- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07361978
Vliv cvičení dýchání se stáhnutými rty na úzkost a fyziologické parametry po bronchoskopii u pacientů s CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv cvičení dýchání se sevřenými rty na úzkost a fyziologické parametry po bronchoskopii u pacientů s CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), která patří mezi hlavní příčiny nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, bude mít pravděpodobně stále negativnější důsledky. Na celém světě je více než 600 milionů pacientů s CHOPN a přibližně 2–3 miliony v Turecku. CHOPN vyžaduje komplexní a dlouhodobou reakci, která koordinuje přínosy široké škály odborníků, specifických typů léků a vhodných monitorovacích zařízení, a tato péče by měla být ideálně integrována do systému, který podporuje posílení postavení pacienta. Související léčebný proces zahrnuje opakované hospitalizace, které zemím přinášejí vysoké ekonomické náklady.
V dynamickém prostředí intenzivní medicíny se bronchoskopie u lůžka stala klíčovým diagnostickým a terapeutickým nástrojem, který překlenuje propast mezi tradičními plicními zákroky a naléhavými potřebami kriticky nemocných pacientů. Bronchoskopie umožňuje přímou vizualizaci dýchacích cest a plicního parenchymu a může být užitečná při hodnocení různých bronchopulmonálních stavů a onemocnění, včetně cizích těles, nádorů, infekčních a zánětlivých procesů, obstrukce dýchacích cest a bronchopulmonálního krvácení. Bronchoskopie může být také spojena s dalšími komplikacemi a nepohodlím nad rámec stávajících problémů dýchacího systému.
Výuka pacientů v dechových cvičeních je další ošetřovatelskou intervencí, která může zvýšit oxygenaci a snížit dušnost. K dispozici jsou různá dechová cvičení, včetně PLB. PLB je dechová technika používaná ke zlepšení oxygenace a ventilace. Tato dechová technika zahrnuje vědomé vdechování nosem, následované pomalým a kontrolovaným výdechem přes zašpulené nebo sevřené rty, což prodlužuje fázi výdechu ve srovnání s normálním poměrem nádechu a výdechu.
Schopnost sester včas rozpoznat tíseň umožňuje intervenčním týmům rychle reagovat a zabránit dalšímu zhoršení. Literatura ukazuje, že dýchání se zašpulenými rty zlepšuje vitální funkce a oxygenaci při rehabilitaci CHOPN a během procesu zotavení po bronchoskopii. V nedávné studii pacienti, kteří praktikovali dýchání se zašpulenými rty v období po bronchoskopii, vykazovali významná zlepšení parametrů, jako je saturace kyslíkem, tepová frekvence a krevní tlak, ve srovnání s kontrolní skupinou. Studie zkoumající vliv této techniky na úzkost a okamžité fyziologické parametry u pacientů s CHOPN během bronchoskopického vyšetření jsou však omezené. Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem určit vliv aplikace PLB na úroveň úzkosti a fyziologické parametry (tepová frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem) u pacientů s CHOPN po bronchoskopii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruhat Tilki, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +90 553 514 98 10
- E-mail: ruhat.tilki@fbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34840
- Süreyyapaşa Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi EAH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou CHOPN
- Pacienti podstupující elektivní bronchoskopii v sedaci
- Pacienti ve věku 18 - 80 let
- Pacienti, kteří jsou plně orientovaní, při vědomí a schopní komunikace
Vylučovací kritéria:
- Pacienti podstupující urgentní bronchoskopii
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou před výkonem (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >180 mmHg)
- Pacienti s těžkou sluchovou nebo kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Bude poskytována standardní ošetřovatelská péče
|
|
|
Experimentální: PLB + Rutinní péče
Po vědomém nádechu nosem zahrnuje pomalý a kontrolovaný výdech sešpulenými rty; to prodlužuje fázi výdechu ve srovnání s normálním poměrem nádech-výdech.
|
Bude provedeno cvičení dýchání s přimhouřenými rty.
Po vědomém nádechu nosem zahrnuje pomalý a kontrolovaný výdech přimhouřenými rty; to prodlužuje fázi výdechu ve srovnání s normálním poměrem nádechu a výdechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně stavové úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (před výkonem) a bezprostředně po bronchoskopickém výkonu (až do 30 minut).
|
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI), konkrétně subškály State Anxiety (STAI-S).
Škála se skládá z 20 položek.
Celkové skóre se pohybuje od minima 20 do maxima 80. Vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti (horší výsledek), zatímco nižší skóre ukazuje nižší úroveň úzkosti.
|
Výchozí hodnoty (před výkonem) a bezprostředně po bronchoskopickém výkonu (až do 30 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Výchozí hodnota, během výkonu a bezprostředně po výkonu. Výchozí hodnota, během výkonu a bezprostředně po výkonu. (30 minut před a po výkonu.)
|
Měří se pomocí pulzní oxymetrie.
Hodnoty se zaznamenávají v procentech (%).
Vyšší hodnoty indikují lepší fyziologický stav okysličení.
Jednotka měření: Procento saturace kyslíkem
|
Výchozí hodnota, během výkonu a bezprostředně po výkonu. Výchozí hodnota, během výkonu a bezprostředně po výkonu. (30 minut před a po výkonu.)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, během zákroku a bezprostředně po zákroku (až 30 minut).
|
Měřeno pulzním oxymetrem nebo kardiomonitorem.
Hodnoty jsou zaznamenávány jako údery za minutu (bpm).
Nižší hodnoty (v rámci normálního rozmezí) obecně ukazují na nižší fyziologickou zátěž.
|
Výchozí stav, během zákroku a bezprostředně po zákroku (až 30 minut).
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Baseline (před výkonem), během výkonu a bezprostředně po výkonu (až 30 minut).
|
Měřeno neinvazivní manžetou pro měření krevního tlaku.
Hodnoty jsou zaznamenány v milimetrech rtuti (mmHg). |
Baseline (před výkonem), během výkonu a bezprostředně po výkonu (až 30 minut).
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před výkonem), během výkonu a bezprostředně po výkonu (až 30 minut).
|
Měření pomocí neinvazivní manžety na měření krevního tlaku.
Hodnoty jsou zaznamenávány v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Výchozí stav (před výkonem), během výkonu a bezprostředně po výkonu (až 30 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133.2025fbu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno