNF. Kognitivní výkon byl hodnocen pomocí Wisconsinova testu třídění karet a Trail Making Test. Antropometrické parametry včetně hmotnosti, BMI, obvodu pasu, boků, hrudníku, obvodu končetin a tělesného složení byly měřeny na začátku a 30. den.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 26. Pro určení významných rozdílů a vztahů mezi proměnnými byly použity testy ANOVA, Duncanova a Pearsonova korelace.
Tato studie je randomizovaná a kontrolovaná. Účastníci dostávají jednu ze tří dávek extraktu z jackfruitového oleje nebo nedostávají žádný doplněk. Doba sledování je 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bayburt, Merkez, Turecko (Türkiye), 69000
- Bayburt Gençlik Merkezi Kapali Spor Salonu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští boxeři ve věku 18–25 let
- Zdraví jedinci bez jakéhokoli diagnostikovaného chronického onemocnění
- Pravidelně se účastní týdenního boxerského tréninku
- Schopni pokračovat v tréninku po celou dobu studie
- Ochotní se do studie zapojit dobrovolně
- Schopni poskytnout písemný a/nebo ústní informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost chronických onemocnění (např. diabetes, kardiovaskulární poruchy)
- Jakékoli zranění nebo muskuloskeletální stav, který brání pokračování v tréninku
- Známá alergie nebo přecitlivělost na jackfruit nebo jeho složky
- Užívání léků nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Jedinci, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: J0 - Kontrolní Skupina
Účastníci nepřijímali žádný extrakt z jackfruitového oleje.
Pouze pokračovali ve svém běžném stravovacím a tréninkovém programu.
|
|
|
Experimentální: J100
Účastníkům bylo podáváno 100 mg/kg extraktu z jackfruitového oleje orálně v 500 ml vody.
Zásah byl aplikován denně po dobu 30 dnů.
|
Účastníci v experimentální skupině budou během studie dostávat denní dávku doplňku stravy z jackfruitu.
Doplněk se podává orálně a je standardizován na bioaktivní složky.
Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádný doplněk stravy z jackfruitu.
|
|
Experimentální: J200
Účastníkům bylo podáváno 200 mg/kg extraktu z jackfruitového oleje orálně v 500 ml vody.
Zásah byl aplikován denně po dobu 30 dnů.
|
Účastníci v experimentální skupině budou během studie dostávat denní dávku doplňku stravy z jackfruitu.
Doplněk se podává orálně a je standardizován na bioaktivní složky.
Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádný doplněk stravy z jackfruitu.
|
|
Experimentální: J300
Účastníkům bylo podáváno 300 mg/kg extraktu z jackfruitového oleje perorálně v 500 ml vody.
Zásah byl aplikován denně po dobu 30 dnů.
|
Účastníci v experimentální skupině budou během studie dostávat denní dávku doplňku stravy z jackfruitu.
Doplněk se podává orálně a je standardizován na bioaktivní složky.
Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádný doplněk stravy z jackfruitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina irizinu ve slinách
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Hladiny irizinu měřené ze vzorků slin odebraných od účastníků pomocí metody ELISA.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Hladina omentinu-1 ve slinách
Časové okno: Den 0 a Den 30.
|
Hladiny Omentinu-1 měřené ze vzorků slin odebraných od účastníků pomocí metody ELISA.
|
Den 0 a Den 30.
|
|
Hladina BDNF ve slinách
Časové okno: Den 0 a den 30.
|
Hladiny BDNF měřené ze vzorků slin odebraných od účastníků pomocí metody ELISA.
|
Den 0 a den 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Tělesná hmotnost měřená pomocí bioimpedančního přístroje Tanita BC-418.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Výška (cm)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Výška měřená standardním stadiometrem.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Body Mass Index (kg/m²)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
BMI vypočteno pomocí vzorce hmotnost (kg)/výška (m²).
|
Den 0 a Den 30
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Obvod pasu měřený pružným metrem.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Obvod boků (cm)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Obvod boků změřený pružným krejčovským metrem.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Obvod hrudníku (cm)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Obvod hrudníku měřený pomocí pružného metru.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Obvod paže (pravá/levá, cm)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Obvody pravého a levého nadloktí měřené pružným metrem.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Obvod zápěstí (pravé/levé, cm)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Obvody pravého a levého zápěstí měřené pružným metrem.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Obvod stehna (pravé/levé, cm)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Obvody pravého a levého stehna měřené pružným metrem.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Obvod lýtka (pravé/levé, cm)
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Obvody pravého a levého lýtka měřené pružným metrem.
|
Den 0 a den 30
|
|
Celková tělesná tuková hmota (kg)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Celková tělesná hmotnost tuku měřená pomocí přístroje Tanita BC-418.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Celkové procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Celkový podíl tělesného tuku měřený pomocí přístroje Tanita BC-418.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Abdominální tuková hmota (kg)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Abdominální tuková hmota měřená pomocí přístroje Tanita BC-418.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Regionální procenta tuku (pravá/levá paže & noha)
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Regionální procenta tuku pro paže a nohy měřená přístrojem Tanita BC-418.
|
Den 0 a den 30
|
|
Celková svalová hmota (kg)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Celková svalová hmota hodnocená pomocí přístroje Tanita BC-418.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Regionální svalová hmota (pravá/levá paže & noha, kg)
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Regionální svalová hmota paží a nohou měřená přístrojem Tanita BC-418.
|
Den 0 a den 30
|
|
Bazální metabolický výdej (BMV)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Bazální metabolismus vypočítaný přístrojem Tanita BC-418.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Metabolický věk
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Metabolický věk odhadovaný pomocí přístroje Tanita BC-418.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Celková tělesná voda (kg)
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Celková tělesná voda měřená pomocí bioimpedanční analýzy.
|
Den 0 a den 30
|
|
Procento celkové tělesné vody (%)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Procento celkové tělesné vody (%)
|
Den 0 a Den 30
|
|
WCST Celkové Správné Odpovědi
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Celkový počet správných odpovědí získaných z Wisconsinova testu třídění karet.
|
Den 0 a Den 30
|
|
WCST Celkový počet nesprávných odpovědí
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Celkový počet nesprávných odpovědí měřený pomocí Wisconsin Card Sorting Test.
|
Den 0 a den 30
|
|
Počet perseveračních chyb WCST
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Perseverativní chyby zaznamenané během Wisconsinova testu třídění karet.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Čas celkového WCST (sekundy)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Celkový čas potřebný k dokončení Wisconsin Card Sorting Test.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Čas dokončení Trail Making Test A (sekundy)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Čas dokončení Trail Making Test část A.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Čas dokončení Trail Making Test B (sekundy)
Časové okno: Den 0 a Den 30
|
Doba dokončení pro Trail Making Test část B.
|
Den 0 a Den 30
|
|
Korelace biomarkerů (Irisin-Omentin-BDNF vs. Dávka/Den)
Časové okno: Na základě měření 30. dne
|
Pearsonova korelační analýza zkoumající vztahy mezi biomarkery a dávkou intervence/den.
|
Na základě měření 30. dne
|
|
Bezpečnostní výsledky (Monitorování nežádoucích příhod)
Časové okno: Průběžné sledování po dobu 30 dnů
|
Sledování možných nežádoucích účinků souvisejících s podáním 300 mg/kg JOE.
|
Průběžné sledování po dobu 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BÜLENT BAYRAKTAR, BAYBURT ÜNİVERSİTESİ
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BU-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Doplňek stravy z Jackfruit
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno