- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07369934
Trénink cvičení založený na virtuální realitě versus mobilizace podle Mulligana na postavení a funkci ramene u subakromiálního impingement syndromu
Virtuální realita založená na cvičebním tréninku versus Mulliganova mobilizace na držení a funkci ramene u syndromu subakromiálního impingementu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara M Meselhy, Demonstrator
- Telefonní číslo: +01222518092
- E-mail: sara.mohsen@cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Afaf M Tahoon, lecturer
- Telefonní číslo: +01015401783
- E-mail: Afaf_tahoon@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Afaf M Tahoon, lecturer
- Telefonní číslo: +01015401783
- E-mail: Afaf_tahoon@cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara M Meselhy, Demostrator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou odesláni ortopedickým chirurgem s diagnózou SIS II. stupně s následujícími kritérii:
- Účastníci jsou ve věku 30–50 let.
- Účastníci jsou neaktivní sportovci z běžné populace.
- Jednostranná bolest ramene lokalizovaná předně nebo laterálně od akromionu. Bolest se objevuje nebo zhoršuje, když je postižené rameno ve flexi a/nebo abdukci.
- U zařazených pacientů musí být přítomny čtyři z následujících: Neerův impingement test, Hawkinsův test, bolest byla replikována v supraspinátovém empty-can testu, bolestivý oblouk pohybu od 70° do 120° a bolestivý velký hrbol kosti pažní.
- BMI v rozmezí 18,5–29,9 kg/m².
Vylučovací kritéria:
1) Pacienti, kteří v předchozích třech měsících podstoupili fyzioterapii ramene a/nebo akutní vzplanutí bolesti.
2) Pacienti, kteří podstoupili operace na opravu šlachy.
3) Malignita, epilepsie, těhotné ženy a/nebo systémová onemocnění, jako je chronické selhání ledvin nebo jater.
4) Mini-Mental State Examination test (MMSE) (< 24/30) k vyloučení kognitivního poškození a/nebo významné zrakové vady (pokud nemohli přečíst úvod při nošení Head Mounted Device (HMD)).
5) Kortikosteroidní injekce během posledních tří měsíců nebo chronické užívání steroidů.
6) Adhezivní kapsulitida, nestabilita glenohumerálního kloubu, necitlivost nebo brnění horní končetiny a/nebo plně průběžná ruptura rotátorové manžety.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina virtuální reality
|
Bude použita plně imerzivní virtuální realita s nasazenou headsetovou soupravou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina mobilizace podle Mulligana
|
bude použita posterolaterální mobilizace ramene podle Mulligana s pohybem (MWM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti při elevaci ramene
Časové okno: intenzita bolesti na začátku sezení 1 do konce 1 měsíce léčby
|
Bude měřeno pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
|
intenzita bolesti na začátku sezení 1 do konce 1 měsíce léčby
|
|
Funkce ramene
Časové okno: funkce ramena od začátku sezení 1 do konce 1 měsíce léčby
|
K měření funkce ramene bude použit Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
|
funkce ramena od začátku sezení 1 do konce 1 měsíce léčby
|
|
Rozsah pohybu flexe ramene
Časové okno: flexe ramene od začátku sezení 1 do konce 1 měsíce léčby
|
K jeho měření bude použit Clinometer Application.
|
flexe ramene od začátku sezení 1 do konce 1 měsíce léčby
|
|
Rozsah pohybu při abdukci ramene
Časové okno: abdukce ramene od začátku 1. sezení do konce 1 měsíce léčby
|
K měření bude použita aplikace Clinometer.
|
abdukce ramene od začátku 1. sezení do konce 1 měsíce léčby
|
|
držení ramen
Časové okno: postavení ramen na začátku 1. sezení až do konce 1 měsíce léčby
|
Sagitální úhel ramene bude použit k měření držení ramen
|
postavení ramen na začátku 1. sezení až do konce 1 měsíce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potěšení pacientů
Časové okno: Bude vyhodnoceno na konci posledního sezení (po 1 měsíci)
|
Pro hodnocení úrovně zájmu pacientů na konci posledního sezení bude použita 7bodová Likertova škála.
|
Bude vyhodnoceno na konci posledního sezení (po 1 měsíci)
|
|
dodržování léčebných sezení pacienty
Časové okno: dodržování léčebného režimu pacienty od začátku první sezení do konce 1 měsíce léčby
|
Počet pacientů, kteří se zúčastnili jednotlivých sezení, bude vypočítán po uplynutí jednoho měsíce léčby.
|
dodržování léčebného režimu pacienty od začátku první sezení do konce 1 měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enas Fawzy Youssed, Professor Doctor, Cairo University
- Ředitel studie: Afaf M Tahoon, lecturer, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed A Kotb, Assistant professor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steiner, B., Elgert, L., Saalfeld, B., & Wolf, K. H. (2020). Gamification in rehabilitation of patients with musculoskeletal diseases of the shoulder: scoping review. JMIR serious games, 8(3), e19914. https://doi.org/10.2196/19914
- Smith, J., & Doe, A. (2023). Virtual embodiment for improving range of motion in patients with movement-related shoulder pain: An experimental study. Journal of Rehabilitation Science, 45(2), 123-134.
- Lin, H. T., Li, Y. I., Hu, W. P., Huang, C. C., & Du, Y. C. (2019). A scoping review of the efficacy of virtual reality and exergaming on patients of musculoskeletal system disorder. Journal of clinical medicine, 8(6), 791. https://doi.org/10.3390/jcm8060791
- Hoyek, N., Di Rienzo, F., Collet, C., Hoyek, F., & Guillot, A. (2014). The therapeutic role of motor imagery on the functional rehabilitation of a stage II shoulder impingement syndrome. Disability and rehabilitation, 36(13), 1113-1119.
- Consigliere, P., Haddo, O., Levy, O., & Sforza, G. (2018). Subacromial impingement syndrome: management challenges. Orthopedic research and reviews, 83-91. https://doi.org/10.2147/ORR.S157864
- Coja, D. M., Onu, I., Onu, A., Iordan, D. A., Gheorghiu, G., Ene-Voiculescu, V., & Talaghir, L. G. (2024). The Use of Virtual Reality-Assisted Therapy to Improve Shoulder function in Subacromial Impingement Syndrome: a Randomised Controlled Trial. BRAIN. Broad Research in Artificial Intelligence and Neuroscience, 15(4), 11-26. http://dx.doi.org/10.70594/brain/15.4/2
- Chaplin, E., Karatzios, C., & Benaim, C. (2023, December). Clinical applications of virtual reality in musculoskeletal rehabilitation: A scoping review. In Healthcare (Vol. 11, No. 24, p. 3178). MDPI. https://doi.org/10.3390/healthcare11243178
- Álvarez de la Campa Crespo, M., Donegan, T., Amestoy-Alonso, B., Just, A., Combalía, A., & Sanchez-Vives, M. V. (2023). Virtual embodiment for improving range of motion in patients with movement-related shoulder pain: An experimental study. Journal of Orthopaedic Surgery and Research, 18(1), 729. https://doi.org/10.1186/s13018-023-04158-w
- Özlü, A., Üstündağ, S., Bulut Özkaya, D., & Menekşeoğlu, A. K. (2024). Effect of exergame on pain, function, and quality of life in shoulder impingement syndrome: a prospective randomized controlled study. Games for Health Journal, 13(2), 109-119. https://doi.org/10.1089/g4h.2023.0108
- Gumaa, M., & Rehan Youssef, A. (2019). Is virtual reality effective in orthopedic rehabilitation? A systematic review and meta-analysis. Physical therapy, 99(10), 1304-1325. https://doi.org/10.1093/ptj/pzz093
- Dias, D., Neto, M. G., Sales, S. D. S. R., Cavalcante, B. D. S., Torrierri Jr, P., Roever, L., & Araujo, R. P. C. D. (2023). Effect of mobilization with Movement on Pain, disability, and Range of Motion in patients with Shoulder Pain and Movement Impairment: a systematic review and Meta-analysis. Journal of Clinical Medicine, 12(23), 7416. https://doi.org/10.3390/jcm12237416
- Delgado-Gil, J. A., Prado-Robles, E., Rodrigues-de-Souza, D. P., Cleland, J. A., Fernández-de-las-Peñas, C., & Alburquerque-Sendín, F. (2015). Effects of mobilization with movement on pain and range of motion in patients with unilateral shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. Journal of manipulative and physiological therapeutics, 38(4), 245-252. https://doi.org/10.1016/j.jmpt.2014.12.008
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Virtual reality and Mulligan M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko